Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch monitorów elektroencefalogramu (EEG) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Monitorowanie odpowiedzi na bodźce nocyceptywne podczas znieczulenia ogólnego na podstawie sygnałów elektroencefalograficznych, badanie obserwacyjne

Hipoteza:

Istnieje statystycznie mierzalna korelacja między qNOX a przybliżonymi objawami klinicznymi niewystarczającej antynocycepcji, takimi jak ruchy podczas zakładania maski krtaniowej (LMA), nacinania skóry, usuwania LMA. Zmniejszy to problem przewidywania nocycepcji u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Cele:

  1. porównanie dwóch wskaźników hipnozy, qCON (Quantium Medical, Hiszpania) z indeksem Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), u pacjentów operowanych w sedacji i znieczuleniu ogólnym.
  2. do oceny wskaźnika bólu/nocycepcji qNOX (Quantium Medical, Barcelona, ​​Hiszpania) oraz wskaźnika hipnozy qCON.
  3. ocena wiarygodności qNOX jako swoistego wskaźnika odpowiedzi na stymulację nocyceptywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Monitorowanie antynocyceptywnego działania leku jest przydatne, ponieważ nagły i silny bodziec nocyceptywny może spowodować niepożądane reakcje autonomiczne i odruchowe ruchy mięśni. Niesprzyjająca stymulacja może również „zniwelować” stan stabilnej nieświadomości, z wynikającym z tego przebudzeniem i świadomością. Tradycyjne kliniczne zastosowanie skurczowego lub średniego ciśnienia krwi jest nadal jedną z metod codziennego użytku do tego celu monitorowania. Kolejnym kamieniem węgielnym jest doświadczenie, które leki i dawki są skuteczne w osłabianiu nocycepcji. Alpiger i współpracownicy stwierdzili, że proste monitorowanie końcowo-wydechowe sewofluranu było lepszym predyktorem odpowiedzi nocyceptywnej niż słuchowy potencjał wywołany.

Tak więc monitorowanie stanu antynocycepcji za pomocą obiektywnych, nieklinicznych metod jest nadal w fazie testów i rozwoju, bez dobrze udokumentowanych i sprawdzonych metod do konsekwentnego, „bezproblemowego” codziennego użytku klinicznego. Niektóre metody, takie jak te wykorzystujące skurczowe ciśnienie krwi, opierają się na zmniejszonej odpowiedzi współczulnej ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w stanie wywołanej lekami antynocycepcji podczas towarzyszącego stresu chirurgicznego. Należą do nich amplituda pletyzmogramu tętna, zmienność i/lub amplituda częstości akcji serca, pupilometria, napięcie mięśniowe i przewodnictwo skórne. Wszystkie one mają ograniczenia w interpretacji, ponieważ na stan napięcia współczulnego silnie wpływa wiele czynników, w tym hipowolemia, wazopresory, atropina i ułożenie pacjenta. Ponadto ton współczulny jest bardzo niespecyficzny u przytomnego lub lekko uspokojonego pacjenta, ponieważ nastrój i subiektywne odczucia mają silny wpływ.

Podejmowane są również próby wykorzystania EEG do monitorowania antynocycepcji. Podejście to zostało zakwestionowane jako trudne, ponieważ większość efektów leków antynocyceptywnych występuje na obwodzie, rdzeniu rdzeniowym lub głębszych warstwach mózgu, z dala od sygnałów EEG pochodzących z kory czołowej. Jednak EEG jest „lustrem” tego, co dzieje się w innych częściach OUN i obwodowego układu nerwowego. Jednym z problemów jest wyjaśnienie, w jaki sposób sygnały EEG mogą być użyte w czuły i specyficzny sposób, aby odzwierciedlić antynocycepcję. Pojęcia takie jak entropia odpowiedzi, wskaźnik zmienności złożonej i wynik zmienności BIS zostały przetestowane i wprowadzone na rynek.

Quantium Medical ma algorytm oparty na EEG z dwoma wyjściami: qCON dla utraty przytomności i qNOX dla anty-nocycepcji. Oznacza to, że oblicza i wyświetla dwa indeksy. Jeden, qCON, ma dostarczać informacji o głębokości stanu hipnotycznego, podobnie jak monitory BIS™ i Sedline™ (Masimo, Irvine, CA). Drugi wskaźnik, qNOX, ma na celu dostarczenie informacji o głębokości stanu antynocyceptywnego. qCON wykazał skuteczność porównywalną z BIS, a qNOX wykazał korelację z przybliżonymi klinicznymi objawami niewystarczającej antynocycepcji, takimi jak ruchy podczas zakładania LMA, laryngoskopii i intubacji dotchawiczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do ogólnych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym/LMA.
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • 18 - 80 lat.
  • ASA klasy I - III dorośli obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Kryteria wycofania
  • Elektrody należy wymienić, gdy wartość impedancji skóry pacjenta przekroczy 15 kΩ po odpowiednim kondycjonowaniu skóry. Jeśli po dwóch zmianach elektrod impedancja pozostanie powyżej 15 kΩ, pacjent zostanie wykluczony z niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Głębokość znieczulenia
Osoby badane otrzymają monitory qCON-qNOX i BIS
Każdy badany będzie miał na czole monitor qCON-qNOX + monitor BIS
Każdy badany będzie miał na czole monitor BIS + monitor qCON-qNOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchy jako reakcja na założenie maski krtaniowej (LMA).
Ramy czasowe: Około 10 minut

Korelacja pomiędzy qNOX-qNOX a przybliżonymi objawami klinicznymi niewystarczającego antynocycepcji podczas zakładania maski krtaniowej (LMA). Zakładanie maski krtaniowej (LMA) następuje podczas indukcji trwającej średnio 5–10 minut.

Całkowita liczba przemieszczeń zgłoszona dla całej grupy, a nie na uczestnika.

Około 10 minut
Numer Kaszel/Buczenie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)

Kaszel/brzęczenie jako reakcja na bodźce śródoperacyjne. Rejestrowano całkowitą liczbę kaszlu/brzęczenia zgłoszonych śródoperacyjnie dla całej grupy.

Okres śródoperacyjny trwał od około 30 minut do 3 godzin.

Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ruchów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)

Ruchy jako reakcja na bodźce śródoperacyjne. Rejestrowano całkowitą liczbę ruchów zgłoszonych śródoperacyjnie dla całej grupy.

Okres śródoperacyjny trwał od około 30 minut do 3 godzin.

Okres śródoperacyjny (30 minut do 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj