Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou monitorů elektroencefalogramů (EEG) u pacientů podstupujících celkovou anestezii

23. května 2024 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Monitorování reakcí na nociceptivní podněty během celkové anestezie na základě elektroencefalografických signálů, observační studie

Hypotéza:

Existuje statisticky měřitelná korelace mezi qNOX a hrubými klinickými příznaky nedostatečné antinocicepce, jako jsou pohyby během zavádění Laryngeal Mask Airway (LMA), kožní incize, odstranění LMA. Omezí problém předvídání nocicepce u pacientů podstupujících celkovou anestezii.

Cíle:

  1. porovnat dva indexy hypnózy, qCON (Quantium Medical, Španělsko) s bispektrálním indexem (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), u pacientů podstupujících operaci v sedaci a celkové anestezii.
  2. k posouzení qNOX indexu bolesti/nocicepce (Quantium Medical, Barcelona, ​​Španělsko) a qCON indexu hypnózy.
  3. k posouzení spolehlivosti qNOX jako specifického indikátoru odpovědi na nociceptivní stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Monitorování účinku antinociceptivního léku je užitečné, protože náhlý a silný nociceptivní stimul může vést k nežádoucím autonomním reakcím a svalovým reflexním pohybům. Stimulace bez odporu může také „převážit“ stav stabilního bezvědomí s následným probuzením a uvědoměním. Tradiční klinické použití systolického neboli středního krevního tlaku je vlastně stále jednou z metod každodenního používání pro tento účel monitorování. Dalším základním kamenem je zkušenost, které léky a dávky jsou účinné při zmírňování nocicepce. Alpiger a kolegové zjistili, že jednoduché monitorování sevofluranu na konci přílivu bylo lepším prediktorem nociceptivní odpovědi než sluchový evokovaný potenciál.

Monitorování stavu antinocicepce objektivními, neklinickými metodami je tedy stále ve stavu testování a vývoje, bez dobře zdokumentovaných a osvědčených metod pro konzistentní „bezstarostné“ klinické každodenní použití. Některé metody, jako jsou metody využívající systolický krevní tlak, jsou založeny na snížené sympatické odpovědi centrálního nervového systému (CNS), když je ve stavu lékem indukované antinocicepce během souběžného chirurgického stresu. Patří mezi ně amplituda pulzního pletysmogramu, variabilita a/nebo amplituda srdeční frekvence, pupilometrie, svalový tonus a vodivost kůže. Všechny mají omezení v interpretaci, protože stav tonu sympatiku je silně ovlivněn řadou faktorů, včetně hypovolemie, vazopresorů, atropinu a polohování pacienta. Sympatický tonus je navíc u bdělého nebo mírně sedativního pacienta velmi nespecifický, protože nálada a subjektivní pocity mají silný vliv.

Byly také učiněny pokusy o použití EEG pro monitorování antinocicepce. Tento přístup byl zpochybněn jako obtížný, protože většina účinků antinociceptivních léků je na periferii, v dřeňovém provazci nebo v hlubších mozkových vrstvách, daleko od EEG signálů pocházejících z frontálního kortexu. EEG je však „zrcadlem“ toho, co se děje v jiných částech CNS a periferního nervového systému. Jedním z problémů je objasnit, jak mohou být signály EEG použity citlivým a specifickým způsobem, aby odrážely antinocicepci. Byly testovány a spuštěny koncepty jako odezva-entropie, složený index variability a skóre variability BIS.

Quantium Medical má algoritmus založený na EEG se dvěma výstupy: qCON pro bezvědomí a qNOX pro anti-nocicepci. To znamená, že vypočítá a zobrazí dva indexy. První z nich, qCON, je navržen tak, aby poskytoval informace o hloubce hypnotického stavu, podobné těm, které poskytuje monitor BIS™ a Sedline™ (Masimo, Irvine CA). Druhý index, qNOX, je navržen tak, aby poskytoval informace o hloubce antinociceptivního stavu. qCON prokázal srovnatelný výkon s BIS a qNOX prokázal korelaci s hrubými klinickými příznaky nedostatečné antinocicepce, jako jsou pohyby během zavádění LMA, laryngoskopie a tracheální intubace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit celkové chirurgické zákroky v celkové anestezii/LMA.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • 18 - 80 let.
  • Dospělí ASA třídy I - III obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Výběrová kritéria
  • Elektrody by měly být vyměněny, když hodnota impedance kůže pacienta překročí 15 kΩ po správné úpravě pokožky. Pokud po dvou výměnách elektrod zůstane impedance nad 15 kΩ, pacient bude z této studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hloubka anestezie
Subjekty budou mít monitor qCON-qNOX a BIS
Každý subjekt bude mít na čele monitor qCON-qNOX + monitor BIS
Každý subjekt bude mít na čele monitor BIS + monitor qCON-qNOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyby jako reakce na zavedení laryngeální masky (LMA).
Časové okno: Přibližně 10 minut

Korelace mezi qNOX-qNOX a hrubými klinickými známkami nedostatečné antinocicepce během zavádění laryngeální masky (LMA) K zavedení laryngeální masky (LMA) dochází během indukce, která trvá v průměru 5-10 minut.

Celkový počet pohybů hlášených za skupinu jako celek a nikoli na účastníka.

Přibližně 10 minut
Číslo Kašel/Vzdával se
Časové okno: Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)

Kašel/vzpírání jako reakce na intraoperační podněty. Byl zaznamenán celkový počet kašlání/vzpírání hlášený během operace za skupinu jako celek.

Peroperační období trvalo přibližně 30 minut až 3 hodiny.

Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních pohybů
Časové okno: Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)

Pohyby jako reakce na intraoperační podněty. Byl zaznamenán celkový počet pohybů hlášených během operace za soubor jako celek.

Peroperační období trvalo přibližně 30 minut až 3 hodiny.

Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit