Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden elektroenkefalogrammin (EEG) monitorin vertailu yleisanestesiassa olevilla potilailla

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Nosiseptiivisten ärsykkeiden vasteiden seuranta yleisanestesian aikana elektroenkefalografisten signaalien perusteella, havaintotutkimus

Hypoteesi:

On olemassa tilastollisesti mitattavissa oleva korrelaatio qNOX:n ja karkeiden kliinisten merkkien välillä, jotka osoittavat riittämättömän anti-nosiseption, kuten liikkeet kurkunpäämaski Airwayn (LMA) asettamisen, ihon viillon ja LMA:n poiston aikana. Se vähentää yleisanestesiaa saavien potilaiden nosiseption ennakointiongelmaa.

Tavoitteet:

  1. vertailla kahta hypnoosiindeksiä, qCON (Quantium Medical, Espanja) Bispectral-indeksiin (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), potilailla, joille tehdään leikkaus sedaatiossa ja yleisanestesiassa.
  2. arvioida kivun/nosiseption qNOX-indeksiä (Quantium Medical, Barcelona, ​​Espanja) ja hypnoosin qCON-indeksiä.
  3. arvioida qNOX:n luotettavuutta nosiseptiivisen stimulaation spesifisenä indikaattorina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Antinosiseptiivisen lääkkeen vaikutuksen seuranta on hyödyllistä, koska äkillinen ja voimakas nosiseptiivinen ärsyke voi johtaa ei-toivottuihin autonomisiin reaktioihin ja lihasrefleksiliikkeisiin. Vastustamaton stimulaatio voi myös "syrjäyttää" vakaan tajuttomuuden tilan, jonka seurauksena herääminen ja tietoisuus. Systolisen eli keskiverenpaineen perinteinen kliininen käyttö on itse asiassa edelleen yksi jokapäiväisessä käytössä olevista menetelmistä tähän seurantaan. Toinen kulmakivi on kokemus siitä, mitkä lääkkeet ja annokset ovat tehokkaita nosiseption vaimentamisessa. Alpiger ja kollegat havaitsivat, että sevofluraanin yksinkertainen lopun vuoroveden seuranta oli parempi nosiseptiivisen vasteen ennustaja kuin kuuloon herätetty potentiaali.

Siten anti-nosiseption tilan seuranta objektiivisilla, ei-kliinisillä menetelmillä on edelleen testaus- ja kehitysvaiheessa ilman hyvin dokumentoituja ja todistettuja menetelmiä johdonmukaiseen "no-fuss" -kliiniseen päivittäiseen käyttöön. Jotkut menetelmät, kuten systolista verenpainetta käyttävät, perustuvat keskushermoston (CNS) heikentyneeseen sympaattiseen vasteeseen, kun ne ovat lääkkeiden aiheuttamassa antinosiseptiossa samanaikaisen kirurgisen stressin aikana. Näitä ovat pulssin pletysmogrammin amplitudi, sykkeen vaihtelu ja/tai amplitudi, pupillometria, lihasten tonus ja ihon johtavuus. Niillä kaikilla on tulkintarajoituksia, koska sympaattisen sävyn tilaan vaikuttavat voimakkaasti monet tekijät, kuten hypovolemia, vasopressorit, atropiini ja potilaan sijoittelu. Lisäksi sympaattinen sävy on hyvin epäspesifinen hereillä tai lievästi rauhoitetulla potilaalla, sillä mieliala ja subjektiiviset tunteet vaikuttavat voimakkaasti.

EEG:tä on myös yritetty käyttää antinosiseption seurantaan. Tämä lähestymistapa on haastettu vaikeaksi, koska suurin osa antinosiseptiivisten lääkkeiden vaikutuksista on periferiassa, ydinytimessä tai syvemmällä aivokerroksilla, kaukana etukuoresta peräisin olevista EEG-signaaleista. EEG on kuitenkin "peili" siitä, mitä tapahtuu keskushermoston ja ääreishermoston muissa osissa. Yksi ongelma on selvittää, kuinka EEG-signaaleja voidaan käyttää herkällä ja spesifisellä tavalla heijastamaan anti-nosiseptiota. Käsitteet, kuten vasteentropia, komposiittivaihteluindeksi ja BIS-vaihtelupisteet, on testattu ja julkaistu.

Quantium Medicalissa on EEG-pohjainen algoritmi, jossa on kaksi lähtöä: qCON tajuttomuutta varten ja qNOX nosiseption estoon. Tämä tarkoittaa, että laskee ja näyttää kaksi indeksiä. Yksi, qCON, on suunniteltu tarjoamaan tietoa hypnoottisen tilan syvyydestä, joka on samanlainen kuin BIS™- ja ​​Sedline™-monitori (Masimo, Irvine CA). Toinen indeksi, qNOX, on suunniteltu antamaan tietoa antinosiseptiivisen tilan syvyydestä. qCON on osoittanut vertailukelpoista suorituskykyä BIS:n kanssa, ja qNOX on osoittanut korrelaation karkeiden kliinisten merkkien kanssa riittämättömästä antinosiseptistä, kuten liikkeistä LMA:n asettamisen, laryngoskoopian ja henkitorven intuboinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä yleiskirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa/LMA:ssa.
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • 18-80 vuoden iässä.
  • ASA luokka I - III aikuiset kummasta tahansa sukupuolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Peruuttamiskriteerit
  • Elektrodit tulee vaihtaa, kun potilaan ihon impedanssiarvo ylittää 15 kΩ, kun iho on hoidettu asianmukaisesti. Jos impedanssi pysyy kahden elektrodien vaihdon jälkeen yli 15 kΩ, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Anestesian syvyys
Koehenkilöillä on käytössään qCON-qNOX- ja BIS-monitori
Jokaisella koehenkilöllä on qCON-qNOX-monitori otsassaan + BIS-monitori
Jokaisella koehenkilöllä on BIS-monitori otsassaan + qCON-qNOX-monitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeet vastauksena kurkunpään maskin (LMA) asettamiseen
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia

Korrelaatio qNOX-qNOX:n ja karkeiden kliinisten merkkien välillä riittämättömästä anti-nosiseptoinnista kurkunpäämaski Airway (LMA) -asetuksen aikana Laryngeal Mask Airway (LMA) -asennus tapahtuu induktion aikana, ja se kestää keskimäärin 5-10 minuuttia.

Raportoitujen liikkeiden kokonaismäärä koko ryhmälle, ei osallistujaa kohti.

Noin 10 minuuttia
Numero Yskiminen/nympäily
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)

Yskä/nykiminen vasteena intraoperatiivisille ärsykkeille. Leikkauksen aikana raportoitujen yskimisen/nykimisen kokonaismäärä koko ryhmälle kirjattiin.

Intraoperatiivinen ajanjakso kesti noin 30 minuutista 3 tuntiin.

Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)

Liikkeet vastauksena intraoperatiivisiin ärsykkeisiin. Leikkauksensisäisesti raportoitujen liikkeiden kokonaismäärä koko ryhmälle kirjattiin.

Intraoperatiivinen ajanjakso kesti noin 30 minuutista 3 tuntiin.

Leikkauksensisäinen ajanjakso (30 minuutista 3 tuntiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa