- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02928172
전신 마취를 받는 환자의 두 가지 뇌파도(EEG) 모니터 비교
뇌파 신호에 기초한 전신 마취 중 통각 자극에 대한 반응 모니터링, 관찰 연구
가설:
qNOX와 LMA(Laryngeal Mask Airway) 삽입, 피부 절개, LMA 제거 중 움직임과 같은 불충분한 항통각수용의 대략적인 임상 징후 사이에는 통계적으로 측정 가능한 상관관계가 있습니다. 전신 마취를 받는 환자의 통각을 예상하는 문제를 줄일 수 있습니다.
목표:
- qCON(Quantium Medical, Spain)과 Bispectral index(BIS™)(Covidien, Boulder CO. 미국), 진정 및 전신 마취 하에 수술을 받는 환자.
- qNOX 통증/통각 지수(Quantium Medical, Barcelona, Spain) 및 최면의 qCON 지수를 평가하기 위해.
- 통각 자극에 대한 반응의 특정 지표로서 qNOX 신뢰도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
항통각 약물 효과를 모니터링하는 것은 갑작스럽고 강한 통각 자극이 부적절한 자율 반응과 근육 반사 운동을 유발할 수 있기 때문에 유용합니다. 저항하지 않는 자극은 안정적인 무의식 상태를 '지배'하여 깨어남과 자각을 가져올 수 있습니다. 수축기 또는 평균 혈압의 전통적인 임상적 사용은 실제로 이 모니터링 목적을 위해 일상적으로 사용되는 방법 중 하나입니다. 또 다른 초석은 어떤 약물과 투여량이 통각수용을 약화시키는 데 효과적인지에 대한 경험입니다. Alpiger와 동료들은 sevoflurane의 단순한 호기말 모니터링이 청각 유발 전위보다 침해 수용 반응을 더 잘 예측한다는 것을 발견했습니다.
따라서, 객관적이고 비임상적인 방법으로 항통증 상태를 모니터링하는 것은 여전히 테스트 및 개발 상태에 있으며, 일관된 '소란스럽지 않은' 임상 매일 사용을 위한 잘 문서화되고 입증된 방법이 없습니다. 수축기 혈압을 사용하는 방법과 같은 일부 방법은 수반되는 외과적 스트레스 동안 약물 유발 항통증 상태에 있을 때 중추신경계(CNS)의 감소된 교감신경 반응을 기반으로 합니다. 여기에는 맥박 혈량 측정 진폭, 심박 변동성 및/또는 진폭, 동공 측정, 근긴장도 및 피부 전도도가 포함됩니다. 교감신경 긴장도 상태는 저혈량증, 승압제, 아트로핀 및 환자 위치. 또한 기분과 주관적인 감정이 강한 영향을 미치기 때문에 깨어 있거나 약간 진정된 환자에서 교감 톤은 매우 비특이적입니다.
항통각수용의 모니터링을 위해 EEG를 사용하는 시도도 이루어졌다. 이 접근법은 대부분의 항통각제 효과가 전두엽 피질에서 파생된 EEG 신호에서 멀리 떨어진 말초, 수질 코드 또는 더 깊은 대뇌층에 있기 때문에 어려운 과제였습니다. 그러나 EEG는 CNS와 말초 신경계의 다른 부분에서 일어나는 일의 '거울'입니다. 한 가지 문제는 EEG 신호가 항통각수용을 반영하기 위해 민감하고 특정한 방식으로 어떻게 사용될 수 있는지를 밝히는 것입니다. 응답 엔트로피, 복합 가변성 지수 및 BIS 가변성 점수와 같은 개념이 테스트되고 출시되었습니다.
Quantium Medical에는 무의식에 대한 qCON과 통각 방지에 대한 qNOX의 두 가지 출력이 있는 EEG 기반 알고리즘이 있습니다. 즉, 두 개의 인덱스를 계산하고 표시합니다. 하나인 qCON은 BIS™ 및 Sedline™ 모니터(Masimo, Irvine CA)에서 제공하는 것과 유사한 최면 상태의 깊이에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 두 번째 지수인 qNOX는 항통각수용 상태의 깊이에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. qCON은 BIS와 비슷한 성능을 보였고 qNOX는 LMA 삽입, 후두경 검사 및 기관 삽관 중 움직임과 같은 불충분한 항통각수용의 대략적인 임상 징후와 상관관계가 있음이 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취/LMA로 일반적인 수술을 받을 예정인 환자.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력.
- 18 - 80세.
- ASA 클래스 I - 성별에 상관없이 III 성인
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 철회 기준
- 피부를 적절하게 컨디셔닝한 후 환자의 피부 임피던스 값이 15kΩ을 초과하면 전극을 교체해야 합니다. 전극을 두 번 교체한 후에도 임피던스가 15kΩ 이상으로 유지되면 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마취의 깊이
피험자는 qCON-qNOX 및 BIS 모니터를 갖게 됩니다.
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각 피험자는 이마에 qCON-qNOX 모니터 + BIS 모니터를 갖게 됩니다.
각 피험자는 이마에 BIS 모니터 + qCON-qNOX 모니터를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 마스크 기도(LMA) 삽입에 대한 반응으로서의 움직임
기간: 약 10분
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LMA(후두 마스크 기도) 삽입 중 qNOX-qNOX와 불충분한 항침해의 거친 임상 징후 사이의 상관관계 후두 마스크 기도(LMA) 삽입은 유도 중에 발생하며 평균 5-10분 동안 지속됩니다. 참가자당이 아닌 그룹 전체에 대해 보고된 총 동작 수입니다. |
약 10분
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기침/좌굴
기간: 수술 중 기간(30분~3시간)
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수술 중 자극에 대한 반응으로 기침/좌굴. 전체 그룹에 대해 수술 중 보고된 기침/좌굴의 총 횟수를 기록했습니다. 수술 기간은 대략 30분에서 3시간 정도 지속되었습니다. |
수술 중 기간(30분~3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 움직임 수
기간: 수술 중 기간(30분~3시간)
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수술 중 자극에 대한 반응으로 움직임. 전체적으로 그룹에 대해 수술 중 보고된 총 움직임 수가 기록되었습니다. 수술 기간은 대략 30분에서 3시간 정도 지속되었습니다. |
수술 중 기간(30분~3시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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