- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02928172
Porovnání dvou monitorů elektroencefalogramů (EEG) u pacientů podstupujících celkovou anestezii
Monitorování reakcí na nociceptivní podněty během celkové anestezie na základě elektroencefalografických signálů, observační studie
Hypotéza:
Existuje statisticky měřitelná korelace mezi qNOX a hrubými klinickými příznaky nedostatečné antinocicepce, jako jsou pohyby během zavádění Laryngeal Mask Airway (LMA), kožní incize, odstranění LMA. Omezí problém předvídání nocicepce u pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Cíle:
- porovnat dva indexy hypnózy, qCON (Quantium Medical, Španělsko) s bispektrálním indexem (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), u pacientů podstupujících operaci v sedaci a celkové anestezii.
- k posouzení qNOX indexu bolesti/nocicepce (Quantium Medical, Barcelona, Španělsko) a qCON indexu hypnózy.
- k posouzení spolehlivosti qNOX jako specifického indikátoru odpovědi na nociceptivní stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování účinku antinociceptivního léku je užitečné, protože náhlý a silný nociceptivní stimul může vést k nežádoucím autonomním reakcím a svalovým reflexním pohybům. Stimulace bez odporu může také „převážit“ stav stabilního bezvědomí s následným probuzením a uvědoměním. Tradiční klinické použití systolického neboli středního krevního tlaku je vlastně stále jednou z metod každodenního používání pro tento účel monitorování. Dalším základním kamenem je zkušenost, které léky a dávky jsou účinné při zmírňování nocicepce. Alpiger a kolegové zjistili, že jednoduché monitorování sevofluranu na konci přílivu bylo lepším prediktorem nociceptivní odpovědi než sluchový evokovaný potenciál.
Monitorování stavu antinocicepce objektivními, neklinickými metodami je tedy stále ve stavu testování a vývoje, bez dobře zdokumentovaných a osvědčených metod pro konzistentní „bezstarostné“ klinické každodenní použití. Některé metody, jako jsou metody využívající systolický krevní tlak, jsou založeny na snížené sympatické odpovědi centrálního nervového systému (CNS), když je ve stavu lékem indukované antinocicepce během souběžného chirurgického stresu. Patří mezi ně amplituda pulzního pletysmogramu, variabilita a/nebo amplituda srdeční frekvence, pupilometrie, svalový tonus a vodivost kůže. Všechny mají omezení v interpretaci, protože stav tonu sympatiku je silně ovlivněn řadou faktorů, včetně hypovolemie, vazopresorů, atropinu a polohování pacienta. Sympatický tonus je navíc u bdělého nebo mírně sedativního pacienta velmi nespecifický, protože nálada a subjektivní pocity mají silný vliv.
Byly také učiněny pokusy o použití EEG pro monitorování antinocicepce. Tento přístup byl zpochybněn jako obtížný, protože většina účinků antinociceptivních léků je na periferii, v dřeňovém provazci nebo v hlubších mozkových vrstvách, daleko od EEG signálů pocházejících z frontálního kortexu. EEG je však „zrcadlem“ toho, co se děje v jiných částech CNS a periferního nervového systému. Jedním z problémů je objasnit, jak mohou být signály EEG použity citlivým a specifickým způsobem, aby odrážely antinocicepci. Byly testovány a spuštěny koncepty jako odezva-entropie, složený index variability a skóre variability BIS.
Quantium Medical má algoritmus založený na EEG se dvěma výstupy: qCON pro bezvědomí a qNOX pro anti-nocicepci. To znamená, že vypočítá a zobrazí dva indexy. První z nich, qCON, je navržen tak, aby poskytoval informace o hloubce hypnotického stavu, podobné těm, které poskytuje monitor BIS™ a Sedline™ (Masimo, Irvine CA). Druhý index, qNOX, je navržen tak, aby poskytoval informace o hloubce antinociceptivního stavu. qCON prokázal srovnatelný výkon s BIS a qNOX prokázal korelaci s hrubými klinickými příznaky nedostatečné antinocicepce, jako jsou pohyby během zavádění LMA, laryngoskopie a tracheální intubace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit celkové chirurgické zákroky v celkové anestezii/LMA.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
- 18 - 80 let.
- Dospělí ASA třídy I - III obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Výběrová kritéria
- Elektrody by měly být vyměněny, když hodnota impedance kůže pacienta překročí 15 kΩ po správné úpravě pokožky. Pokud po dvou výměnách elektrod zůstane impedance nad 15 kΩ, pacient bude z této studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hloubka anestezie
Subjekty budou mít monitor qCON-qNOX a BIS
|
Každý subjekt bude mít na čele monitor qCON-qNOX + monitor BIS
Každý subjekt bude mít na čele monitor BIS + monitor qCON-qNOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby jako reakce na zavedení laryngeální masky (LMA).
Časové okno: Přibližně 10 minut
|
Korelace mezi qNOX-qNOX a hrubými klinickými známkami nedostatečné antinocicepce během zavádění laryngeální masky (LMA) K zavedení laryngeální masky (LMA) dochází během indukce, která trvá v průměru 5-10 minut. Celkový počet pohybů hlášených za skupinu jako celek a nikoli na účastníka. |
Přibližně 10 minut
|
|
Číslo Kašel/Vzdával se
Časové okno: Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)
|
Kašel/vzpírání jako reakce na intraoperační podněty. Byl zaznamenán celkový počet kašlání/vzpírání hlášený během operace za skupinu jako celek. Peroperační období trvalo přibližně 30 minut až 3 hodiny. |
Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intraoperačních pohybů
Časové okno: Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)
|
Pohyby jako reakce na intraoperační podněty. Byl zaznamenán celkový počet pohybů hlášených během operace za soubor jako celek. Peroperační období trvalo přibližně 30 minut až 3 hodiny. |
Peroperační období (30 minut až 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00043738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .