Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение пациентов с тройным негативным раком молочной железы высокого риска с использованием антитела авелумаб к PD-11 (A-Brave)

5 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Адъювантное лечение пациентов с тройным негативным раком молочной железы высокого риска с использованием антитела авелумаб к PD-11: рандомизированное исследование фазы III. Спонсор: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Рандомизированное исследование фазы III антитела авелумаба к PD-L1 в качестве адъювантного или постнеоадъювантного лечения пациентов с тройным негативным раком молочной железы с высоким риском. Общая популяция пациентов, определяемая протоколом, будет включать следующие две группы пациентов:

  • Слой А — пациенты, завершившие лечение с лечебной целью, включая хирургическое вмешательство по поводу первичной опухоли с последующей адъювантной химиотерапией.
  • Уровень B — пациенты, завершившие лечение с целью излечения, включая неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией по поводу первичной опухоли и (если показано) дальнейшую адъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • чтобы определить, улучшает ли 1 год адъювантного лечения авелумабом безрецидивную выживаемость (БВР) по сравнению с наблюдением у пациентов с первичным тройным негативным раком молочной железы высокого риска, которые завершили лечение с целью излечения, включая хирургическое вмешательство на первичной опухоли и нео- или адъювантную химиотерапию. Слой A [операция первичной опухоли с последующей адъювантной химиотерапией] и слой B [неоадъювантная химиотерапия с последующей хирургией] вместе взятые).
  • чтобы определить, улучшает ли 1 год адъювантного применения авелумаба безрецидивную выживаемость (БВР) по сравнению с наблюдением у пациентов с первичным тройным негативным раком молочной железы высокого риска, которые завершили лечение с целью излечения, включая неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией (уровень B).
  • определить, улучшает ли авелумаб общую выживаемость (ОВ) по сравнению с наблюдением у пациентов с первичным тройным негативным раком молочной железы высокого риска, которые завершили лечение с целью излечения, включая хирургическое вмешательство на первичной опухоли и нео- или адъювантную химиотерапию.
  • определить, улучшает ли 1 год адъювантного авелумаба безрецидивную выживаемость (БВР) по сравнению с наблюдением у PD-L1-положительных (по данным разрабатываемого сопутствующего диагностического теста) пациенток с высоким риском первичного тройного негативного рака молочной железы, завершивших лечение. с лечебной целью, включая хирургию первичной опухоли и нео- или адъювантную химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Италия
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Италия
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Италия
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Италия
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Италия
        • Asst Lariana
      • Cremona, Италия
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Италия
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, Италия
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Италия
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Италия
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Италия
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Италия
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Италия
        • AOR Papardo
      • Mestre, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Италия
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Италия
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Италия
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Италия
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Италия
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Италия
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Италия
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Италия
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Италия
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Италия
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Италия
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Италия
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Италия
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Италия
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Италия, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Италия
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Италия
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Италия
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Италия
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Италия
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Италия
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Италия
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Италия
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Италия
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Италия
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Италия
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Raigmore Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Уровень A (адъювантные пациенты) и B (постнеоадъювантные пациенты)

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
  2. Подписанное письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью стандартного ведения пациента.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  4. Пациенты должны пройти лечение с лечебной целью, включая хирургическое вмешательство и адъювантную химиотерапию.
  5. Пациенты должны пройти адъювантную химиотерапию, включающую не менее 3 курсов антрациклинового агента и 3 курса таксанового агента. Пациенты, которые получали режимы с плотной дозой, и те, кто получал карбоплатин как часть адъювантного лечения, имеют право на участие.
  6. Между завершением последнего адъювантного лечения (адъювантной химиотерапии или операции) и рандомизацией может пройти не более 10 недель.

8. Нормальная функция органов и костного мозга

  1. Количество лейкоцитов (WBC) больше или равно 2,5 x 109/л.
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5 x 109/л
  3. Абсолютное количество лимфоцитов больше или равно 0,5 x 109/л.
  4. Количество тромбоцитов больше или равно 100 x 109/л
  5. Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  6. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x верхней границы лабораторного нормального диапазона (ВГН)

  7. Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина менее или равным 1,5 х ВГН и уровнями АСТ и АЛТ менее или равными 2,5 х ВГН для всех субъектов. Для пациентов с известным синдромом Жильбера допустимы уровни общего билирубина, меньшие или равные 2-кратному диапазону ВГН (с прямым билирубином ниже ВГН).

    9. Высокоэффективная контрацепция (т.е. методы с частотой неудач менее 1% в год) как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия (Примечание: влияние пробного лечения на развивающийся человеческий плод неизвестно; таким образом, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование высокоэффективных средств контрацепции, определенных в Приложении А или в соответствии с национальными или местными правилами. Высокоэффективные средства контрацепции необходимо использовать за 28 дней до начала первого пробного лечения, в течение всего периода пробного лечения и по крайней мере в течение 60 дней после прекращения пробного лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом испытании, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу).

