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Comparação de Dois Monitores de Eletroencefalograma (EEG) em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Monitorando as respostas a estímulos nociceptivos durante anestesia geral com base em sinais eletroencefalográficos, um estudo observacional

Hipótese:

Existe uma correlação estatisticamente mensurável entre qNOX e sinais clínicos grosseiros de antinocicepção insuficiente, como movimentos durante a inserção da máscara laríngea (LMA), incisão na pele, remoção da ML. Ele reduzirá o problema de antecipar a nocicepção em pacientes submetidos à anestesia geral.

Objetivos.

  1. comparar dois índices de hipnose, o qCON (Quantium Medical, Espanha) com o índice Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. EUA), em pacientes submetidos à cirurgia sob sedação e anestesia geral.
  2. avaliar o índice qNOX de dor/nocicepção (Quantium Medical, Barcelona, ​​Espanha) e o índice qCON de hipnose.
  3. avaliar a confiabilidade do qNOX como um indicador específico de resposta à estimulação nociceptiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Monitorar o efeito antinociceptivo da droga é útil porque um estímulo nociceptivo súbito e forte pode resultar em respostas autonômicas indesejáveis ​​e movimentos reflexos musculares. A estimulação sem oposição também pode "anular" um estado de inconsciência estável, resultando em despertar e consciência. O uso clínico tradicional da pressão arterial sistólica ou média ainda é, na verdade, um dos métodos de uso diário para esse propósito de monitoramento. Outra pedra angular é a experiência de quais drogas e doses são eficazes na atenuação da nocicepção. Alpiger e seus colegas descobriram que o simples monitoramento expirado de sevoflurano era um melhor preditor de resposta nociceptiva do que o Potencial Evocado Auditivo.

Assim, o monitoramento do estado de antinocicepção com métodos objetivos e não clínicos ainda está em estado de teste e desenvolvimento, sem métodos bem documentados e comprovados para uso diário clínico 'sem complicações' consistente. Alguns métodos, como os que utilizam pressão arterial sistólica, baseiam-se na redução da resposta simpática do Sistema Nervoso Central (SNC) quando em estado de antinocicepção induzida por drogas durante o estresse cirúrgico concomitante. Estes incluem a amplitude do pletismograma de pulso, variabilidade e/ou amplitude da frequência cardíaca, pupilometria, tônus ​​muscular e condutância da pele. Todos eles têm limitações na interpretação, pois o estado do tônus ​​simpático é fortemente influenciado por vários fatores, incluindo hipovolemia, vasopressores, atropina e posicionamento do paciente. Além disso, o tônus ​​simpático é muito inespecífico no paciente acordado ou levemente sedado, pois o humor e os sentimentos subjetivos têm forte impacto.

Também foram feitas tentativas de usar o EEG para monitorar a antinocicepção. Essa abordagem tem sido considerada difícil, pois a maioria dos efeitos das drogas antinociceptivas está na periferia, no cordão medular ou nas camadas cerebrais mais profundas, longe dos sinais de EEG derivados do córtex frontal. No entanto, o EEG é um 'espelho' do que está acontecendo em outras partes do SNC e do sistema nervoso periférico. Um problema é elucidar como os sinais de EEG podem ser usados ​​de forma sensível e específica para refletir a antinocicepção. Conceitos como entropia de resposta, índice de variabilidade composto e escore de variabilidade BIS foram testados e lançados.

A Quantium Medical possui um algoritmo baseado em EEG com duas saídas: o qCON para inconsciência e o qNOX para antinocicepção. Isso significa que calcula e exibe dois índices. Um deles, o qCON, é projetado para fornecer informações sobre a profundidade do estado hipnótico, semelhante ao fornecido pelo monitor BIS™ e Sedline™ (Masimo, Irvine CA). O segundo índice, o qNOX, é projetado para fornecer informações sobre a profundidade do estado antinociceptivo. O qCON mostrou um desempenho comparável ao BIS, e o qNOX provou correlação com sinais clínicos grosseiros de antinocicepção insuficiente, como movimentos durante a inserção da ML, laringoscopia e intubação traqueal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais com anestesia geral/LMA.
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado.
  • 18 - 80 anos de idade.
  • Adultos ASA Classe I - III de ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Critérios de retirada
  • Os eletrodos devem ser trocados quando o valor de impedância da pele do paciente exceder 15 kΩ após o condicionamento adequado da pele. Se após duas trocas de eletrodos a impedância permanecer acima de 15 kΩ, o paciente será excluído do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Profundidade da Anestesia
Os indivíduos terão o monitor qCON-qNOX e BIS
Cada sujeito terá o monitor qCON-qNOX em sua testa + o monitor BIS
Cada sujeito terá o monitor BIS em sua testa + o monitor qCON-qNOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qNOX-qCON, BIS e sinais clínicos aproximados
Prazo: Um dia
correlação entre qNOX-qNOX, BIS e sinais clínicos grosseiros de antinocicepção insuficiente, como movimentos durante a inserção da máscara laríngea (LMA), incisão na pele, remoção da ML
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor (nocicepção)
Prazo: Um dia
avaliação do índice qNOX de dor (nocicepção)
Um dia
Índices de hipnose
Prazo: Um dia
comparação de dois índices de hipnose, o qCON (Quantium Medical, Espanha) com o índice Bispectral (BIS™)
Um dia
Índice de dor-nocicepção
Prazo: Um dia
avaliando o índice qCON de hipnose
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00043738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em qCON-qNOX

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