- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928172
Comparação de Dois Monitores de Eletroencefalograma (EEG) em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral
Monitorando as respostas a estímulos nociceptivos durante anestesia geral com base em sinais eletroencefalográficos, um estudo observacional
Hipótese:
Existe uma correlação estatisticamente mensurável entre qNOX e sinais clínicos grosseiros de antinocicepção insuficiente, como movimentos durante a inserção da máscara laríngea (LMA), incisão na pele, remoção da ML. Ele reduzirá o problema de antecipar a nocicepção em pacientes submetidos à anestesia geral.
Objetivos.
- comparar dois índices de hipnose, o qCON (Quantium Medical, Espanha) com o índice Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. EUA), em pacientes submetidos à cirurgia sob sedação e anestesia geral.
- avaliar o índice qNOX de dor/nocicepção (Quantium Medical, Barcelona, Espanha) e o índice qCON de hipnose.
- avaliar a confiabilidade do qNOX como um indicador específico de resposta à estimulação nociceptiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitorar o efeito antinociceptivo da droga é útil porque um estímulo nociceptivo súbito e forte pode resultar em respostas autonômicas indesejáveis e movimentos reflexos musculares. A estimulação sem oposição também pode "anular" um estado de inconsciência estável, resultando em despertar e consciência. O uso clínico tradicional da pressão arterial sistólica ou média ainda é, na verdade, um dos métodos de uso diário para esse propósito de monitoramento. Outra pedra angular é a experiência de quais drogas e doses são eficazes na atenuação da nocicepção. Alpiger e seus colegas descobriram que o simples monitoramento expirado de sevoflurano era um melhor preditor de resposta nociceptiva do que o Potencial Evocado Auditivo.
Assim, o monitoramento do estado de antinocicepção com métodos objetivos e não clínicos ainda está em estado de teste e desenvolvimento, sem métodos bem documentados e comprovados para uso diário clínico 'sem complicações' consistente. Alguns métodos, como os que utilizam pressão arterial sistólica, baseiam-se na redução da resposta simpática do Sistema Nervoso Central (SNC) quando em estado de antinocicepção induzida por drogas durante o estresse cirúrgico concomitante. Estes incluem a amplitude do pletismograma de pulso, variabilidade e/ou amplitude da frequência cardíaca, pupilometria, tônus muscular e condutância da pele. Todos eles têm limitações na interpretação, pois o estado do tônus simpático é fortemente influenciado por vários fatores, incluindo hipovolemia, vasopressores, atropina e posicionamento do paciente. Além disso, o tônus simpático é muito inespecífico no paciente acordado ou levemente sedado, pois o humor e os sentimentos subjetivos têm forte impacto.
Também foram feitas tentativas de usar o EEG para monitorar a antinocicepção. Essa abordagem tem sido considerada difícil, pois a maioria dos efeitos das drogas antinociceptivas está na periferia, no cordão medular ou nas camadas cerebrais mais profundas, longe dos sinais de EEG derivados do córtex frontal. No entanto, o EEG é um 'espelho' do que está acontecendo em outras partes do SNC e do sistema nervoso periférico. Um problema é elucidar como os sinais de EEG podem ser usados de forma sensível e específica para refletir a antinocicepção. Conceitos como entropia de resposta, índice de variabilidade composto e escore de variabilidade BIS foram testados e lançados.
A Quantium Medical possui um algoritmo baseado em EEG com duas saídas: o qCON para inconsciência e o qNOX para antinocicepção. Isso significa que calcula e exibe dois índices. Um deles, o qCON, é projetado para fornecer informações sobre a profundidade do estado hipnótico, semelhante ao fornecido pelo monitor BIS™ e Sedline™ (Masimo, Irvine CA). O segundo índice, o qNOX, é projetado para fornecer informações sobre a profundidade do estado antinociceptivo. O qCON mostrou um desempenho comparável ao BIS, e o qNOX provou correlação com sinais clínicos grosseiros de antinocicepção insuficiente, como movimentos durante a inserção da ML, laringoscopia e intubação traqueal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais com anestesia geral/LMA.
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado.
- 18 - 80 anos de idade.
- Adultos ASA Classe I - III de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Critérios de retirada
- Os eletrodos devem ser trocados quando o valor de impedância da pele do paciente exceder 15 kΩ após o condicionamento adequado da pele. Se após duas trocas de eletrodos a impedância permanecer acima de 15 kΩ, o paciente será excluído do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Profundidade da Anestesia
Os indivíduos terão o monitor qCON-qNOX e BIS
|
Cada sujeito terá o monitor qCON-qNOX em sua testa + o monitor BIS
Cada sujeito terá o monitor BIS em sua testa + o monitor qCON-qNOX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qNOX-qCON, BIS e sinais clínicos aproximados
Prazo: Um dia
|
correlação entre qNOX-qNOX, BIS e sinais clínicos grosseiros de antinocicepção insuficiente, como movimentos durante a inserção da máscara laríngea (LMA), incisão na pele, remoção da ML
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de dor (nocicepção)
Prazo: Um dia
|
avaliação do índice qNOX de dor (nocicepção)
|
Um dia
|
Índices de hipnose
Prazo: Um dia
|
comparação de dois índices de hipnose, o qCON (Quantium Medical, Espanha) com o índice Bispectral (BIS™)
|
Um dia
|
Índice de dor-nocicepção
Prazo: Um dia
|
avaliando o índice qCON de hipnose
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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