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Comparaison de deux moniteurs d'électroencéphalogrammes (EEG) chez des patients subissant une anesthésie générale

20 février 2023 mis à jour par: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Surveillance des réponses aux stimuli nociceptifs pendant l'anesthésie générale sur la base de signaux électroencéphalographiques, une étude observationnelle

Hypothèse:

Il existe une corrélation statistiquement mesurable entre le qNOX et les signes cliniques bruts d'une anti-nociception insuffisante, tels que les mouvements lors de l'insertion du masque laryngé (LMA), l'incision cutanée, le retrait du LMA. Il réduira le problème d'anticipation de la nociception chez les patients subissant une anesthésie générale.

Objectifs:

  1. comparer deux indices d'hypnose, le qCON (Quantium Medical, Espagne) avec l'indice Bispectral (BIS™) (Covidien, Boulder CO. États-Unis), chez des patients subissant une intervention chirurgicale sous sédation et anesthésie générale.
  2. pour évaluer l'indice qNOX de douleur/nociception (Quantium Medical, Barcelone, Espagne) et l'indice qCON d'hypnose.
  3. évaluer la fiabilité de qNOX en tant qu'indicateur spécifique de la réponse à la stimulation nociceptive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La surveillance de l'effet du médicament anti-nociceptif est utile car un stimulus nociceptif soudain et fort peut entraîner des réponses autonomes indésirables et des mouvements réflexes musculaires. Une stimulation sans opposition peut également «annuler» un état d'inconscience stable, avec un éveil et une prise de conscience qui en résultent. L'utilisation clinique traditionnelle de la pression artérielle systolique ou moyenne est en effet encore l'une des méthodes d'usage courant à cette fin de surveillance. Une autre pierre angulaire est l'expérience dont les médicaments et les doses sont efficaces pour atténuer la nociception. Alpiger et ses collègues ont découvert que la simple surveillance en fin d'expiration du sévoflurane était un meilleur prédicteur de la réponse nociceptive que le potentiel évoqué auditif.

Ainsi, la surveillance de l'état de l'anti-nociception avec des méthodes objectives et non cliniques est encore à l'état de test et de développement, sans méthodes bien documentées et éprouvées pour une utilisation clinique quotidienne cohérente. Certaines méthodes, comme celles utilisant la pression artérielle systolique, sont basées sur la réponse sympathique réduite du système nerveux central (SNC) lorsqu'il est dans un état d'anti-nociception induite par un médicament lors d'un stress chirurgical concomitant. Ceux-ci comprennent l'amplitude du pléthysmogramme du pouls, la variabilité et/ou l'amplitude de la fréquence cardiaque, la pupillométrie, le tonus musculaire et la conductance cutanée. Ils ont tous des limites d'interprétation, car l'état du tonus sympathique est fortement influencé par de nombreux facteurs, notamment l'hypovolémie, les vasopresseurs, l'atropine et positionnement du patient. De plus, le tonus sympathique est très peu spécifique chez le patient éveillé ou sous sédation légère, car l'humeur et les sentiments subjectifs ont un fort impact.

Des tentatives ont également été faites sur l'utilisation de l'EEG pour la surveillance de l'anti-nociception. Cette approche a été contestée comme difficile, car la plupart des effets des médicaments antinociceptifs se situent à la périphérie, la moelle médullaire ou les couches cérébrales plus profondes, loin des signaux EEG dérivés du cortex frontal. Cependant, l'EEG est un « miroir » de ce qui se passe dans d'autres parties du SNC et du système nerveux périphérique. Un problème est d'élucider comment les signaux EEG peuvent être utilisés de manière sensible et spécifique pour refléter l'anti-nociception. Des concepts tels que l'entropie de réponse, l'indice de variabilité composite et le score de variabilité BIS ont été testés et lancés.

Quantium Medical dispose d'un algorithme basé sur l'EEG avec deux sorties : le qCON pour l'inconscience et le qNOX pour l'anti-nociception. Cela signifie que calcule et affiche deux indices. L'un, le qCON, est conçu pour fournir des informations sur la profondeur de l'état hypnotique, similaire à celle fournie par le moniteur BIS™ et Sedline™ (Masimo, Irvine CA). Le deuxième indice, le qNOX, est conçu pour fournir des informations sur la profondeur de l'état antinociceptif. Le qCON a montré une performance comparable au BIS, et le qNOX a prouvé sa corrélation avec des signes cliniques bruts d'antinociception insuffisante, tels que les mouvements lors de l'insertion du LMA, la laryngoscopie et l'intubation trachéale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir des interventions chirurgicales générales sous anesthésie générale/LMA.
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé.
  • 18 - 80 ans.
  • ASA Classe I - III adultes de l'un ou l'autre sexe

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Critères de retrait
  • Les électrodes doivent être changées lorsque la valeur d'impédance de la peau du patient dépasse 15 kΩ après un conditionnement correct de la peau. Si après deux changements d'électrodes, l'impédance reste supérieure à 15 kΩ, le patient sera exclu de la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Profondeur de l'anesthésie
Les sujets auront le moniteur qCON-qNOX et BIS
Chaque sujet aura le moniteur qCON-qNOX sur son front + le moniteur BIS
Chaque sujet aura le moniteur BIS sur son front + le moniteur qCON-qNOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qNOX-qCON, BIS et signes cliniques bruts
Délai: Un jour
corrélation entre qNOX-qNOX, BIS et signes cliniques bruts d'une anti-nociception insuffisante tels que les mouvements lors de l'insertion du masque laryngé (LMA), l'incision cutanée, le retrait du LMA
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur (nociception)
Délai: Un jour
évaluation de l'indice qNOX de la douleur (nociception)
Un jour
Index de l'hypnose
Délai: Un jour
comparaison de deux indices d'hypnose, le qCON (Quantium Medical, Espagne) avec l'indice Bispectral (BIS™)
Un jour
Indice de douleur-nociception
Délai: Un jour
évaluer l'indice qCON de l'hypnose
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

10 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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