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Trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio con l'anticorpo anti-PD-l1 Avelumab (A-Brave)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio con l'anticorpo anti-PD-l1 Avelumab: uno studio randomizzato di fase III. Sponsor: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Studio randomizzato di fase III dell'anticorpo anti-PD-L1 avelumab come trattamento adiuvante o post-neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio. La popolazione complessiva di pazienti definita dal protocollo includerà i seguenti due strati di pazienti:

  • Stratum A - Pazienti che hanno completato il trattamento con intento curativo inclusa la chirurgia del tumore primario seguita da chemioterapia adiuvante.
  • Strato B - Pazienti che hanno completato il trattamento con intento curativo inclusa la chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico del tumore primario e (se indicato) ulteriore chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • per determinare se 1 anno di Avelumab adiuvante migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo primario ad alto rischio che hanno completato il trattamento con intento curativo inclusa la chirurgia del tumore primario e la chemioterapia neo- o adiuvante ( Stratum A [chirurgia del tumore primario seguita da chemioterapia adiuvante] e Stratum B [chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia] combinati).
  • per determinare se 1 anno di Avelumab adiuvante migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo primario ad alto rischio che hanno completato il trattamento con intento curativo inclusa la chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico (Stratum B).
  • per determinare se Avelumab migliora la sopravvivenza globale (OS) rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo primario ad alto rischio che hanno completato il trattamento con intento curativo inclusa la chirurgia del tumore primario e la chemioterapia neo- o adiuvante.
  • per determinare se 1 anno di adiuvante Avelumab migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto all'osservazione in pazienti PD-L1-positive (come determinato da un test diagnostico di accompagnamento in fase di sviluppo) con carcinoma mammario triplo negativo primario ad alto rischio che hanno completato il trattamento con intento curativo inclusa la chirurgia del tumore primitivo e la chemioterapia neo- o adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Italia
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Italia
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Italia
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italia
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Italia
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Italia
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Italia
        • AOR Papardo
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Italia
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Italia
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Italia
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Italia
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Italia
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italia
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Italia
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Italia
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Italia
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Italia
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Regno Unito
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Strato A (pazienti adiuvanti) e B (pazienti post-neoadiuvanti)

  1. Soggetti maschi o femmine di età > 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato prima che venga intrapresa qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della gestione standard del paziente
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  4. I pazienti devono aver completato il trattamento con intento curativo, tra cui: chirurgia e chemioterapia adiuvante.
  5. I pazienti devono aver completato la chemioterapia adiuvante comprendente almeno 3 cicli di un agente antraciclinico e 3 cicli di un agente taxano. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto regimi dose-dense e quelli che hanno ricevuto carboplatino come parte del trattamento adiuvante.
  6. Non possono trascorrere più di 10 settimane tra il completamento dell'ultimo trattamento adiuvante (chemioterapia o intervento chirurgico adiuvante) e la randomizzazione.

8. Normale funzione degli organi e del midollo

  1. Conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 2,5 x109/L
  2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x109/L
  3. Conta linfocitaria assoluta maggiore o uguale a 0,5 x109/L
  4. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x109/L
  5. Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
  6. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del range normale di laboratorio (ULN)

  7. Adeguata funzionalità epatica definita da un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN e livelli di AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 x ULN per tutti i soggetti. Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, saranno accettati livelli di bilirubina totale inferiori o uguali a 2 x ULN (con bilirubina diretta inferiore a ULN).

    9. Contraccezione altamente efficace (es. metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento (Nota: gli effetti del trattamento sperimentale sullo sviluppo del feto umano non sono noti; pertanto, le donne in età fertile e gli uomini deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace, definita nell'Appendice A o come stipulato nelle linee guida nazionali o locali. La contraccezione altamente efficace deve essere utilizzata 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento di prova, per la durata del trattamento di prova e almeno per 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, il medico curante deve essere informato immediatamente).

    10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di inclusione Strato A (pazienti adiuvanti)

  1. Carcinoma mammario primario invasivo non metastatico, confermato istologicamente
  2. Carcinoma mammario triplo negativo: recettore ormonale negativo (ER <10% e PgR <10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH non amplificato), come definito dal laboratorio di patologia locale. In caso di discordanza tra la biopsia preoperatoria e il campione chirurgico, la valutazione del recettore eseguita sul campione chirurgico deve essere considerata per la valutazione dei criteri di inclusione.
  3. Disponibilità di un blocco fissato in formalina e incluso in paraffina contenente tessuto tumorale o almeno 7 vetrini tumorali non colorati.
  4. Adeguatamente asportata: le pazienti devono essere state sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia/mastectomia con risparmio del capezzolo o della pelle. I margini del campione resecato devono essere privi di tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (nessun inchiostro sul tumore). Nel caso di chirurgia conservativa del seno le pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono eleggibili senza ulteriore resezione. Per i pazienti sottoposti a mastectomia, sono idonei i pazienti con un margine profondo microscopico positivo, a condizione che ricevano radioterapia sulla parete toracica.

  5. I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale ascellare per la valutazione dello stato linfonodale patologico. Saranno ammissibili solo i pazienti in una delle seguenti categorie di stadi:

    • se 4 o più linfonodi metastatici, qualsiasi pT
    • se da 1 a 3 linfonodi metastatici, pT >2 cm
    • in assenza di linfonodi metastatici, pT >5 cm

Criterio di inclusione:

Strato B (pazienti post-neoadiuvanti)

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente non metastatico.
  2. Carcinoma mammario triplo negativo: recettore ormonale negativo (ER <10% e PgR <10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH non amplificato), come definito dal laboratorio di patologia locale. In caso di discordanza tra la core-biopsia diagnostica pre-trattamento e il campione chirurgico, la valutazione del recettore eseguita sul campione chirurgico deve essere considerata per la valutazione dei criteri di inclusione.

  3. Adeguatamente asportato: i pazienti devono essere stati sottoposti a un'adeguata escissione del tumore dopo la chemioterapia preoperatoria, il che significa la rimozione chirurgica di tutte le malattie clinicamente evidenti nella mammella e nei linfonodi.

    1. Chirurgia del seno: le pazienti devono essere state sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia/mastectomia con risparmio del capezzolo o della pelle. I margini del campione resecato devono essere privi di tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (nessun inchiostro sul tumore). Nel caso di chirurgia conservativa del seno le pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono eleggibili senza ulteriore resezione. Per i pazienti sottoposti a mastectomia, sono idonei i pazienti con un margine profondo microscopico positivo, a condizione che ricevano radioterapia sulla parete toracica.
    2. Chirurgia dei linfonodi:

    io. La dissezione ascellare senza valutazione del linfonodo sentinella è consentita dopo la terapia preoperatoria.

    ii. In caso di risultati positivi da un'aspirazione con ago sottile, una biopsia centrale o una biopsia del linfonodo sentinella eseguite prima della terapia preoperatoria, è necessaria un'ulteriore valutazione chirurgica dell'ascella dopo la terapia preoperatoria.

    iii. Se la biopsia del linfonodo sentinella eseguita prima della terapia preoperatoria risultava negativa, non è necessaria alcuna ulteriore valutazione chirurgica dell'ascella dopo la terapia preoperatoria.

    iv. Il linfonodo sentinella dopo la terapia preoperatoria è consentito se nessuna evidenza di coinvolgimento del linfonodo ascellare è stata documentata dall'ecografia alla diagnosi. Se la biopsia del linfonodo sentinella dopo la terapia preoperatoria è negativa, non è necessaria un'ulteriore valutazione chirurgica aggiuntiva dell'ascella. Se la biopsia del linfonodo sentinella eseguita dopo la terapia preoperatoria è positiva, si raccomanda un'ulteriore valutazione chirurgica dell'ascella.

  4. Evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nella mammella e/o nei linfonodi ascellari sul campione chirurgico ottenuto dopo la terapia preoperatoria (saranno escluse ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+).
  5. Stadio clinico alla presentazione: T1-4, N0-3, M0 (Eccezione: i pazienti con tumori T1a/bN0 alla presentazione non saranno idonei).
  6. Non possono trascorrere più di 10 settimane tra la data dell'ultimo trattamento (intervento chirurgico o chemioterapia postoperatoria se indicato) e la data di randomizzazione. In caso di margini positivi dopo il primo intervento che richiedano ulteriore resezione.
  7. Disponibilità di un blocco fissato in formalina e incluso in paraffina contenente tessuto tumorale o almeno 7 vetrini tumorali non colorati (campione tumorale dalla biopsia diagnostica del nucleo ottenuta prima della chemioterapia neoadiuvante). Nel caso in cui siano disponibili solo 7 vetrini non colorati dal campione bioptico, lo sperimentatore deve assicurarsi che il campione contenga tessuto tumorale eseguendo una colorazione con ematossilina ed eosina.

Criteri di esclusione: Stratum A (pazienti adiuvanti) e B (pazienti post-neoadiuvanti)

  1. Cancro al seno in stadio IV.
  2. Storia di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo (ipsi e/o controlaterale) diagnosticato entro 10 anni.
  3. Carcinoma mammario bilaterale sincrono, a meno che entrambi i tumori non siano confermati come malattia tripla negativa.
  4. - Storia di tumori maligni non mammari nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione dei seguenti: carcinoma in situ (CIS) della cervice, CIS del colon, carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle.
  5. Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali.
  6. Trattamento precedente o concomitante con altri agenti sperimentali.
  7. Terapia precedente con qualsiasi anticorpo / farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T (punti di controllo immunitario) come PD-1, PD-L1 o antigene citotossico dei linfociti T-4 (CTLA-4).
  8. Trattamento antitumorale concomitante (ad esempio, terapia citoriduttiva, terapia immunitaria o terapia con citochine ad eccezione dell'eritropoietina)
  9. Chirurgia maggiore per qualsiasi motivo, entro 4 settimane dalla randomizzazione e/o se il soggetto non si è completamente ripreso dall'intervento entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  10. Trattamento concomitante con tutti i rimedi a base di erbe (alternativi) con proprietà immunostimolanti (ad esempio, estratto di vischio) o noti per interferire potenzialmente con la funzione dei principali organi (ad esempio, ipericina).
  11. I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima dell'inizio del trattamento sperimentale (ad eccezione dei soggetti con insufficienza surrenalica, che possono continuare con i corticosteroidi alla dose sostitutiva fisiologica, equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno ).

  12. Infezioni acute o croniche significative tra cui, tra le altre:

    1. Storia nota di test positivo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
    2. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) allo screening (antigene di superficie dell'HBV positivo o RNA dell'HCV se il test di screening per gli anticorpi anti-HCV è positivo).

  13. Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante:

    1. Sono ammissibili i soggetti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.
    2. I soggetti che richiedono la sostituzione ormonale con corticosteroidi sono idonei se gli steroidi sono somministrati solo a scopo di sostituzione ormonale ea dosi ≤ 10 mg o equivalente prednisone al giorno.
    3. La somministrazione di steroidi attraverso una via nota per provocare un'esposizione sistemica minima (topica, intranasale, introoculare o inalazione) è accettabile.
  14. La somministrazione di steroidi attraverso una via nota per provocare un'esposizione sistemica minima (topica, intranasale, introoculare o inalazione) è accettabile.
  15. La somministrazione precedente o in corso di steroidi sistemici per la gestione di un fenomeno allergico acuto è accettabile purché si preveda che la somministrazione di steroidi sarà completata in 14 giorni o che la dose giornaliera dopo 14 giorni sarà ≤ 10 mg al giorno di prednisone equivalente.
  16. Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali (grado ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllato (ovvero 3 o più caratteristiche di asma parzialmente controllato).
  17. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association ≥ II), o grave aritmia cardiaca incontrollata che richieda farmaci.
  18. Tutte le altre malattie significative (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale), che, a parere dell'investigatore, potrebbero compromettere la tolleranza del soggetto al trattamento di prova.
  19. Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  20. La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di avelumab e durante il periodo di sperimentazione è vietata, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio, vaccini influenzali inattivati).
  21. Abuso noto di alcol o droghe.
  22. Tossicità persistente correlata a precedente terapia di Grado > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (ad eccezione di radiodermite di grado 2 e neuropatia di grado 2).
  23. Gravidanza e/o allattamento in atto. Rifiuto di adottare metodi contraccettivi adeguati.

Strato B (pazienti postneoadiuvanti)

1. Nessuna malattia residua invasiva nel seno e nell'ascella all'esame patologico dopo chemioterapia neoadiuvante. saranno esclusi anche ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Avelumab
Avelumab 10 mg/kg e.v. q2w per 1 anno (52 settimane)
Droga: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab è formulato in flaconcini da 200 mg per somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Avelumab
Nessun intervento: Osservazione del braccio
Osservazione come da linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva invasiva locoregionale, secondo carcinoma mammario invasivo primario, altro secondo carcinoma mammario primario (esclusi i tumori in situ), metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti PD-L1-positivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva invasiva locoregionale, secondo carcinoma mammario invasivo primario, altro secondo carcinoma mammario primario (esclusi i tumori in situ), metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La tossicità sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versione 4 del National Cancer Institute.
Dal basale fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (Numero EudraCT)

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