- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928172
Confronto di due monitor di elettroencefalogrammi (EEG) in pazienti sottoposti ad anestesia generale
Monitoraggio delle risposte agli stimoli nocicettivi durante l'anestesia generale sulla base dei segnali elettroencefalografici, uno studio osservazionale
Ipotesi:
Esiste una correlazione statisticamente misurabile tra qNOX e segni clinici approssimativi di anti-nocicezione insufficiente come i movimenti durante l'inserimento della maschera laringea (LMA), l'incisione cutanea, la rimozione della LMA. Ridurrà il problema di anticipare la nocicezione nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.
Obiettivi:
- confrontare due indici di ipnosi, il qCON (Quantium Medical, Spagna) con il Bispectral index (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in sedazione e anestesia generale.
- valutare l'indice qNOX di dolore/nocicezione (Quantium Medical, Barcellona, Spagna) e l'indice qCON di ipnosi.
- valutare l'affidabilità di qNOX come indicatore specifico di risposta alla stimolazione nocicettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio dell'effetto del farmaco anti-nocicettivo è utile perché uno stimolo nocicettivo improvviso e forte può provocare risposte autonomiche indesiderate e movimenti riflessi muscolari. La stimolazione incontrastata può anche "prevalere" su uno stato di incoscienza stabile, con conseguente risveglio e consapevolezza. L'uso clinico tradizionale della pressione arteriosa sistolica o media è in realtà ancora uno dei metodi di uso quotidiano per questo scopo di monitoraggio. Un altro caposaldo è l'esperienza di quali farmaci e dosi siano efficaci nell'attenuare la nocicezione. Alpiger e colleghi hanno scoperto che il semplice monitoraggio di fine espirazione del sevoflurano era un migliore predittore della risposta nocicettiva rispetto al potenziale evocato uditivo.
Pertanto, il monitoraggio dello stato di anti-nocicezione con metodi oggettivi e non clinici è ancora in uno stato di test e sviluppo, senza metodi ben documentati e comprovati per un uso clinico quotidiano coerente e "senza fronzoli". Alcuni metodi, come quelli che utilizzano la pressione arteriosa sistolica, si basano sulla ridotta risposta simpatica del sistema nervoso centrale (SNC) quando si trova in uno stato di anti-nocicezione indotta da farmaci durante lo stress chirurgico concomitante. Questi includono l'ampiezza del pletismogramma del polso, la variabilità e/o l'ampiezza della frequenza cardiaca, la pupillometria, il tono muscolare e la conduttanza cutanea. Tutti hanno limitazioni nell'interpretazione, poiché lo stato del tono simpatico è fortemente influenzato da numerosi fattori, tra cui ipovolemia, vasopressori, atropina e posizionamento del paziente. Inoltre, il tono simpatico è molto aspecifico nel paziente sveglio o leggermente sedato, poiché l'umore e le sensazioni soggettive hanno un forte impatto.
Si è tentato anche di utilizzare l'EEG per il monitoraggio dell'antinocicezione. Questo approccio è stato contestato come difficile, poiché la maggior parte degli effetti dei farmaci antinocicettivi si trova nella periferia, nel midollo midollare o negli strati cerebrali più profondi, lontano dai segnali EEG derivati dalla corteccia frontale. Tuttavia, l'EEG è uno "specchio" di ciò che sta accadendo in altre parti del SNC e del sistema nervoso periferico. Un problema è chiarire come i segnali EEG possano essere usati in modo sensibile e specifico per riflettere l'anti-nocicezione. Concetti come l'entropia della risposta, l'indice di variabilità composito e il punteggio di variabilità BIS sono stati testati e lanciati.
Quantium Medical ha un algoritmo basato su EEG con due uscite: il qCON per l'incoscienza e il qNOX per l'anti-nocicezione. Ciò significa che calcola e visualizza due indici. Uno, il qCON, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato ipnotico, simile a quello fornito dal monitor BIS™ e Sedline™ (Masimo, Irvine CA). Il secondo indice, il qNOX, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato antinocicettivo. Il qCON ha mostrato prestazioni comparabili con il BIS e il qNOX ha dimostrato la correlazione con segni clinici approssimativi di antinocicezione insufficiente, come i movimenti durante l'inserimento della LMA, la laringoscopia e l'intubazione tracheale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche generali con anestesia generale/LMA.
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.
- 18 - 80 anni.
- ASA Classe I - III adulti di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Criteri di recesso
- Gli elettrodi devono essere cambiati quando il valore dell'impedenza cutanea del paziente supera i 15 kΩ dopo aver adeguatamente condizionato la pelle. Se dopo due cambi di elettrodi, l'impedenza rimane superiore a 15 kΩ, il paziente sarà escluso dal presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Profondità dell'anestesia
I soggetti avranno il monitor qCON-qNOX e BIS
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Ogni soggetto avrà sulla fronte il monitor qCON-qNOX + il monitor BIS
Ogni soggetto avrà sulla fronte il monitor BIS + il monitor qCON-qNOX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti come risposta all'inserimento della maschera laringea (LMA).
Lasso di tempo: Circa 10 minuti
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Correlazione tra qNOX-qNOX e segni clinici grossolani di insufficiente antinocicezione durante l'inserimento della maschera laringea (LMA) L'inserimento della maschera laringea (LMA) avviene durante l'induzione, della durata media di 5-10 minuti. Numero totale di movimenti riportati per il gruppo nel suo insieme e non per partecipante. |
Circa 10 minuti
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Numero di tosse/sgroppate
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)
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Tosse/ribaltamento come risposta agli stimoli intraoperatori. È stato registrato il numero totale di colpi di tosse/scazzottate segnalati durante l'intervento per l'intero gruppo. Il periodo intraoperatorio è durato da circa 30 minuti a 3 ore. |
Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di movimenti intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)
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Movimenti come risposta a stimoli intraoperatori. È stato registrato il numero totale di movimenti riportati durante l'intervento per l'intero gruppo. Il periodo intraoperatorio è durato da circa 30 minuti a 3 ore. |
Periodo intraoperatorio (da 30 minuti a 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043738
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