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Comparación de dos monitores de electroencefalogramas (EEG) en pacientes sometidos a anestesia general

20 de febrero de 2023 actualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Monitoreo de las Respuestas a los Estímulos Nociceptivos Durante la Anestesia General Basado en Señales Electroencefalográficas, un Estudio Observacional

Hipótesis:

Existe una correlación estadísticamente medible entre qNOX y signos clínicos aproximados de antinocicepción insuficiente, como movimientos durante la inserción de la máscara laríngea (LMA), la incisión de la piel, la extracción de la LMA. Reducirá el problema de anticipar la nocicepción en pacientes bajo anestesia general.

Objetivos:

  1. comparar dos índices de hipnosis, el qCON (Quantium Medical, España) con el índice Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. UU.), en pacientes intervenidos quirúrgicamente bajo sedación y anestesia general.
  2. evaluar el índice qNOX de dolor/nocicepción (Quantium Medical, Barcelona, ​​España) y el índice qCON de hipnosis.
  3. evaluar la confiabilidad de qNOX como un indicador específico de respuesta a la estimulación nociceptiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Es útil controlar el efecto del fármaco antinociceptivo porque un estímulo nociceptivo fuerte y repentino puede provocar respuestas autonómicas adversas y movimientos reflejos musculares. La estimulación sin oposición también puede "anular" un estado de inconsciencia estable, con el despertar y la conciencia resultantes. El uso clínico tradicional de la presión arterial sistólica o media sigue siendo uno de los métodos de uso diario para este propósito de monitoreo. Otro pilar es la experiencia de qué fármacos y dosis son efectivos para atenuar la nocicepción. Alpiger y sus colegas descubrieron que la simple monitorización del sevoflurano al final de la espiración predecía mejor la respuesta nociceptiva que el potencial evocado auditivo.

Por lo tanto, monitorear el estado de la anti-nocicepción con métodos no clínicos objetivos aún se encuentra en un estado de prueba y desarrollo, sin métodos probados y bien documentados para un uso clínico diario consistente y sin complicaciones. Algunos métodos, como los que utilizan la presión arterial sistólica, se basan en la respuesta simpática reducida del Sistema Nervioso Central (SNC) cuando se encuentra en un estado de antinocicepción inducido por fármacos durante el estrés quirúrgico concomitante. Estos incluyen la amplitud del pletismograma del pulso, la variabilidad y/o amplitud de la frecuencia cardíaca, la pupilometría, el tono muscular y la conductancia de la piel. posicionamiento del paciente. Además, el tono simpático es muy inespecífico en el paciente despierto o ligeramente sedado, ya que el estado de ánimo y los sentimientos subjetivos tienen un fuerte impacto.

También se han hecho intentos de usar el EEG para controlar la antinocicepción. Este enfoque ha sido cuestionado como difícil, ya que la mayoría de los efectos de los fármacos antinociceptivos están en la periferia, el cordón medular o las capas cerebrales más profundas, lejos de las señales de EEG derivadas de la corteza frontal. Sin embargo, el EEG es un "espejo" de lo que sucede en otras partes del SNC y del sistema nervioso periférico. Un problema es dilucidar cómo se pueden usar las señales de EEG de una manera sensible y específica para reflejar la antinocicepción. Se han probado y lanzado conceptos como respuesta-entropía, índice de variabilidad compuesto y puntuación de variabilidad BIS.

Quantium Medical tiene un algoritmo basado en EEG con dos salidas: qCON para la inconsciencia y qNOX para la antinocicepción. Esto significa que calcula y muestra dos índices. Uno, el qCON, está diseñado para proporcionar información sobre la profundidad del estado hipnótico, similar a la proporcionada por el monitor BIS™ y Sedline™ (Masimo, Irvine CA). El segundo índice, el qNOX, está diseñado para proporcionar información sobre la profundidad del estado antinociceptivo. qCON ha mostrado un rendimiento comparable con BIS, y qNOX ha demostrado correlación con signos clínicos aproximados de antinocicepción insuficiente, como movimientos durante la inserción de LMA, laringoscopia e intubación traqueal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a procedimientos de cirugía general con anestesia general/LMA.
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado.
  • 18 - 80 años de edad.
  • ASA Clase I - III adultos de cualquier sexo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Criterios de retiro
  • Los electrodos deben cambiarse cuando el valor de impedancia de la piel del paciente supere los 15 kΩ después de acondicionar la piel correctamente. Si después de dos cambios de electrodos, la impedancia permanece por encima de 15 kΩ, el paciente será excluido del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Profundidad de la anestesia
Los sujetos tendrán el monitor qCON-qNOX y BIS
Cada sujeto tendrá el monitor qCON-qNOX en la frente + el monitor BIS
Cada sujeto tendrá el monitor BIS en la frente + el monitor qCON-qNOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
qNOX-qCON, BIS y signos clínicos ásperos
Periodo de tiempo: Un día
correlación entre qNOX-qNOX, BIS y signos clínicos aproximados de antinocicepción insuficiente, como movimientos durante la inserción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), incisión de la piel, extracción de LMA
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor (nocicepción)
Periodo de tiempo: Un día
evaluación del índice de dolor qNOX (nocicepción)
Un día
Índices de hipnosis
Periodo de tiempo: Un día
comparación de dos índices de hipnosis, el qCON (Quantium Medical, España) con el índice Bispectral (BIS™)
Un día
Índice de dolor-nocicepción
Periodo de tiempo: Un día
evaluando el índice qCON de hipnosis
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00043738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre qCON-qNOX

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