- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928172
Porównanie dwóch monitorów elektroencefalogramu (EEG) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Monitorowanie odpowiedzi na bodźce nocyceptywne podczas znieczulenia ogólnego na podstawie sygnałów elektroencefalograficznych, badanie obserwacyjne
Hipoteza:
Istnieje statystycznie mierzalna korelacja między qNOX a przybliżonymi objawami klinicznymi niewystarczającej antynocycepcji, takimi jak ruchy podczas zakładania maski krtaniowej (LMA), nacinania skóry, usuwania LMA. Zmniejszy to problem przewidywania nocycepcji u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Cele:
- porównanie dwóch wskaźników hipnozy, qCON (Quantium Medical, Hiszpania) z indeksem Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), u pacjentów operowanych w sedacji i znieczuleniu ogólnym.
- do oceny wskaźnika bólu/nocycepcji qNOX (Quantium Medical, Barcelona, Hiszpania) oraz wskaźnika hipnozy qCON.
- ocena wiarygodności qNOX jako swoistego wskaźnika odpowiedzi na stymulację nocyceptywną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie antynocyceptywnego działania leku jest przydatne, ponieważ nagły i silny bodziec nocyceptywny może spowodować niepożądane reakcje autonomiczne i odruchowe ruchy mięśni. Niesprzyjająca stymulacja może również „zniwelować” stan stabilnej nieświadomości, z wynikającym z tego przebudzeniem i świadomością. Tradycyjne kliniczne zastosowanie skurczowego lub średniego ciśnienia krwi jest nadal jedną z metod codziennego użytku do tego celu monitorowania. Kolejnym kamieniem węgielnym jest doświadczenie, które leki i dawki są skuteczne w osłabianiu nocycepcji. Alpiger i współpracownicy stwierdzili, że proste monitorowanie końcowo-wydechowe sewofluranu było lepszym predyktorem odpowiedzi nocyceptywnej niż słuchowy potencjał wywołany.
Tak więc monitorowanie stanu antynocycepcji za pomocą obiektywnych, nieklinicznych metod jest nadal w fazie testów i rozwoju, bez dobrze udokumentowanych i sprawdzonych metod do konsekwentnego, „bezproblemowego” codziennego użytku klinicznego. Niektóre metody, takie jak te wykorzystujące skurczowe ciśnienie krwi, opierają się na zmniejszonej odpowiedzi współczulnej ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w stanie wywołanej lekami antynocycepcji podczas towarzyszącego stresu chirurgicznego. Należą do nich amplituda pletyzmogramu tętna, zmienność i/lub amplituda częstości akcji serca, pupilometria, napięcie mięśniowe i przewodnictwo skórne. Wszystkie one mają ograniczenia w interpretacji, ponieważ na stan napięcia współczulnego silnie wpływa wiele czynników, w tym hipowolemia, wazopresory, atropina i ułożenie pacjenta. Ponadto ton współczulny jest bardzo niespecyficzny u przytomnego lub lekko uspokojonego pacjenta, ponieważ nastrój i subiektywne odczucia mają silny wpływ.
Podejmowane są również próby wykorzystania EEG do monitorowania antynocycepcji. Podejście to zostało zakwestionowane jako trudne, ponieważ większość efektów leków antynocyceptywnych występuje na obwodzie, rdzeniu rdzeniowym lub głębszych warstwach mózgu, z dala od sygnałów EEG pochodzących z kory czołowej. Jednak EEG jest „lustrem” tego, co dzieje się w innych częściach OUN i obwodowego układu nerwowego. Jednym z problemów jest wyjaśnienie, w jaki sposób sygnały EEG mogą być użyte w czuły i specyficzny sposób, aby odzwierciedlić antynocycepcję. Pojęcia takie jak entropia odpowiedzi, wskaźnik zmienności złożonej i wynik zmienności BIS zostały przetestowane i wprowadzone na rynek.
Quantium Medical ma algorytm oparty na EEG z dwoma wyjściami: qCON dla utraty przytomności i qNOX dla anty-nocycepcji. Oznacza to, że oblicza i wyświetla dwa indeksy. Jeden, qCON, ma dostarczać informacji o głębokości stanu hipnotycznego, podobnie jak monitory BIS™ i Sedline™ (Masimo, Irvine, CA). Drugi wskaźnik, qNOX, ma na celu dostarczenie informacji o głębokości stanu antynocyceptywnego. qCON wykazał skuteczność porównywalną z BIS, a qNOX wykazał korelację z przybliżonymi klinicznymi objawami niewystarczającej antynocycepcji, takimi jak ruchy podczas zakładania LMA, laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ogólnych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym/LMA.
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody.
- 18 - 80 lat.
- ASA klasy I - III dorośli obojga płci
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Kryteria wycofania
- Elektrody należy wymienić, gdy wartość impedancji skóry pacjenta przekroczy 15 kΩ po odpowiednim kondycjonowaniu skóry. Jeśli po dwóch zmianach elektrod impedancja pozostanie powyżej 15 kΩ, pacjent zostanie wykluczony z niniejszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Głębokość znieczulenia
Osoby badane otrzymają monitory qCON-qNOX i BIS
|
Każdy badany będzie miał na czole monitor qCON-qNOX + monitor BIS
Każdy badany będzie miał na czole monitor BIS + monitor qCON-qNOX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy jako reakcja na założenie maski krtaniowej (LMA).
Ramy czasowe: Około 10 minut
|
Korelacja pomiędzy qNOX-qNOX a przybliżonymi objawami klinicznymi niewystarczającego antynocycepcji podczas zakładania maski krtaniowej (LMA). Zakładanie maski krtaniowej (LMA) następuje podczas indukcji trwającej średnio 5–10 minut. Całkowita liczba przemieszczeń zgłoszona dla całej grupy, a nie na uczestnika. |
Około 10 minut
|
|
Numer Kaszel/Buczenie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)
|
Kaszel/brzęczenie jako reakcja na bodźce śródoperacyjne. Rejestrowano całkowitą liczbę kaszlu/brzęczenia zgłoszonych śródoperacyjnie dla całej grupy. Okres śródoperacyjny trwał od około 30 minut do 3 godzin. |
Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ruchów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)
|
Ruchy jako reakcja na bodźce śródoperacyjne. Rejestrowano całkowitą liczbę ruchów zgłoszonych śródoperacyjnie dla całej grupy. Okres śródoperacyjny trwał od około 30 minut do 3 godzin. |
Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .