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Adjuvante Behandlung von Hochrisikopatientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs mit dem Anti-PD-11-Antikörper Avelumab (A-Brave)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Adjuvante Behandlung von dreifach negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen mit dem Anti-PD-11-Antikörper Avelumab: Eine randomisierte Phase-III-Studie. Sponsor: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Randomisierte Phase-III-Studie mit dem Anti-PD-L1-Antikörper Avelumab als adjuvante oder postneoadjuvante Behandlung für dreifach negative Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen. Die gesamte protokolldefinierte Patientenpopulation umfasst die folgenden zwei Patientenschichten:

  • Stratum A – Patienten, die eine Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, einschließlich einer Operation des Primärtumors, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.
  • Stratum B – Patienten, die eine Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, einschließlich einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer Operation des Primärtumors und (falls angezeigt) einer weiteren adjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • um zu bestimmen, ob 1 Jahr adjuvante Avelumab das krankheitsfreie Überleben (DFS) im Vergleich zur Beobachtung bei Patientinnen mit primär dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs verbessert, die eine Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, einschließlich Operation des Primärtumors und neo- oder adjuvanter Chemotherapie ( Stratum A [Operation des Primärtumors gefolgt von adjuvanter Chemotherapie] und Stratum B [neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Operation] kombiniert).
  • um zu bestimmen, ob 1 Jahr adjuvante Avelumab das krankheitsfreie Überleben (DFS) im Vergleich zur Beobachtung bei Patientinnen mit primär dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs verbessert, die eine Behandlung mit kurativer Absicht, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Operation, abgeschlossen haben (Stratum B).
  • um festzustellen, ob Avelumab das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Beobachtung bei Patientinnen mit primär dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs verbessert, die eine Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, einschließlich einer Operation des Primärtumors und einer neo- oder adjuvanten Chemotherapie.
  • um festzustellen, ob 1 Jahr adjuvante Avelumab das krankheitsfreie Überleben (DFS) im Vergleich zur Beobachtung bei PD-L1-positiven (bestimmt durch einen in der Entwicklung befindlichen begleitenden diagnostischen Test) Patientinnen mit primär dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die die Behandlung abgeschlossen haben, verbessert mit kurativer Absicht einschließlich Operation des Primärtumors und neo- oder adjuvanter Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Italien
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Italien
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Italien
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italien
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Italien
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Italien
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Italien
        • AOR Papardo
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Italien
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Italien
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italien
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Italien
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Italien
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Italien
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italien
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Italien
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Italien
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Italien
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Stratum A (adjuvante Patienten) & B (postneoadjuvante Patienten)

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, das nicht Teil des standardmäßigen Patientenmanagements ist
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. Die Patienten müssen eine Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, einschließlich: Operation und adjuvanter Chemotherapie.
  5. Die Patienten müssen eine adjuvante Chemotherapie mit mindestens 3 Zyklen eines Anthrazyklin-Mittels und 3 Zyklen eines Taxan-Mittels abgeschlossen haben. Patienten, die dosisdichte Regime erhalten haben, und diejenigen, die Carboplatin als Teil der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sind geeignet.
  6. Zwischen dem Abschluss der letzten adjuvanten Behandlung (adjuvante Chemotherapie oder Operation) und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 10 Wochen vergehen.

8. Normale Organ- und Markfunktion

  1. Weißes Blutbild (WBC) größer oder gleich 2,5 x 109/l
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 109/L
  3. Absolute Lymphozytenzahl größer oder gleich 0,5 x 109/L
  4. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 109/L
  5. Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
  6. Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Labornormalbereichs (ULN)

  7. Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel kleiner oder gleich 1,5 x ULN-Bereich und AST- und ALT-Werte kleiner oder gleich 2,5 x ULN für alle Probanden. Bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom werden Gesamtbilirubinwerte von weniger als oder gleich dem 2-fachen ULN-Bereich (mit direktem Bilirubin von weniger als ULN) akzeptiert.

    9. Hochwirksame Empfängnisverhütung (d.h. Methoden mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr) sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht (Hinweis: Die Auswirkungen der Studienbehandlung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt; daher Frauen im gebärfähigen Alter und Männer muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, die in Anhang A definiert oder in nationalen oder lokalen Richtlinien festgelegt ist. 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, für die Dauer der Studienbehandlung und mindestens 60 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung muss eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden).

    10. Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien Stratum A (adjuvante Patienten)

  1. Nicht metastasiertes, histologisch gesichertes primär invasives Mammakarzinom
  2. Triple-negativer Brustkrebs: Hormonrezeptor-negativ (ER < 10 % und PgR < 10 %) und HER2-negativ (IHC 0/1+ oder ISH nicht amplifiziert), wie vom örtlichen Pathologielabor definiert. Im Falle einer Diskrepanz zwischen der präoperativen Stanzbiopsie und der Operationsprobe muss die an der Operationsprobe durchgeführte Rezeptorbewertung für die Bewertung der Einschlusskriterien berücksichtigt werden.
  3. Verfügbarkeit eines formalinfixierten, paraffineingebetteten Blocks mit Tumorgewebe oder mindestens 7 ungefärbter Tumorobjektträger.
  4. Angemessen exzidiert: Patienten müssen sich entweder einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie/Brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie unterzogen haben. Die Ränder der resezierten Probe sollten frei von invasivem Tumor und duktalem Karzinom in situ sein (keine Tinte auf Tumor). Im Falle einer brusterhaltenden Operation kommen Patientinnen mit positiven Rändern für ein lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) ohne zusätzliche Resektion infrage. Bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, kommen Patientinnen mit einem mikroskopisch positiven tiefen Rand in Frage, vorausgesetzt, sie erhalten eine Strahlentherapie an der Brustwand.

  5. Zur Beurteilung des pathologischen Lymphknotenstatus müssen sich die Patienten einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben. Nur Patienten in einer der folgenden Stadienkategorien sind förderfähig:

    • wenn 4 oder mehr metastasierende Lymphknoten, jeder pT
    • bei 1 bis 3 metastasierten Lymphknoten, pT > 2 cm
    • wenn keine Lymphknotenmetastasen, pT >5 cm

Einschlusskriterien:

Stratum B (Post-neoadjuvante Patienten)

  1. Nicht metastasiertes histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
  2. Triple-negativer Brustkrebs: Hormonrezeptor-negativ (ER < 10 % und PgR < 10 %) und HER2-negativ (IHC 0/1+ oder ISH nicht amplifiziert), wie vom örtlichen Pathologielabor definiert. Im Falle einer Diskrepanz zwischen der diagnostischen Stanzbiopsie vor der Behandlung und der chirurgischen Probe muss die an der chirurgischen Probe durchgeführte Rezeptorbewertung für die Bewertung der Einschlusskriterien berücksichtigt werden.

  3. Adäquate Exzision: Die Patientinnen sollten sich nach der präoperativen Chemotherapie einer adäquaten Tumorexzision unterzogen haben, was bedeutet, dass alle klinisch erkennbaren Erkrankungen in der Brust und den Lymphknoten operativ entfernt wurden.

    1. Brustoperation: Patientinnen müssen sich entweder einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie/Brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie unterzogen haben. Die Ränder der resezierten Probe sollten frei von invasivem Tumor und duktalem Karzinom in situ sein (keine Tinte auf Tumor). Im Falle einer brusterhaltenden Operation kommen Patientinnen mit positiven Rändern für ein lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) ohne zusätzliche Resektion infrage. Bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, kommen Patientinnen mit einem mikroskopisch positiven tiefen Rand in Frage, vorausgesetzt, sie erhalten eine Strahlentherapie an der Brustwand.
    2. Lymphknotenoperation:

    ich. Eine Axilladissektion ohne Sentinel-Node-Evaluation ist nach präoperativer Therapie erlaubt.

    ii. Bei positiven Ergebnissen einer vor der präoperativen Therapie durchgeführten Feinnadelaspiration, Stanzbiopsie oder Sentinel-Node-Biopsie ist eine zusätzliche chirurgische Beurteilung der Achselhöhle nach der präoperativen Therapie erforderlich.

    iii. Wenn die Sentinel-Node-Biopsie, die vor der präoperativen Therapie durchgeführt wurde, negativ war, ist nach der präoperativen Therapie keine zusätzliche chirurgische Beurteilung der Achselhöhle erforderlich.

    iv. Ein Sentinel-Lymphknoten nach präoperativer Therapie ist erlaubt, wenn bei der Diagnose kein Hinweis auf eine Beteiligung des Achselknotens durch Ultraschall dokumentiert wurde. Wenn die Sentinel-Node-Biopsie nach der präoperativen Therapie negativ ist, ist keine weitere zusätzliche chirurgische Beurteilung der Achselhöhle erforderlich. Wenn die nach der präoperativen Therapie durchgeführte Sentinel-Node-Biopsie positiv ist, wird eine zusätzliche chirurgische Untersuchung der Achselhöhle empfohlen.

  4. Pathologischer Nachweis eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust und/oder axillären Lymphknoten auf dem chirurgischen Präparat, das nach der präoperativen Therapie erhalten wurde (ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ wird ausgeschlossen).
  5. Klinisches Stadium bei Vorstellung: T1-4, N0-3, M0 (Ausnahme: Patienten mit T1a/bN0-Tumoren bei Vorstellung sind nicht teilnahmeberechtigt).
  6. Zwischen dem Datum der letzten Behandlung (Operation oder postoperative Chemotherapie, falls angezeigt) und dem Datum der Randomisierung dürfen nicht mehr als 10 Wochen vergehen. Bei positiven Rändern nach dem ersten Eingriff, der eine zusätzliche Resektion erfordert.
  7. Verfügbarkeit eines formalinfixierten, paraffineingebetteten Blocks mit Tumorgewebe oder mindestens 7 ungefärbter Tumorpräparate (Tumorprobe aus der diagnostischen Stanzbiopsie vor neoadjuvanter Chemotherapie). Falls nur 7 ungefärbte Objektträger aus der bioptischen Probe verfügbar sind, muss der Prüfarzt sicherstellen, dass die Probe Tumorgewebe enthält, indem er eine Hämatoxylin- und Eosin-Färbung durchführt.

Ausschlusskriterien: Stratum A (adjuvante Patienten) & B (postneoadjuvante Patienten)

  1. Brustkrebs im Stadium IV.
  2. Vorgeschichte eines früheren (ipsi- und/oder kontralateralen) invasiven Brustkarzinoms, das innerhalb von 10 Jahren diagnostiziert wurde.
  3. Synchroner bilateraler Brustkrebs, es sei denn, beide Tumoren wurden als dreifach negative Erkrankung bestätigt.
  4. Vorgeschichte von Nicht-Brustkrebs innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt, mit Ausnahme der folgenden: Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses, CIS des Dickdarms, Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut.
  5. Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  6. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen.
  7. Vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immun-Checkpoints) wie PD-1, PD-L1 oder zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4) abzielen.
  8. Gleichzeitige Krebsbehandlung (z. B. zytoreduktive Therapie, Immuntherapie oder Zytokintherapie mit Ausnahme von Erythropoietin)
  9. Größere Operation aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung und / oder wenn sich der Patient innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung nicht vollständig von der Operation erholt hat.
  10. Gleichzeitige Behandlung mit allen pflanzlichen (alternativen) Heilmitteln mit immunstimulierenden Eigenschaften (z. B. Mistelextrakt) oder bekanntermaßen potenziell die Funktion wichtiger Organe beeinträchtigen (z. B. Hypericin).
  11. Patienten, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (wie Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen (mit Ausnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die Kortikosteroide in einer physiologischen Ersatzdosis, entsprechend ≤ 10 mg Prednison täglich, fortsetzen können ).

  12. Signifikante akute oder chronische Infektionen, darunter unter anderem:

    1. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom.
    2. Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening (positives HBV-Oberflächenantigen oder HCV-RNA, wenn Anti-HCV-Antikörper-Screening-Test positiv).

  13. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird:

    1. Patienten mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
    2. Patienten, die einen Hormonersatz mit Kortikosteroiden benötigen, sind geeignet, wenn die Steroide nur zum Zwecke des Hormonersatz und in Dosen von ≤ 10 mg oder einem Äquivalent von Prednison pro Tag verabreicht werden.
    3. Die Verabreichung von Steroiden über einen Weg, von dem bekannt ist, dass er zu einer minimalen systemischen Exposition führt (topisch, intranasal, intraokular oder Inhalation), ist akzeptabel.
  14. Die Verabreichung von Steroiden über einen Weg, von dem bekannt ist, dass er zu einer minimalen systemischen Exposition führt (topisch, intranasal, intraokular oder Inhalation), ist akzeptabel.
  15. Die vorherige oder fortlaufende Verabreichung von systemischen Steroiden zur Behandlung eines akuten allergischen Phänomens ist akzeptabel, solange davon ausgegangen wird, dass die Verabreichung von Steroiden innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen sein wird oder dass die Tagesdosis nach 14 Tagen ≤ 10 mg pro Tag beträgt von gleichwertigem Prednison.
  16. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (Grad ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), jede Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Merkmale von teilweise kontrolliertem Asthma).
  17. Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥ II) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  18. Alle anderen signifikanten Krankheiten (z. B. entzündliche Darmerkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Toleranz des Probanden gegenüber der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  19. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  20. Eine Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Avelumab-Dosis und während der Studienphase ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. inaktivierte Influenza-Impfstoffe).
  21. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  22. Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie Grad > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (außer bei Grad 2 Radiodermatitis und Grad 2 Neuropathie).
  23. Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Weigerung, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Stratum B (postneoadjuvante Patienten)

1. Keine invasive Resterkrankung in Brust und Achselhöhle bei pathologischer Untersuchung nach neoadjuvanter Chemotherapie. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. q2w für 1 Jahr (52 Wochen)
Arzneimittel: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab ist als Durchstechflaschen mit einer Stärke von 200 mg zur intravenösen Verabreichung formuliert
Andere Namen:
  • Avelumab
Kein Eingriff: Armbeobachtung
Beobachtung nach Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären invasiven Rezidiv, sekundärem primärem invasivem Brustkrebs, anderem sekundärem primärem Krebs (ausgenommen In-situ-Krebs), Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben bei PD-L1-positiven Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären invasiven Rezidiv, sekundärem primärem invasivem Brustkrebs, anderem sekundärem primärem Krebs (ausgenommen In-situ-Krebs), Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Die Toxizität wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4, bewertet.
Von Baseline bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Ermittler

  • Studienstuhl: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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