- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02928172
Comparaison de deux moniteurs d'électroencéphalogrammes (EEG) chez des patients subissant une anesthésie générale
Surveillance des réponses aux stimuli nociceptifs pendant l'anesthésie générale sur la base de signaux électroencéphalographiques, une étude observationnelle
Hypothèse:
Il existe une corrélation statistiquement mesurable entre le qNOX et les signes cliniques bruts d'une anti-nociception insuffisante, tels que les mouvements lors de l'insertion du masque laryngé (LMA), l'incision cutanée, le retrait du LMA. Il réduira le problème d'anticipation de la nociception chez les patients subissant une anesthésie générale.
Objectifs:
- comparer deux indices d'hypnose, le qCON (Quantium Medical, Espagne) avec l'indice Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. États-Unis), chez des patients subissant une intervention chirurgicale sous sédation et anesthésie générale.
- pour évaluer l'indice qNOX de douleur/nociception (Quantium Medical, Barcelone, Espagne) et l'indice qCON d'hypnose.
- évaluer la fiabilité de qNOX en tant qu'indicateur spécifique de la réponse à la stimulation nociceptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance de l'effet du médicament anti-nociceptif est utile car un stimulus nociceptif soudain et fort peut entraîner des réponses autonomes indésirables et des mouvements réflexes musculaires. Une stimulation sans opposition peut également «annuler» un état d'inconscience stable, avec un éveil et une prise de conscience qui en résultent. L'utilisation clinique traditionnelle de la pression artérielle systolique ou moyenne est en effet encore l'une des méthodes d'usage courant à cette fin de surveillance. Une autre pierre angulaire est l'expérience dont les médicaments et les doses sont efficaces pour atténuer la nociception. Alpiger et ses collègues ont découvert que la simple surveillance en fin d'expiration du sévoflurane était un meilleur prédicteur de la réponse nociceptive que le potentiel évoqué auditif.
Ainsi, la surveillance de l'état de l'anti-nociception avec des méthodes objectives et non cliniques est encore à l'état de test et de développement, sans méthodes bien documentées et éprouvées pour une utilisation clinique quotidienne cohérente. Certaines méthodes, comme celles utilisant la pression artérielle systolique, sont basées sur la réponse sympathique réduite du système nerveux central (SNC) lorsqu'il est dans un état d'anti-nociception induite par un médicament lors d'un stress chirurgical concomitant. Ceux-ci comprennent l'amplitude du pléthysmogramme du pouls, la variabilité et/ou l'amplitude de la fréquence cardiaque, la pupillométrie, le tonus musculaire et la conductance cutanée. Ils ont tous des limites d'interprétation, car l'état du tonus sympathique est fortement influencé par de nombreux facteurs, notamment l'hypovolémie, les vasopresseurs, l'atropine et positionnement du patient. De plus, le tonus sympathique est très peu spécifique chez le patient éveillé ou sous sédation légère, car l'humeur et les sentiments subjectifs ont un fort impact.
Des tentatives ont également été faites sur l'utilisation de l'EEG pour la surveillance de l'anti-nociception. Cette approche a été contestée comme difficile, car la plupart des effets des médicaments antinociceptifs se situent à la périphérie, la moelle médullaire ou les couches cérébrales plus profondes, loin des signaux EEG dérivés du cortex frontal. Cependant, l'EEG est un « miroir » de ce qui se passe dans d'autres parties du SNC et du système nerveux périphérique. Un problème est d'élucider comment les signaux EEG peuvent être utilisés de manière sensible et spécifique pour refléter l'anti-nociception. Des concepts tels que l'entropie de réponse, l'indice de variabilité composite et le score de variabilité BIS ont été testés et lancés.
Quantium Medical dispose d'un algorithme basé sur l'EEG avec deux sorties : le qCON pour l'inconscience et le qNOX pour l'anti-nociception. Cela signifie que calcule et affiche deux indices. L'un, le qCON, est conçu pour fournir des informations sur la profondeur de l'état hypnotique, similaire à celle fournie par le moniteur BIS™ et Sedline™ (Masimo, Irvine CA). Le deuxième indice, le qNOX, est conçu pour fournir des informations sur la profondeur de l'état antinociceptif. Le qCON a montré une performance comparable au BIS, et le qNOX a prouvé sa corrélation avec des signes cliniques bruts d'antinociception insuffisante, tels que les mouvements lors de l'insertion du LMA, la laryngoscopie et l'intubation trachéale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir des interventions chirurgicales générales sous anesthésie générale/LMA.
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé.
- 18 - 80 ans.
- ASA Classe I - III adultes de l'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Critères de retrait
- Les électrodes doivent être changées lorsque la valeur d'impédance de la peau du patient dépasse 15 kΩ après un conditionnement correct de la peau. Si après deux changements d'électrodes, l'impédance reste supérieure à 15 kΩ, le patient sera exclu de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Profondeur de l'anesthésie
Les sujets auront le moniteur qCON-qNOX et BIS
|
Chaque sujet aura le moniteur qCON-qNOX sur son front + le moniteur BIS
Chaque sujet aura le moniteur BIS sur son front + le moniteur qCON-qNOX
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
qNOX-qCON, BIS et signes cliniques bruts
Délai: Un jour
|
corrélation entre qNOX-qNOX, BIS et signes cliniques bruts d'une anti-nociception insuffisante tels que les mouvements lors de l'insertion du masque laryngé (LMA), l'incision cutanée, le retrait du LMA
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur (nociception)
Délai: Un jour
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évaluation de l'indice qNOX de la douleur (nociception)
|
Un jour
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Index de l'hypnose
Délai: Un jour
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comparaison de deux indices d'hypnose, le qCON (Quantium Medical, Espagne) avec l'indice Bispectral (BIS™)
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Un jour
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Indice de douleur-nociception
Délai: Un jour
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évaluer l'indice qCON de l'hypnose
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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