Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to elektroencefalogrammer (EEG)-monitorer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi

20. februar 2023 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Overvåking av responsene på nociceptive stimuli under generell anestesi basert på elektroencefalografiske signaler, en observasjonsstudie

Hypotese:

Det er en statistisk målbar korrelasjon mellom qNOX og grove kliniske tegn på utilstrekkelig anti-nocisepsjon som bevegelser under innsetting av larynxmaske i luftveien (LMA), hudsnitt, fjerning av LMA. Det vil redusere problemet med å forutse nocisepsjonen hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Mål:

  1. for å sammenligne to indekser for hypnose, qCON (Quantium Medical, Spania) med Bispectral index (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), hos pasienter som gjennomgår kirurgi under sedasjon og generell anestesi.
  2. å vurdere qNOX-indeksen for smerte/nociception (Quantium Medical, Barcelona, ​​Spania) og qCON-indeksen for hypnose.
  3. å vurdere qNOX-pålitelighet som en spesifikk indikator på respons på nociseptiv stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av den anti-nociseptive medikamenteffekten er nyttig fordi en plutselig og sterk nociseptiv stimulans kan resultere i uheldige autonome responser og muskelrefleksbevegelser. Umotsatt stimulering kan også "overstyre" en tilstand av stabil bevisstløshet, med resulterende oppvåkning og bevissthet. Den tradisjonelle kliniske bruken av systolisk eller gjennomsnittlig blodtrykk er faktisk fortsatt en av metodene i daglig bruk for dette overvåkingsformålet. En annen hjørnestein er opplevelsen av hvilke legemidler og doser som er effektive for å dempe nocisepsjon. Alpiger og medarbeidere fant at enkel endetidsovervåking av sevofluran var en bedre prediktor for nociseptiv respons enn Auditory Evoked Potential.

Følgelig er overvåking av tilstanden til anti-nocisepsjon med objektive, ikke-kliniske metoder fortsatt i en tilstand av testing og utvikling, uten veldokumenterte og utprøvde metoder for konsekvent «no-fuss» klinisk daglig bruk. Noen metoder, som de som bruker systolisk blodtrykk, er basert på den reduserte sympatiske responsen fra sentralnervesystemet (CNS) når de er i en tilstand av medikamentindusert antinocisepsjon under samtidig kirurgisk stress. Disse inkluderer pulspletysmogram-amplitude, hjertefrekvensvariabilitet og/eller -amplitude, pupillometri, muskeltonus og hudkonduktans. De har alle begrensninger i tolkningen, ettersom tilstanden til sympatisk tonus er sterkt påvirket av en rekke faktorer, inkludert hypovolemi, vasopressorer, atropin og pasientposisjonering. I tillegg er sympatisk tone svært uspesifikk hos den våkne eller lett beroligede pasienten, da humør og subjektive følelser har en sterk innvirkning.

Det er også gjort forsøk på å bruke EEG for overvåking av antinocisepsjon. Denne tilnærmingen har blitt utfordret som vanskelig, ettersom de fleste av de antinociceptive legemidlenes virkninger er i periferien, medullærstrengen eller dypere hjernelag, langt fra EEG-signalene avledet fra frontal cortex. Imidlertid er EEG et "speil" av hva som foregår i andre deler av sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet. Et problem er å belyse hvordan EEG-signalene kan brukes på en sensitiv og spesifikk måte for å reflektere anti-nocisepsjon. Konsepter som respons-entropi, Composite Variability Index og BIS variabilitetsscore er testet og lansert.

Quantium Medical har en EEG-basert algoritme med to utganger: qCON for bevisstløshet og qNOX for anti-nocisepsjon. Dette betyr at beregner og viser to indekser. Den ene, qCON, er designet for å gi informasjon om dybden av den hypnotiske tilstanden, lik den som leveres av BIS™- og Sedline™-monitoren (Masimo, Irvine, CA). Den andre indeksen, qNOX, er designet for å gi informasjon om dybden av den antinociseptive tilstanden. qCON har vist en sammenlignbar ytelse med BIS, og qNOX har vist korrelasjon med grove kliniske tegn på utilstrekkelig antinocisepsjon, som bevegelser under LMA-innsetting, laryngoskopi og trakeal intubasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå generelle kirurgiske prosedyrer med generell anestesi/LMA.
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument.
  • 18 - 80 år.
  • ASA Klasse I - III voksne av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Uttakskriterier
  • Elektrodene bør byttes når pasientens hudimpedansverdi overstiger 15 kΩ etter at huden er behandlet på riktig måte. Hvis impedansen forblir over 15 kΩ etter to elektrodeskift, vil pasienten bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dybde av anestesi
Forsøkspersonene vil ha qCON-qNOX- og BIS-monitoren
Hvert forsøksperson vil ha qCON-qNOX-monitoren på pannen + BIS-monitoren
Hvert forsøksperson vil ha BIS-monitoren i pannen + qCON-qNOX-monitoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qNOX-qCON, BIS og grove kliniske tegn
Tidsramme: En dag
korrelasjon mellom qNOX-qNOX, BIS og grove kliniske tegn på utilstrekkelig anti-nocisepsjon som bevegelser under innsetting av larynxmaske i luftveiene (LMA), hudinnsnitt, fjerning av LMA
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for smerte (nociception)
Tidsramme: En dag
vurdering av qNOX-indeksen for smerte (nociception)
En dag
Indekser for hypnose
Tidsramme: En dag
sammenligning av to hypnoseindekser, qCON (Quantium Medical, Spania) med Bispectral index (BIS™)
En dag
Indeks over smerte-nociception
Tidsramme: En dag
vurdere qCON-indeksen for hypnose
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på qCON-qNOX

3
Abonnere