全身麻酔下の患者における 2 つの脳波 (EEG) モニターの比較
脳波信号に基づく全身麻酔中の侵害刺激に対する反応のモニタリング、観察研究
仮説:
qNOX とラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) 挿入中の動き、皮膚切開、LMA 除去中の動きなどの不十分な抗侵害受容の大まかな臨床徴候との間には、統計的に測定可能な相関関係があります。 それは、全身麻酔を受けている患者の侵害受容を予測する問題を軽減します。
目的:
- 催眠の 2 つの指標、qCON (Quantium Medical、スペイン) と Bispectral 指標 (BIS™) (Covidien、Boulder CO. 米国)、鎮静および全身麻酔下で手術を受ける患者。
- 痛み/侵害受容のqNOX指数(Quantium Medical、バルセロナ、スペイン)と催眠のqCON指数を評価する。
- 侵害刺激に対する反応の特定の指標として qNOX の信頼性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
抗侵害受容薬の効果を監視することは、突然の強い侵害受容刺激が望ましくない自律神経反応と筋肉反射運動を引き起こす可能性があるため、有用です。 抵抗のない刺激は、安定した無意識の状態を「覆す」こともあり、その結果、覚醒と意識がもたらされます。 収縮期血圧または平均血圧の伝統的な臨床使用は、実際には、この監視目的で日常的に使用されている方法の 1 つです。 もう 1 つの基盤は、どの薬物と用量が侵害受容の減衰に効果的かという経験です。 アルピガーと同僚は、セボフルランの単純な呼気終末モニタリングが、聴覚誘発電位よりも侵害受容反応の優れた予測因子であることを発見しました。
したがって、客観的で非臨床的な方法で抗侵害受容の状態を監視することは、一貫した「手間のかからない」臨床で日常的に使用するための十分に文書化され証明された方法がないため、まだテストと開発の段階にあります。 収縮期血圧を使用する方法のようないくつかの方法は、付随する外科的ストレス中に薬物誘発性抗侵害受容の状態にあるときの中枢神経系 (CNS) からの交感神経反応の低下に基づいています。 これらには、パルスプレチスモグラムの振幅、心拍数の変動性および/または振幅、瞳孔測定、筋緊張、および皮膚コンダクタンスが含まれます。交感神経緊張の状態は、循環血液量減少、昇圧剤、アトロピン、患者のポジショニング。 さらに、気分や主観的な感情が強い影響を与えるため、覚醒している、または軽く鎮静されている患者では、交感神経の緊張は非常に特異的ではありません。
抗侵害受容のモニタリングに EEG を使用する試みも行われています。 このアプローチは、ほとんどの抗侵害受容薬効果が、前頭皮質から得られる EEG 信号から遠く離れた末梢、延髄、またはより深い大脳層にあるため、困難であると挑戦されてきました。 ただし、EEG は、CNS および末梢神経系の他の部分で起こっていることの「鏡」です。 1 つの問題は、抗侵害受容を反映するために、EEG 信号が高感度かつ特定の方法でどのように使用されるかを解明することです。 応答エントロピー、複合変動指数、BIS 変動スコアなどの概念がテストされ、開始されました。
Quantium Medical には、無意識のための qCON と反侵害受容のための qNOX の 2 つの出力を持つ EEG ベースのアルゴリズムがあります。 これは、 が 2 つのインデックスを計算して表示することを意味します。 その 1 つである qCON は、BIS™ および Sedline™ モニター (Masimo、Irvine CA) によって提供されるものと同様に、催眠状態の深さに関する情報を提供するように設計されています。 2 番目の指標である qNOX は、抗侵害受容状態の深さに関する情報を提供するように設計されています。 qCON は BIS と同等の性能を示しており、qNOX は、LMA 挿入中の動き、喉頭鏡検査、気管挿管など、不十分な抗侵害受容の大まかな臨床徴候との相関関係を証明しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -全身麻酔/ LMAによる一般的な外科手術を受ける予定の患者。
- -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力。
- 18~80歳。
- ASA クラス I ~ III の成人の男女
除外基準:
- 同意できない
- 出金基準
- 皮膚を適切にコンディショニングした後、患者の皮膚インピーダンス値が 15 kΩ を超えたら、電極を交換する必要があります。 電極を 2 回交換した後もインピーダンスが 15 kΩ を超えている場合、患者は本研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:麻酔深度
被験者にはqCON-qNOXおよびBISモニターがあります
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各被験者は、額に qCON-qNOX モニター + BIS モニターを装着します。
各被験者は額に BIS モニター + qCON-qNOX モニターを装着します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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qNOX-qCON、BIS、おおまかな臨床症状
時間枠:いつか
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qNOX-qNOX、BIS とラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) 挿入中の動き、皮膚切開、LMA 除去中の動きなどの不十分な抗侵害受容の大まかな臨床徴候との相関関係
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いつか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの指標(痛覚)
時間枠:ある日
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痛みのqNOX指数の評価(痛覚)
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ある日
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催眠の指標
時間枠:ある日
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催眠の 2 つの指標、qCON (Quantium Medical、スペイン) と Bispectral 指標 (BIS™) の比較
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ある日
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痛覚受容指数
時間枠:ある日
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催眠のqCON指数の評価
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ある日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
qCON-qNOXの臨床試験
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Patricio Gonzalez Pizarro積極的、募集していない
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Tianjin Medical University General Hospitalまだ募集していません