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Tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo con el anticuerpo anti-PD-l1 Avelumab (A-Brave)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo con el anticuerpo anti-PD-l1 Avelumab: un ensayo aleatorizado de fase III. Patrocinador: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Ensayo aleatorizado de fase III del anticuerpo anti-PD-L1 avelumab como tratamiento adyuvante o posneoadyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo. La población general de pacientes definida por el protocolo incluirá los siguientes dos estratos de pacientes:

  • Estrato A: pacientes que han completado el tratamiento con intención curativa, incluida la cirugía del tumor primario seguida de quimioterapia adyuvante.
  • Estrato B: pacientes que completaron el tratamiento con intención curativa, incluida la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía del tumor primario y (si está indicada) quimioterapia adyuvante adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • para determinar si 1 año de adyuvante con Avelumab mejora la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en comparación con la observación en pacientes con cáncer de mama triple negativo primario de alto riesgo que completaron el tratamiento con intención curativa, incluida la cirugía del tumor primario y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante ( Estrato A [cirugía del tumor primario seguida de quimioterapia adyuvante] y Estrato B [quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía] combinados).
  • determinar si 1 año de adyuvante con Avelumab mejora la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en comparación con la observación en pacientes con cáncer de mama primario triple negativo de alto riesgo que completaron el tratamiento con intención curativa, incluida la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía (Estrato B).
  • para determinar si Avelumab mejora la supervivencia general (SG) en comparación con la observación en pacientes con cáncer de mama triple negativo primario de alto riesgo que completaron el tratamiento con intención curativa, incluida la cirugía del tumor primario y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
  • para determinar si 1 año de adyuvante con Avelumab mejora la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en comparación con la observación en pacientes con PD-L1 positivo (según lo determinado por una prueba de diagnóstico complementaria en desarrollo) con cáncer de mama primario triple negativo de alto riesgo que han completado el tratamiento con intención curativa incluyendo cirugía del tumor primario y quimioterapia neo o adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Italia
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Italia
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Italia
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italia
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Italia
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Italia
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Italia
        • AOR Papardo
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Italia
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Italia
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Italia
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Italia
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Italia
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italia
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Italia
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Italia
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Italia
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Italia
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Reino Unido
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Estrato A (pacientes adyuvantes) y B (pacientes posneoadyuvantes)

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte del manejo estándar del paciente.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  4. Los pacientes deben haber completado el tratamiento con intención curativa que incluye: cirugía y quimioterapia adyuvante.
  5. Los pacientes deben haber completado la quimioterapia adyuvante que incluye al menos 3 cursos de un agente de antraciclina y 3 cursos de un agente de taxano. Los pacientes que recibieron regímenes de dosis densa y aquellos que recibieron carboplatino como parte del tratamiento adyuvante son elegibles.
  6. No pueden transcurrir más de 10 semanas entre la finalización del último tratamiento adyuvante (quimioterapia o cirugía adyuvante) y la aleatorización.

8. Función normal de órganos y médula

  1. Conteo de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 2.5 x109/L
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x109/L
  3. Recuento absoluto de linfocitos mayor o igual a 0,5 x109/L
  4. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x109/L
  5. Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  6. Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN)

  7. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total inferior o igual a 1,5 x ULN y niveles de AST y ALT inferiores o iguales a 2,5 x ULN para todos los sujetos. Para los pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se aceptarán niveles de bilirrubina total inferiores o iguales al rango de 2 x ULN (con bilirrubina directa inferior a ULN).

    9. Anticoncepción altamente eficaz (es decir, métodos con una tasa de fracaso de menos del 1 % por año) para sujetos masculinos y femeninos si existe el riesgo de concepción (Nota: Se desconocen los efectos del tratamiento de prueba en el feto humano en desarrollo; por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, definidos en el Apéndice A o según lo estipulado en las pautas nacionales o locales. Se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo 28 días antes de la administración del primer tratamiento de prueba, durante la duración del tratamiento de prueba y al menos durante 60 días después de suspender el tratamiento de prueba. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este ensayo, se debe informar inmediatamente al médico tratante).

    10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión Estrato A (Pacientes adyuvantes)

  1. Carcinoma de mama invasivo primario no metastásico confirmado histológicamente
  2. Cáncer de mama triple negativo: receptor hormonal negativo (ER < 10 % y PgR < 10 %) y HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH no amplificado), según lo definido por el laboratorio de patología local. En caso de discrepancia entre la biopsia central preoperatoria y la muestra quirúrgica, se debe considerar la evaluación del receptor realizada en la muestra quirúrgica para la evaluación de los criterios de inclusión.
  3. Disponibilidad de un bloque embebido en parafina y fijado en formalina que contenga tejido tumoral o al menos 7 portaobjetos tumorales sin teñir.
  4. Extirpación adecuada: las pacientes deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama oa una mastectomía/mastectomía con conservación del pezón o de la piel. Los márgenes de la muestra resecada deben estar libres de tumor invasivo y carcinoma ductal in situ (sin tinta en el tumor). En el caso de cirugía conservadora de mama, las pacientes con márgenes positivos para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) son elegibles sin resección adicional. Para las pacientes que se someten a una mastectomía, las pacientes con un margen profundo microscópico positivo son elegibles, siempre que reciban radioterapia en la pared torácica.

  5. Los pacientes deben haber tenido una disección de los ganglios linfáticos axilares para la evaluación del estado patológico de los ganglios. Solo serán elegibles los pacientes en una de las siguientes categorías de etapas:

    • si hay 4 o más ganglios linfáticos metastásicos, cualquier pT
    • si 1 a 3 ganglios linfáticos metastásicos, pT >2 cm
    • si no hay ganglios linfáticos metastásicos, pT > 5 cm

Criterios de inclusión:

Estrato B (Pacientes Post-neoadyuvantes)

  1. Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente no metastásico.
  2. Cáncer de mama triple negativo: receptor hormonal negativo (ER < 10 % y PgR < 10 %) y HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH no amplificado), según lo definido por el laboratorio de patología local. En caso de discrepancia entre la biopsia central diagnóstica previa al tratamiento y la muestra quirúrgica, se debe considerar la evaluación del receptor realizada en la muestra quirúrgica para la evaluación de los criterios de inclusión.

  3. Extirpación adecuada: los pacientes deben haberse sometido a una extirpación adecuada del tumor después de la quimioterapia preoperatoria, lo que significa la extirpación quirúrgica de toda enfermedad clínicamente evidente en la mama y los ganglios linfáticos.

    1. Cirugía mamaria: las pacientes deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama oa una mastectomía/mastectomía conservadora del pezón o de la piel. Los márgenes de la muestra resecada deben estar libres de tumor invasivo y carcinoma ductal in situ (sin tinta en el tumor). En el caso de cirugía conservadora de mama, las pacientes con márgenes positivos para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) son elegibles sin resección adicional. Para las pacientes que se someten a una mastectomía, las pacientes con un margen profundo microscópico positivo son elegibles, siempre que reciban radioterapia en la pared torácica.
    2. Cirugía de ganglios linfáticos:

    i. Se permite la disección axilar sin evaluación del ganglio centinela después de la terapia preoperatoria.

    ii. En caso de resultados positivos de una aspiración con aguja fina, una biopsia central o una biopsia de ganglio centinela realizada antes de la terapia preoperatoria, se requiere una evaluación quirúrgica adicional de la axila después de la terapia preoperatoria.

    iii. Si la biopsia del ganglio centinela realizada antes de la terapia preoperatoria fue negativa, no se requiere una evaluación quirúrgica adicional de la axila después de la terapia preoperatoria.

    IV. Se permite el ganglio centinela después de la terapia preoperatoria si no se documentó evidencia de afectación del ganglio axilar mediante ecografía en el momento del diagnóstico. Si la biopsia del ganglio centinela después de la terapia preoperatoria es negativa, no se requiere una evaluación quirúrgica adicional de la axila. Si la biopsia del ganglio centinela realizada después de la terapia preoperatoria es positiva, se recomienda una evaluación quirúrgica adicional de la axila.

  4. Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama y/o en los ganglios linfáticos axilares en la muestra quirúrgica obtenida después de la terapia preoperatoria (se excluirán ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+).
  5. Etapa clínica en la presentación: T1-4, N0-3, M0 (Excepción: los pacientes con tumores T1a/bN0 en la presentación no serán elegibles).
  6. No pueden transcurrir más de 10 semanas entre la fecha del último tratamiento (cirugía o quimioterapia posquirúrgica si está indicada) y la fecha de aleatorización. En caso de márgenes positivos tras la primera intervención que requieran resección adicional.
  7. Disponibilidad de un bloque incluido en parafina y fijado en formalina que contenga tejido tumoral o al menos 7 portaobjetos de tumor sin teñir (muestra tumoral de la biopsia central de diagnóstico obtenida antes de la quimioterapia neoadyuvante). En caso de que solo estén disponibles 7 portaobjetos sin teñir de la muestra bióptica, el investigador debe asegurarse de que la muestra contenga tejido tumoral realizando una tinción con hematoxilina y eosina.

Criterios de exclusión: Estrato A (pacientes adyuvantes) y B (pacientes posneoadyuvantes)

  1. Cáncer de mama en estadio IV.
  2. Antecedentes de cualquier carcinoma de mama invasivo previo (ipsi y/o contralateral) diagnosticado en los últimos 10 años.
  3. Cáncer de mama bilateral sincrónico, a menos que ambos tumores se confirmen como enfermedad triple negativa.
  4. Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto los siguientes: Carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino, CIS del colon, carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel.
  5. Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  6. Tratamiento previo o concomitante con cualquier otro agente en investigación.
  7. Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitario) como PD-1, PD-L1 o antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
  8. Tratamiento anticancerígeno simultáneo (por ejemplo, terapia citorreductora, terapia inmunológica o terapia con citoquinas excepto eritropoyetina)
  9. Cirugía mayor por cualquier motivo, dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y/o si el sujeto no se ha recuperado completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  10. Tratamiento concomitante con todos los remedios herbales (alternativos) con propiedades inmunoestimulantes (por ejemplo, extracto de muérdago) o que se sabe que interfieren potencialmente con la función de los órganos principales (por ejemplo, hipericina).
  11. Los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo deben dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento de prueba (con la excepción de los sujetos con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con los corticosteroides a una dosis de reemplazo fisiológica, equivalente a ≤ 10 mg de prednisona al día). ).

  12. Infecciones agudas o crónicas significativas que incluyen, entre otras:

    1. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.
    2. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección (antígeno de superficie del VHB positivo o ARN del VHC si la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC es positiva).

  13. Enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador:

    1. Son elegibles los sujetos con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, hipotiroidismo o hipertiroidismo que no requieran tratamiento inmunosupresor.
    2. Los sujetos que requieren reemplazo hormonal con corticosteroides son elegibles si los esteroides se administran solo con el propósito de reemplazo hormonal y en dosis ≤ 10 mg o equivalente de prednisona por día.
    3. Es aceptable la administración de esteroides a través de una vía conocida por dar como resultado una exposición sistémica mínima (tópica, intranasal, intro-ocular o inhalación).
  14. Es aceptable la administración de esteroides a través de una vía conocida por dar como resultado una exposición sistémica mínima (tópica, intranasal, intro-ocular o inhalación).
  15. La administración previa o en curso de esteroides sistémicos para el tratamiento de un fenómeno alérgico agudo es aceptable siempre que se anticipe que la administración de esteroides se completará en 14 días, o que la dosis diaria después de 14 días será ≤ 10 mg por día. de prednisona equivalente.
  16. Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a los anticuerpos monoclonales (Grado ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada).
  17. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥ II), o arritmia cardíaca grave no controlada que requiera medicación.
  18. Todas las demás enfermedades significativas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal), que, en opinión del investigador, podrían afectar la tolerancia del sujeto al tratamiento de prueba.
  19. Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
  20. Está prohibida la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de avelumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas (por ejemplo, vacunas inactivadas contra la influenza).
  21. Abuso conocido de alcohol o drogas.
  22. Toxicidad persistente relacionada con la terapia previa de Grado > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (excepto para radiodermatitis de grado 2 y neuropatía de grado 2).
  23. Embarazo y/o lactancia actual. Negativa a adoptar métodos anticonceptivos adecuados.

Estrato B (Pacientes posneoadyuvantes)

1. Sin enfermedad residual invasiva en la mama y la axila en el examen patológico después de la quimioterapia neoadyuvante. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Avelumab
Avelumab 10 mg/kg I.V. q2w durante 1 año (52 semanas)
Droga: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab está formulado en viales de 200 mg para administración IV
Otros nombres:
  • Avelumab
Sin intervención: Observación del brazo
Observación según las pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia invasiva locorregional, segundo cáncer de mama invasivo primario, otro segundo cáncer primario (excluyendo los cánceres in situ), metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad en pacientes con PD-L1 positivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia invasiva locorregional, segundo cáncer de mama invasivo primario, otro segundo cáncer primario (excluyendo los cánceres in situ), metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después de la aleatorización
La toxicidad se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.
Desde el inicio hasta 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Investigadores

  • Silla de estudio: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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