    10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии включения Уровень A (адъювантные пациенты)

  1. Неметастатическая, гистологически подтвержденная первичная инвазивная карцинома молочной железы
  2. Тройной негативный рак молочной железы: отрицательный гормональный рецептор (ER <10% и PgR <10%) и отрицательный HER2 (IHC 0/1+ или ISH без амплификации), как определено местной лабораторией патологии. В случае несоответствия между предоперационной кор-биопсией и операционным образцом необходимо учитывать оценку рецепторов, выполненную на операционном образце, для оценки критериев включения.
  3. Наличие фиксированного формалином и залитого парафином блока, содержащего опухолевые ткани, или не менее 7 неокрашенных предметных стекол с опухолями.
  4. Адекватное иссечение: пациенты должны были пройти либо органосохраняющую операцию, либо мастэктомию/сохраняющую сосок или кожу мастэктомию. На краях резецированного образца не должно быть инвазивной опухоли и протоковой карциномы in situ (на опухоли нет чернил). В случае органосохраняющей операции пациенты с положительными краями на дольковую карциному in situ (LCIS) подходят без дополнительной резекции. Для пациентов, перенесших мастэктомию, подходят пациенты с микроскопическим положительным глубоким краем, при условии, что они получат лучевую терапию на стенке грудной клетки.

  5. Пациентам должна быть проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов для оценки патологического состояния узлов. Только пациенты в одной из следующих категорий стадии будут иметь право:

    • если 4 и более метастатических лимфатических узла, любой pT
    • если от 1 до 3 метастатических лимфатических узлов, pT > 2 см
    • если нет метастазов в лимфатические узлы, pT>5 см

Критерии включения:

Уровень B (пациенты после неоадъювантной терапии)

  1. Гистологически подтвержденная неметастатическая инвазивная карцинома молочной железы.
  2. Тройной негативный рак молочной железы: отрицательный гормональный рецептор (ER <10% и PgR <10%) и отрицательный HER2 (IHC 0/1+ или ISH без амплификации), как определено местной лабораторией патологии. В случае несоответствия между диагностической толстой биопсией до лечения и хирургическим образцом, оценка рецепторов, выполненная на хирургическом образце, должна быть рассмотрена для оценки критериев включения.

  3. Адекватное иссечение: пациенты должны пройти адекватное иссечение опухоли после предоперационной химиотерапии, что означает хирургическое удаление всех клинически очевидных заболеваний молочной железы и лимфатических узлов.

    1. Хирургия груди: пациенты должны были пройти либо органосохраняющую операцию, либо мастэктомию/сохраняющую сосок или кожу мастэктомию. На краях резецированного образца не должно быть инвазивной опухоли и протоковой карциномы in situ (на опухоли нет чернил). В случае органосохраняющей операции пациенты с положительными краями на дольковую карциному in situ (LCIS) подходят без дополнительной резекции. Для пациентов, перенесших мастэктомию, подходят пациенты с микроскопическим положительным глубоким краем, при условии, что они получат лучевую терапию на стенке грудной клетки.
    2. Хирургия лимфатических узлов:

    я. Подмышечная диссекция без оценки сторожевых лимфоузлов разрешена после предоперационной терапии.

    II. В случае положительных результатов тонкоигольной аспирации, толстоигольной биопсии или биопсии сторожевого узла, выполненных до предоперационной терапии, требуется дополнительная хирургическая оценка подмышечной впадины после предоперационной терапии.

    III. Если биопсия сторожевого лимфатического узла, выполненная до предоперационной терапии, была отрицательной, после предоперационной терапии не требуется дополнительной хирургической оценки подмышечной впадины.

    IV. Сигнальный лимфатический узел после предоперационной терапии допускается, если при постановке диагноза ультразвуковое исследование не выявило признаков поражения подмышечного лимфатического узла. Если биопсия сторожевого лимфатического узла после предоперационной терапии дает отрицательный результат, дальнейшая дополнительная хирургическая оценка подмышечной впадины не требуется. Если биопсия сигнального узла, выполненная после предоперационной терапии, дает положительный результат, рекомендуется дополнительная хирургическая оценка подмышечной впадины.

  4. Патологические признаки остаточной инвазивной карциномы в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах на операционном образце, полученном после предоперационной терапии (ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+, будут исключены).
  5. Клиническая стадия при поступлении: T1-4, N0-3, M0 (Исключение: пациенты с опухолями T1a/bN0 на момент поступления не подходят).
  6. Между датой последнего лечения (операции или послеоперационной химиотерапии, если показано) и датой рандомизации может пройти не более 10 недель. В случае положительных краев после первого вмешательства требуется дополнительная резекция.
  7. Наличие фиксированного формалином, залитого парафином блока, содержащего опухолевые ткани, или не менее 7 неокрашенных опухолевых препаратов (образец опухоли из диагностической кор-биопсии, полученный до неоадъювантной химиотерапии). В случае, если будут доступны только 7 неокрашенных предметных стекол из биоптата, исследователь должен убедиться, что образец содержит опухолевую ткань, выполнив окрашивание гематоксилином и эозином.

