- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928172
Comparación de dos monitores de electroencefalogramas (EEG) en pacientes sometidos a anestesia general
Monitoreo de las Respuestas a los Estímulos Nociceptivos Durante la Anestesia General Basado en Señales Electroencefalográficas, un Estudio Observacional
Hipótesis:
Existe una correlación estadísticamente medible entre qNOX y signos clínicos aproximados de antinocicepción insuficiente, como movimientos durante la inserción de la máscara laríngea (LMA), la incisión de la piel, la extracción de la LMA. Reducirá el problema de anticipar la nocicepción en pacientes bajo anestesia general.
Objetivos:
- comparar dos índices de hipnosis, el qCON (Quantium Medical, España) con el índice Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. UU.), en pacientes intervenidos quirúrgicamente bajo sedación y anestesia general.
- evaluar el índice qNOX de dolor/nocicepción (Quantium Medical, Barcelona, España) y el índice qCON de hipnosis.
- evaluar la confiabilidad de qNOX como un indicador específico de respuesta a la estimulación nociceptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es útil controlar el efecto del fármaco antinociceptivo porque un estímulo nociceptivo fuerte y repentino puede provocar respuestas autonómicas adversas y movimientos reflejos musculares. La estimulación sin oposición también puede "anular" un estado de inconsciencia estable, con el despertar y la conciencia resultantes. El uso clínico tradicional de la presión arterial sistólica o media sigue siendo uno de los métodos de uso diario para este propósito de monitoreo. Otro pilar es la experiencia de qué fármacos y dosis son efectivos para atenuar la nocicepción. Alpiger y sus colegas descubrieron que la simple monitorización del sevoflurano al final de la espiración predecía mejor la respuesta nociceptiva que el potencial evocado auditivo.
Por lo tanto, monitorear el estado de la anti-nocicepción con métodos no clínicos objetivos aún se encuentra en un estado de prueba y desarrollo, sin métodos probados y bien documentados para un uso clínico diario consistente y sin complicaciones. Algunos métodos, como los que utilizan la presión arterial sistólica, se basan en la respuesta simpática reducida del Sistema Nervioso Central (SNC) cuando se encuentra en un estado de antinocicepción inducido por fármacos durante el estrés quirúrgico concomitante. Estos incluyen la amplitud del pletismograma del pulso, la variabilidad y/o amplitud de la frecuencia cardíaca, la pupilometría, el tono muscular y la conductancia de la piel. posicionamiento del paciente. Además, el tono simpático es muy inespecífico en el paciente despierto o ligeramente sedado, ya que el estado de ánimo y los sentimientos subjetivos tienen un fuerte impacto.
También se han hecho intentos de usar el EEG para controlar la antinocicepción. Este enfoque ha sido cuestionado como difícil, ya que la mayoría de los efectos de los fármacos antinociceptivos están en la periferia, el cordón medular o las capas cerebrales más profundas, lejos de las señales de EEG derivadas de la corteza frontal. Sin embargo, el EEG es un "espejo" de lo que sucede en otras partes del SNC y del sistema nervioso periférico. Un problema es dilucidar cómo se pueden usar las señales de EEG de una manera sensible y específica para reflejar la antinocicepción. Se han probado y lanzado conceptos como respuesta-entropía, índice de variabilidad compuesto y puntuación de variabilidad BIS.
Quantium Medical tiene un algoritmo basado en EEG con dos salidas: qCON para la inconsciencia y qNOX para la antinocicepción. Esto significa que calcula y muestra dos índices. Uno, el qCON, está diseñado para proporcionar información sobre la profundidad del estado hipnótico, similar a la proporcionada por el monitor BIS™ y Sedline™ (Masimo, Irvine CA). El segundo índice, el qNOX, está diseñado para proporcionar información sobre la profundidad del estado antinociceptivo. qCON ha mostrado un rendimiento comparable con BIS, y qNOX ha demostrado correlación con signos clínicos aproximados de antinocicepción insuficiente, como movimientos durante la inserción de LMA, laringoscopia e intubación traqueal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a procedimientos de cirugía general con anestesia general/LMA.
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado.
- 18 - 80 años de edad.
- ASA Clase I - III adultos de cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Criterios de retiro
- Los electrodos deben cambiarse cuando el valor de impedancia de la piel del paciente supere los 15 kΩ después de acondicionar la piel correctamente. Si después de dos cambios de electrodos, la impedancia permanece por encima de 15 kΩ, el paciente será excluido del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Profundidad de la anestesia
Los sujetos tendrán el monitor qCON-qNOX y BIS
|
Cada sujeto tendrá el monitor qCON-qNOX en la frente + el monitor BIS
Cada sujeto tendrá el monitor BIS en la frente + el monitor qCON-qNOX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
qNOX-qCON, BIS y signos clínicos ásperos
Periodo de tiempo: Un día
|
correlación entre qNOX-qNOX, BIS y signos clínicos aproximados de antinocicepción insuficiente, como movimientos durante la inserción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), incisión de la piel, extracción de LMA
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de dolor (nocicepción)
Periodo de tiempo: Un día
|
evaluación del índice de dolor qNOX (nocicepción)
|
Un día
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Índices de hipnosis
Periodo de tiempo: Un día
|
comparación de dos índices de hipnosis, el qCON (Quantium Medical, España) con el índice Bispectral (BIS™)
|
Un día
|
Índice de dolor-nocicepción
Periodo de tiempo: Un día
|
evaluando el índice qCON de hipnosis
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00043738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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