- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02928172
Sammenligning av to elektroencefalogrammer (EEG)-monitorer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Overvåking av responsene på nociceptive stimuli under generell anestesi basert på elektroencefalografiske signaler, en observasjonsstudie
Hypotese:
Det er en statistisk målbar korrelasjon mellom qNOX og grove kliniske tegn på utilstrekkelig anti-nocisepsjon som bevegelser under innsetting av larynxmaske i luftveien (LMA), hudsnitt, fjerning av LMA. Det vil redusere problemet med å forutse nocisepsjonen hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Mål:
- for å sammenligne to indekser for hypnose, qCON (Quantium Medical, Spania) med Bispectral index (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), hos pasienter som gjennomgår kirurgi under sedasjon og generell anestesi.
- å vurdere qNOX-indeksen for smerte/nociception (Quantium Medical, Barcelona, Spania) og qCON-indeksen for hypnose.
- å vurdere qNOX-pålitelighet som en spesifikk indikator på respons på nociseptiv stimulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvåking av den anti-nociseptive medikamenteffekten er nyttig fordi en plutselig og sterk nociseptiv stimulans kan resultere i uheldige autonome responser og muskelrefleksbevegelser. Umotsatt stimulering kan også "overstyre" en tilstand av stabil bevisstløshet, med resulterende oppvåkning og bevissthet. Den tradisjonelle kliniske bruken av systolisk eller gjennomsnittlig blodtrykk er faktisk fortsatt en av metodene i daglig bruk for dette overvåkingsformålet. En annen hjørnestein er opplevelsen av hvilke legemidler og doser som er effektive for å dempe nocisepsjon. Alpiger og medarbeidere fant at enkel endetidsovervåking av sevofluran var en bedre prediktor for nociseptiv respons enn Auditory Evoked Potential.
Følgelig er overvåking av tilstanden til anti-nocisepsjon med objektive, ikke-kliniske metoder fortsatt i en tilstand av testing og utvikling, uten veldokumenterte og utprøvde metoder for konsekvent «no-fuss» klinisk daglig bruk. Noen metoder, som de som bruker systolisk blodtrykk, er basert på den reduserte sympatiske responsen fra sentralnervesystemet (CNS) når de er i en tilstand av medikamentindusert antinocisepsjon under samtidig kirurgisk stress. Disse inkluderer pulspletysmogram-amplitude, hjertefrekvensvariabilitet og/eller -amplitude, pupillometri, muskeltonus og hudkonduktans. De har alle begrensninger i tolkningen, ettersom tilstanden til sympatisk tonus er sterkt påvirket av en rekke faktorer, inkludert hypovolemi, vasopressorer, atropin og pasientposisjonering. I tillegg er sympatisk tone svært uspesifikk hos den våkne eller lett beroligede pasienten, da humør og subjektive følelser har en sterk innvirkning.
Det er også gjort forsøk på å bruke EEG for overvåking av antinocisepsjon. Denne tilnærmingen har blitt utfordret som vanskelig, ettersom de fleste av de antinociceptive legemidlenes virkninger er i periferien, medullærstrengen eller dypere hjernelag, langt fra EEG-signalene avledet fra frontal cortex. Imidlertid er EEG et "speil" av hva som foregår i andre deler av sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet. Et problem er å belyse hvordan EEG-signalene kan brukes på en sensitiv og spesifikk måte for å reflektere anti-nocisepsjon. Konsepter som respons-entropi, Composite Variability Index og BIS variabilitetsscore er testet og lansert.
Quantium Medical har en EEG-basert algoritme med to utganger: qCON for bevisstløshet og qNOX for anti-nocisepsjon. Dette betyr at beregner og viser to indekser. Den ene, qCON, er designet for å gi informasjon om dybden av den hypnotiske tilstanden, lik den som leveres av BIS™- og Sedline™-monitoren (Masimo, Irvine, CA). Den andre indeksen, qNOX, er designet for å gi informasjon om dybden av den antinociseptive tilstanden. qCON har vist en sammenlignbar ytelse med BIS, og qNOX har vist korrelasjon med grove kliniske tegn på utilstrekkelig antinocisepsjon, som bevegelser under LMA-innsetting, laryngoskopi og trakeal intubasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå generelle kirurgiske prosedyrer med generell anestesi/LMA.
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument.
- 18 - 80 år.
- ASA Klasse I - III voksne av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Uttakskriterier
- Elektrodene bør byttes når pasientens hudimpedansverdi overstiger 15 kΩ etter at huden er behandlet på riktig måte. Hvis impedansen forblir over 15 kΩ etter to elektrodeskift, vil pasienten bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dybde av anestesi
Forsøkspersonene vil ha qCON-qNOX- og BIS-monitoren
|
Hvert forsøksperson vil ha qCON-qNOX-monitoren på pannen + BIS-monitoren
Hvert forsøksperson vil ha BIS-monitoren i pannen + qCON-qNOX-monitoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
qNOX-qCON, BIS og grove kliniske tegn
Tidsramme: En dag
|
korrelasjon mellom qNOX-qNOX, BIS og grove kliniske tegn på utilstrekkelig anti-nocisepsjon som bevegelser under innsetting av larynxmaske i luftveiene (LMA), hudinnsnitt, fjerning av LMA
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for smerte (nociception)
Tidsramme: En dag
|
vurdering av qNOX-indeksen for smerte (nociception)
|
En dag
|
Indekser for hypnose
Tidsramme: En dag
|
sammenligning av to hypnoseindekser, qCON (Quantium Medical, Spania) med Bispectral index (BIS™)
|
En dag
|
Indeks over smerte-nociception
Tidsramme: En dag
|
vurdere qCON-indeksen for hypnose
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00043738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på qCON-qNOX
-
Patricio Gonzalez PizarroAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kirurgi | Pediatrisk ALT | Anestesi | Nociseptiv smerte | AnestesibevissthetSpania
-
China Medical University, ChinaFullførtSove | Elektroencefalografi | AnestesimonitorKina
-
Tianjin Medical University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hopital FochFullført
-
Hopital FochFullført
-
China International Neuroscience InstitutionFullførtNociseptiv smerte | Analgetisk bivirkning | Innånding; DampKina