Критерии исключения: страта A (адъювантные пациенты) и B (постнеоадъювантные пациенты).

  1. Рак молочной железы IV стадии.
  2. История любой предшествующей (ипси- и / или контралатеральной) инвазивной карциномы молочной железы, диагностированной в течение 10 лет.
  3. Синхронный двусторонний рак молочной железы, если обе опухоли не подтверждены как тройное негативное заболевание.
  4. История злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением следующего: карцинома in situ (CIS) шейки матки, CIS толстой кишки, базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.
  5. Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  6. Предварительное или одновременное лечение любыми другими исследуемыми агентами.
  7. Предшествующая терапия любым антителом/лекарством, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки), такие как PD-1, PD-L1 или цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген-4 (CTLA-4).
  8. Параллельное противораковое лечение (например, циторедуктивная терапия, иммунная терапия или цитокиновая терапия, за исключением эритропоэтина)
  9. Крупная операция по любой причине в течение 4 недель после рандомизации и/или если субъект не полностью восстановился после операции в течение 4 недель после рандомизации.
  10. Сопутствующее лечение всеми травяными (альтернативными) лекарственными средствами с иммуностимулирующими свойствами (например, экстракт омелы) или известными потенциально нарушающими функцию основных органов (например, гиперицин).
  11. Субъекты, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно снижать дозу этих препаратов до начала пробного лечения (за исключением субъектов с надпочечниковой недостаточностью, которые могут продолжать прием кортикостероидов в физиологической заместительной дозе, эквивалентной ≤ 10 мг преднизолона в день). ).

  12. Серьезные острые или хронические инфекции, включая, среди прочего:

    1. Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита.
    2. Инфицирование вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV) при скрининге (положительный результат поверхностного антигена HBV или РНК HCV, если скрининговый тест на антитела к HCV положительный).

  13. Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства:

    1. Субъекты с диабетом типа I, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
    2. Субъекты, нуждающиеся в заместительной гормональной терапии кортикостероидами, имеют право на участие, если стероиды вводятся только с целью заместительной гормональной терапии и в дозах ≤ 10 мг или эквивалента преднизолона в день.
    3. Допускается введение стероидов способами, которые, как известно, приводят к минимальному системному воздействию (местное, интраназальное, внутриглазное или ингаляционное).
  14. Допускается введение стероидов способами, которые, как известно, приводят к минимальному системному воздействию (местное, интраназальное, внутриглазное или ингаляционное).
  15. Предшествующее или текущее введение системных стероидов для лечения острого аллергического явления допустимо, если ожидается, что введение стероидов будет завершено через 14 дней или что суточная доза после 14 дней будет ≤ 10 мг в день. эквивалента преднизолона.
  16. Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела (степень ≥ 3 по NCI-CTCAE v 4.03), любая анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (то есть 3 или более признаков частично контролируемой астмы).
  17. Клинически значимое (то есть активное) сердечно-сосудистое заболевание: инсульт/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II) или серьезной неконтролируемой сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения.
  18. Все другие значимые заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить переносимость исследуемого лечения субъектом.
  19. Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
  20. Вакцинация в течение 4 недель после введения первой дозы авелумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных противогриппозных вакцин).
  21. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  22. Сохраняющаяся токсичность, связанная с предшествующей терапией степени > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (за исключением радиодерматита 2 степени и нейропатии 2 степени).
  23. Текущая беременность и/или лактация. Отказ от адекватных методов контрацепции.

Уровень B (постнеоадъювантные пациенты)

1. Отсутствие инвазивной резидуальной болезни в молочной железе и подмышечной впадине при патологическом исследовании после неоадъювантной химиотерапии. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арм Авелумаб
Авелумаб 10 мг/кг в/в. каждые 2 нед в течение 1 года (52 недели)
Лекарство: MSB0010718C
MSB0010718C-Авелумаб выпускается в виде флаконов по 200 мг для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Авелумаб
Без вмешательства: Наблюдение за рукой
Наблюдение согласно инструкции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
DFS определяется как время от рандомизации до локорегионарного инвазивного рецидива, второго первичного инвазивного рака молочной железы, другого второго первичного рака (за исключением рака in situ), отдаленных метастазов или смерти от любой причины.
До 5 лет после рандомизации
Безрецидивная выживаемость у PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
DFS определяется как время от рандомизации до локорегионарного инвазивного рецидива, второго первичного инвазивного рака молочной железы, другого второго первичного рака (за исключением рака in situ), отдаленных метастазов или смерти от любой причины.
До 5 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 5 лет после рандомизации
Профиль безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после рандомизации
Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.
От исходного уровня до 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Следователи

  • Учебный стул: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться