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Confronto di due monitor di elettroencefalogrammi (EEG) in pazienti sottoposti ad anestesia generale

23 maggio 2024 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Monitoraggio delle risposte agli stimoli nocicettivi durante l'anestesia generale sulla base dei segnali elettroencefalografici, uno studio osservazionale

Ipotesi:

Esiste una correlazione statisticamente misurabile tra qNOX e segni clinici approssimativi di anti-nocicezione insufficiente come i movimenti durante l'inserimento della maschera laringea (LMA), l'incisione cutanea, la rimozione della LMA. Ridurrà il problema di anticipare la nocicezione nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.

Obiettivi:

  1. confrontare due indici di ipnosi, il qCON (Quantium Medical, Spagna) con il Bispectral index (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in sedazione e anestesia generale.
  2. valutare l'indice qNOX di dolore/nocicezione (Quantium Medical, Barcellona, ​​Spagna) e l'indice qCON di ipnosi.
  3. valutare l'affidabilità di qNOX come indicatore specifico di risposta alla stimolazione nocicettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio dell'effetto del farmaco anti-nocicettivo è utile perché uno stimolo nocicettivo improvviso e forte può provocare risposte autonomiche indesiderate e movimenti riflessi muscolari. La stimolazione incontrastata può anche "prevalere" su uno stato di incoscienza stabile, con conseguente risveglio e consapevolezza. L'uso clinico tradizionale della pressione arteriosa sistolica o media è in realtà ancora uno dei metodi di uso quotidiano per questo scopo di monitoraggio. Un altro caposaldo è l'esperienza di quali farmaci e dosi siano efficaci nell'attenuare la nocicezione. Alpiger e colleghi hanno scoperto che il semplice monitoraggio di fine espirazione del sevoflurano era un migliore predittore della risposta nocicettiva rispetto al potenziale evocato uditivo.

Pertanto, il monitoraggio dello stato di anti-nocicezione con metodi oggettivi e non clinici è ancora in uno stato di test e sviluppo, senza metodi ben documentati e comprovati per un uso clinico quotidiano coerente e "senza fronzoli". Alcuni metodi, come quelli che utilizzano la pressione arteriosa sistolica, si basano sulla ridotta risposta simpatica del sistema nervoso centrale (SNC) quando si trova in uno stato di anti-nocicezione indotta da farmaci durante lo stress chirurgico concomitante. Questi includono l'ampiezza del pletismogramma del polso, la variabilità e/o l'ampiezza della frequenza cardiaca, la pupillometria, il tono muscolare e la conduttanza cutanea. Tutti hanno limitazioni nell'interpretazione, poiché lo stato del tono simpatico è fortemente influenzato da numerosi fattori, tra cui ipovolemia, vasopressori, atropina e posizionamento del paziente. Inoltre, il tono simpatico è molto aspecifico nel paziente sveglio o leggermente sedato, poiché l'umore e le sensazioni soggettive hanno un forte impatto.

Si è tentato anche di utilizzare l'EEG per il monitoraggio dell'antinocicezione. Questo approccio è stato contestato come difficile, poiché la maggior parte degli effetti dei farmaci antinocicettivi si trova nella periferia, nel midollo midollare o negli strati cerebrali più profondi, lontano dai segnali EEG derivati ​​dalla corteccia frontale. Tuttavia, l'EEG è uno "specchio" di ciò che sta accadendo in altre parti del SNC e del sistema nervoso periferico. Un problema è chiarire come i segnali EEG possano essere usati in modo sensibile e specifico per riflettere l'anti-nocicezione. Concetti come l'entropia della risposta, l'indice di variabilità composito e il punteggio di variabilità BIS sono stati testati e lanciati.

Quantium Medical ha un algoritmo basato su EEG con due uscite: il qCON per l'incoscienza e il qNOX per l'anti-nocicezione. Ciò significa che calcola e visualizza due indici. Uno, il qCON, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato ipnotico, simile a quello fornito dal monitor BIS™ e Sedline™ (Masimo, Irvine CA). Il secondo indice, il qNOX, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato antinocicettivo. Il qCON ha mostrato prestazioni comparabili con il BIS e il qNOX ha dimostrato la correlazione con segni clinici approssimativi di antinocicezione insufficiente, come i movimenti durante l'inserimento della LMA, la laringoscopia e l'intubazione tracheale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche generali con anestesia generale/LMA.
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.
  • 18 - 80 anni.
  • ASA Classe I - III adulti di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Criteri di recesso
  • Gli elettrodi devono essere cambiati quando il valore dell'impedenza cutanea del paziente supera i 15 kΩ dopo aver adeguatamente condizionato la pelle. Se dopo due cambi di elettrodi, l'impedenza rimane superiore a 15 kΩ, il paziente sarà escluso dal presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Profondità dell'anestesia
I soggetti avranno il monitor qCON-qNOX e BIS
Ogni soggetto avrà sulla fronte il monitor qCON-qNOX + il monitor BIS
Ogni soggetto avrà sulla fronte il monitor BIS + il monitor qCON-qNOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti come risposta all'inserimento della maschera laringea (LMA).
Lasso di tempo: Circa 10 minuti

Correlazione tra qNOX-qNOX e segni clinici grossolani di insufficiente antinocicezione durante l'inserimento della maschera laringea (LMA) L'inserimento della maschera laringea (LMA) avviene durante l'induzione, della durata media di 5-10 minuti.

Numero totale di movimenti riportati per il gruppo nel suo insieme e non per partecipante.

Circa 10 minuti
Numero di tosse/sgroppate
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)

Tosse/ribaltamento come risposta agli stimoli intraoperatori. È stato registrato il numero totale di colpi di tosse/scazzottate segnalati durante l'intervento per l'intero gruppo.

Il periodo intraoperatorio è durato da circa 30 minuti a 3 ore.

Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)

Movimenti come risposta a stimoli intraoperatori. È stato registrato il numero totale di movimenti riportati durante l'intervento per l'intero gruppo.

Il periodo intraoperatorio è durato da circa 30 minuti a 3 ore.

Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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