- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928172
Kahden elektroenkefalogrammin (EEG) monitorin vertailu yleisanestesiassa olevilla potilailla
Nosiseptiivisten ärsykkeiden vasteiden seuranta yleisanestesian aikana elektroenkefalografisten signaalien perusteella, havaintotutkimus
Hypoteesi:
On olemassa tilastollisesti mitattavissa oleva korrelaatio qNOX:n ja karkeiden kliinisten merkkien välillä, jotka osoittavat riittämättömän anti-nosiseption, kuten liikkeet kurkunpäämaski Airwayn (LMA) asettamisen, ihon viillon ja LMA:n poiston aikana. Se vähentää yleisanestesiaa saavien potilaiden nosiseption ennakointiongelmaa.
Tavoitteet:
- vertailla kahta hypnoosiindeksiä, qCON (Quantium Medical, Espanja) Bispectral-indeksiin (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), potilailla, joille tehdään leikkaus sedaatiossa ja yleisanestesiassa.
- arvioida kivun/nosiseption qNOX-indeksiä (Quantium Medical, Barcelona, Espanja) ja hypnoosin qCON-indeksiä.
- arvioida qNOX:n luotettavuutta nosiseptiivisen stimulaation spesifisenä indikaattorina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antinosiseptiivisen lääkkeen vaikutuksen seuranta on hyödyllistä, koska äkillinen ja voimakas nosiseptiivinen ärsyke voi johtaa ei-toivottuihin autonomisiin reaktioihin ja lihasrefleksiliikkeisiin. Vastustamaton stimulaatio voi myös "syrjäyttää" vakaan tajuttomuuden tilan, jonka seurauksena herääminen ja tietoisuus. Systolisen eli keskiverenpaineen perinteinen kliininen käyttö on itse asiassa edelleen yksi jokapäiväisessä käytössä olevista menetelmistä tähän seurantaan. Toinen kulmakivi on kokemus siitä, mitkä lääkkeet ja annokset ovat tehokkaita nosiseption vaimentamisessa. Alpiger ja kollegat havaitsivat, että sevofluraanin yksinkertainen lopun vuoroveden seuranta oli parempi nosiseptiivisen vasteen ennustaja kuin kuuloon herätetty potentiaali.
Siten anti-nosiseption tilan seuranta objektiivisilla, ei-kliinisillä menetelmillä on edelleen testaus- ja kehitysvaiheessa ilman hyvin dokumentoituja ja todistettuja menetelmiä johdonmukaiseen "no-fuss" -kliiniseen päivittäiseen käyttöön. Jotkut menetelmät, kuten systolista verenpainetta käyttävät, perustuvat keskushermoston (CNS) heikentyneeseen sympaattiseen vasteeseen, kun ne ovat lääkkeiden aiheuttamassa antinosiseptiossa samanaikaisen kirurgisen stressin aikana. Näitä ovat pulssin pletysmogrammin amplitudi, sykkeen vaihtelu ja/tai amplitudi, pupillometria, lihasten tonus ja ihon johtavuus. Niillä kaikilla on tulkintarajoituksia, koska sympaattisen sävyn tilaan vaikuttavat voimakkaasti monet tekijät, kuten hypovolemia, vasopressorit, atropiini ja potilaan sijoittelu. Lisäksi sympaattinen sävy on hyvin epäspesifinen hereillä tai lievästi rauhoitetulla potilaalla, sillä mieliala ja subjektiiviset tunteet vaikuttavat voimakkaasti.
EEG:tä on myös yritetty käyttää antinosiseption seurantaan. Tämä lähestymistapa on haastettu vaikeaksi, koska suurin osa antinosiseptiivisten lääkkeiden vaikutuksista on periferiassa, ydinytimessä tai syvemmällä aivokerroksilla, kaukana etukuoresta peräisin olevista EEG-signaaleista. EEG on kuitenkin "peili" siitä, mitä tapahtuu keskushermoston ja ääreishermoston muissa osissa. Yksi ongelma on selvittää, kuinka EEG-signaaleja voidaan käyttää herkällä ja spesifisellä tavalla heijastamaan anti-nosiseptiota. Käsitteet, kuten vasteentropia, komposiittivaihteluindeksi ja BIS-vaihtelupisteet, on testattu ja julkaistu.
Quantium Medicalissa on EEG-pohjainen algoritmi, jossa on kaksi lähtöä: qCON tajuttomuutta varten ja qNOX nosiseption estoon. Tämä tarkoittaa, että laskee ja näyttää kaksi indeksiä. Yksi, qCON, on suunniteltu tarjoamaan tietoa hypnoottisen tilan syvyydestä, joka on samanlainen kuin BIS™- ja Sedline™-monitori (Masimo, Irvine CA). Toinen indeksi, qNOX, on suunniteltu antamaan tietoa antinosiseptiivisen tilan syvyydestä. qCON on osoittanut vertailukelpoista suorituskykyä BIS:n kanssa, ja qNOX on osoittanut korrelaation karkeiden kliinisten merkkien kanssa riittämättömästä antinosiseptistä, kuten liikkeistä LMA:n asettamisen, laryngoskoopian ja henkitorven intuboinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä yleiskirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa/LMA:ssa.
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- 18-80 vuoden iässä.
- ASA luokka I - III aikuiset kummasta tahansa sukupuolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Peruuttamiskriteerit
- Elektrodit tulee vaihtaa, kun potilaan ihon impedanssiarvo ylittää 15 kΩ, kun iho on hoidettu asianmukaisesti. Jos impedanssi pysyy kahden elektrodien vaihdon jälkeen yli 15 kΩ, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anestesian syvyys
Koehenkilöillä on käytössään qCON-qNOX- ja BIS-monitori
|
Jokaisella koehenkilöllä on qCON-qNOX-monitori otsassaan + BIS-monitori
Jokaisella koehenkilöllä on BIS-monitori otsassaan + qCON-qNOX-monitori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeet vastauksena kurkunpään maskin (LMA) asettamiseen
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia
|
Korrelaatio qNOX-qNOX:n ja karkeiden kliinisten merkkien välillä riittämättömästä anti-nosiseptoinnista kurkunpäämaski Airway (LMA) -asetuksen aikana Laryngeal Mask Airway (LMA) -asennus tapahtuu induktion aikana, ja se kestää keskimäärin 5-10 minuuttia. Raportoitujen liikkeiden kokonaismäärä koko ryhmälle, ei osallistujaa kohti. |
Noin 10 minuuttia
|
|
Numero Yskiminen/nympäily
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)
|
Yskä/nykiminen vasteena intraoperatiivisille ärsykkeille. Leikkauksen aikana raportoitujen yskimisen/nykimisen kokonaismäärä koko ryhmälle kirjattiin. Intraoperatiivinen ajanjakso kesti noin 30 minuutista 3 tuntiin. |
Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)
|
Liikkeet vastauksena intraoperatiivisiin ärsykkeisiin. Leikkauksensisäisesti raportoitujen liikkeiden kokonaismäärä koko ryhmälle kirjattiin. Intraoperatiivinen ajanjakso kesti noin 30 minuutista 3 tuntiin. |
Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .