- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928172
Vergleich zweier Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitore bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Überwachung der Reaktionen auf nozizeptive Stimuli während der Vollnarkose basierend auf elektroenzephalographischen Signalen, eine Beobachtungsstudie
Hypothese:
Es besteht eine statistisch messbare Korrelation zwischen qNOX und groben klinischen Anzeichen einer unzureichenden Antinozizeption, wie Bewegungen während des Einführens der Kehlkopfmaske (LMA), der Hautinzision, der LMA-Entfernung. Es wird das Problem der Antizipation der Nozizeption bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verringern.
Ziele:
- um zwei Indizes der Hypnose zu vergleichen, den qCON (Quantium Medical, Spanien) mit dem Bispectral Index (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), bei Patienten, die sich einer Operation unter Sedierung und Vollnarkose unterziehen.
- zur Beurteilung des qNOX-Index für Schmerz/Nozizeption (Quantium Medical, Barcelona, Spanien) und des qCON-Index für Hypnose.
- um die qNOX-Zuverlässigkeit als spezifischen Indikator für die Reaktion auf nozizeptive Stimulation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung der antinozizeptiven Arzneimittelwirkung ist nützlich, da ein plötzlicher und starker nozizeptiver Reiz zu unerwünschten autonomen Reaktionen und muskulären Reflexbewegungen führen kann. Ungehinderte Stimulation kann auch einen Zustand stabiler Bewusstlosigkeit „aufheben“, was zu Erwachen und Bewusstheit führt. Die traditionelle klinische Verwendung des systolischen oder mittleren Blutdrucks ist tatsächlich immer noch eine der Methoden im täglichen Gebrauch für diesen Überwachungszweck. Ein weiterer Eckpfeiler ist die Erfahrung, welche Medikamente und Dosierungen zur Dämpfung der Nozizeption wirksam sind. Alpiger und Kollegen stellten fest, dass die einfache endtidale Überwachung von Sevofluran ein besserer Prädiktor für die nozizeptive Reaktion war als das auditiv evozierte Potenzial.
Daher befindet sich die Überwachung des Zustands der Antinozizeption mit objektiven, nicht-klinischen Methoden noch in einem Zustand der Erprobung und Entwicklung, ohne gut dokumentierte und bewährte Methoden für den konsistenten, unkomplizierten klinischen Alltagsgebrauch. Einige Methoden, wie die, die den systolischen Blutdruck verwenden, basieren auf der reduzierten sympathischen Reaktion des Zentralnervensystems (ZNS) in einem Zustand der medikamenteninduzierten Antinozizeption bei gleichzeitiger chirurgischer Belastung. Dazu gehören die Amplitude des Pulsplethysmogramms, die Herzfrequenzvariabilität und/oder -amplitude, die Pupillometrie, der Muskeltonus und die Hautleitfähigkeit. Sie alle haben Einschränkungen bei der Interpretation, da der Zustand des Sympathikustonus stark von zahlreichen Faktoren beeinflusst wird, darunter Hypovolämie, Vasopressoren, Atropin und Patientenpositionierung. Zudem ist der Tonus des Mitgefühls beim wachen oder leicht sedierten Patienten sehr unspezifisch, da Stimmung und subjektive Empfindungen einen starken Einfluss haben.
Es wurden auch Versuche unternommen, das EEG zur Überwachung der Antinozizeption zu verwenden. Dieser Ansatz wurde als schwierig herausgefordert, da die meisten antinozizeptiven Arzneimittelwirkungen in der Peripherie, im Markmark oder in tieferen zerebralen Schichten liegen, weit entfernt von den EEG-Signalen, die vom frontalen Cortex stammen. Das EEG ist jedoch ein „Spiegel“ dessen, was in anderen Teilen des ZNS und des peripheren Nervensystems vor sich geht. Ein Problem besteht darin, aufzuklären, wie die EEG-Signale auf sensitive und spezifische Weise verwendet werden können, um Antinozizeption widerzuspiegeln. Konzepte wie Response-Entropie, Composite Variability Index und BIS Variability Score wurden getestet und eingeführt.
Quantium Medical verfügt über einen EEG-basierten Algorithmus mit zwei Ausgängen: qCON für Bewusstlosigkeit und qNOX für Anti-Nozizeption. Das bedeutet, dass zwei Indizes berechnet und angezeigt werden. Einer, der qCON, soll Informationen über die Tiefe des hypnotischen Zustands liefern, ähnlich denen, die vom BIS™- und Sedline™-Monitor (Masimo, Irvine CA) geliefert werden. Der zweite Index, der qNOX, soll Auskunft über die Tiefe des antinozizeptiven Zustands geben. Der qCON hat eine mit BIS vergleichbare Leistung gezeigt, und qNOX hat eine Korrelation mit groben klinischen Anzeichen einer unzureichenden Antinozizeption nachgewiesen, wie z. B. Bewegungen während der LMA-Einführung, Laryngoskopie und Trachealintubation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen mit Vollnarkose/LMA unterziehen sollen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- 18 - 80 Jahre alt.
- Erwachsene der ASA-Klassen I - III beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsunfähigkeit
- Abzugskriterien
- Die Elektroden sollten gewechselt werden, wenn der Hautimpedanzwert des Patienten 15 kΩ überschreitet, nachdem die Haut richtig konditioniert wurde. Wenn nach zwei Elektrodenwechseln die Impedanz über 15 kΩ bleibt, wird der Patient von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Tiefe der Anästhesie
Die Probanden haben den qCON-qNOX- und BIS-Monitor
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Jeder Proband hat den qCON-qNOX-Monitor auf seiner/ihrer Stirn + den BIS-Monitor
Jeder Proband hat den BIS-Monitor auf seiner/ihrer Stirn + den qCON-qNOX-Monitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungen als Reaktion auf das Einsetzen der Larynxmaske in die Atemwege (LMA).
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
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Korrelation zwischen qNOX-qNOX und groben klinischen Anzeichen einer unzureichenden Antinozizeption während der Einführung der Larynxmaske (LMA) Die Einführung der Larynxmaske (LMA) erfolgt während der Induktion und dauert durchschnittlich 5–10 Minuten. Gesamtzahl der Bewegungen, die für die gesamte Gruppe und nicht pro Teilnehmer gemeldet wurden. |
Ungefähr 10 Minuten
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Zahlenhusten/-Rucken
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (30 Minuten bis 3 Stunden)
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Husten/Rucken als Reaktion auf intraoperative Reize. Die Gesamtzahl der intraoperativ gemeldeten Husten-/Störgeräusche für die gesamte Gruppe wurde aufgezeichnet. Der intraoperative Zeitraum dauerte etwa 30 Minuten bis 3 Stunden. |
Intraoperativer Zeitraum (30 Minuten bis 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der intraoperativen Bewegungen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (30 Minuten bis 3 Stunden)
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Bewegungen als Reaktion auf intraoperative Reize. Die Gesamtzahl der Bewegungen, die intraoperativ für die gesamte Gruppe gemeldet wurden, wurde aufgezeichnet. Der intraoperative Zeitraum dauerte etwa 30 Minuten bis 3 Stunden. |
Intraoperativer Zeitraum (30 Minuten bis 3 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00043738
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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