- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02928172
Sammenligning af to elektroencefalogrammer (EEG) monitorer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Overvågning af reaktionerne på nociceptive stimuli under generel anæstesi baseret på elektroencefalografiske signaler, en observationsundersøgelse
Hypotese:
Der er en statistisk målbar sammenhæng mellem qNOX og grove kliniske tegn på utilstrækkelig anti-nociception såsom bevægelser under indsættelse af Laryngeal Mask Airway (LMA), hudsnit, LMA-fjernelse. Det vil reducere problemet med at forudse nociceptionen hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Mål:
- at sammenligne to indekser for hypnose, qCON (Quantium Medical, Spanien) med det bispektrale indeks (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), hos patienter, der gennemgår operation under sedation og generel anæstesi.
- at vurdere qNOX-indekset for smerte/nociception (Quantium Medical, Barcelona, Spanien) og qCON-indekset for hypnose.
- at vurdere qNOX-pålidelighed som en specifik indikator for respons på nociceptiv stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af den anti-nociceptive lægemiddeleffekt er nyttig, fordi en pludselig og stærk nociceptiv stimulus kan resultere i uheldige autonome reaktioner og muskelrefleksbevægelser. Stimulering uden modsætning kan også 'tilsidesætte' en tilstand af stabil bevidstløshed, med deraf følgende opvågning og bevidsthed. Den traditionelle kliniske brug af systolisk eller middelblodtryk er faktisk stadig en af metoderne i daglig brug til dette overvågningsformål. En anden hjørnesten er oplevelsen af, hvilke lægemidler og doser der er effektive til at dæmpe nociception. Alpiger og kolleger fandt ud af, at simpel end-tidal overvågning af sevofluran var en bedre forudsigelse for nociceptiv respons end Auditory Evoked Potential.
Overvågning af anti-nociceptions tilstand med objektive, ikke-kliniske metoder er således stadig i en test- og udviklingstilstand uden veldokumenterede og gennemprøvede metoder til konsekvent 'no-fuss' klinisk daglig brug. Nogle metoder, som dem, der bruger systolisk blodtryk, er baseret på den reducerede sympatiske reaktion fra centralnervesystemet (CNS), når de er i en tilstand af lægemiddelinduceret anti-nociception under samtidig kirurgisk stress. Disse omfatter puls plethysmogram amplitude, hjertefrekvensvariabilitet og/eller amplitude, pupillometri, muskeltonus og hudledningsevne. De har alle begrænsninger i fortolkningen, da tilstanden af sympatisk tonus er stærkt påvirket af adskillige faktorer, herunder hypovolæmi, vasopressorer, atropin og patientpositionering. Derudover er sympatisk tone meget uspecifik hos den vågne eller let bedøvede patient, da humør og subjektive følelser har en stærk indflydelse.
Der er også gjort forsøg på at bruge EEG til overvågning af anti-nociception. Denne tilgang er blevet udfordret som vanskelig, da de fleste af de antinociceptive lægemidlers virkninger er i periferien, marvstrengen eller dybere cerebrale lag, langt fra EEG-signalerne afledt fra frontal cortex. EEG er dog et 'spejl' af, hvad der foregår i andre dele af CNS og det perifere nervesystem. Et problem er at belyse, hvordan EEG-signalerne kan bruges på en følsom og specifik måde til at afspejle anti-nociception. Begreber som respons-entropi, Composite Variability Index og BIS variabilitetsscore er blevet testet og lanceret.
Quantium Medical har en EEG-baseret algoritme med to udgange: qCON for bevidstløshed og qNOX for anti-nociception. Det betyder, at beregner og viser to indekser. Den ene, qCON, er designet til at give information om dybden af den hypnotiske tilstand, svarende til den, der leveres af BIS™- og Sedline™-monitoren (Masimo, Irvine, CA). Det andet indeks, qNOX, er designet til at give information om dybden af den antinociceptive tilstand. qCON har vist en sammenlignelig ydeevne med BIS, og qNOX har vist korrelation med grove kliniske tegn på utilstrækkelig antinociception, såsom bevægelser under LMA-indsættelse, laryngoskopi og tracheal intubation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå generelle kirurgiske indgreb med generel anæstesi/LMA.
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- 18 - 80 år.
- ASA Klasse I - III voksne af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Tilbagetrækningskriterier
- Elektroderne bør udskiftes, når patientens hudimpedansværdi overstiger 15 kΩ efter at have behandlet huden korrekt. Hvis impedansen efter to skift af elektroder forbliver over 15 kΩ, vil patienten blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dybde af anæstesi
Forsøgspersonerne vil have qCON-qNOX- og BIS-monitoren
|
Hvert forsøgsperson vil have qCON-qNOX-monitoren på hans/hendes pande + BIS-monitoren
Hvert forsøgsperson vil have BIS-monitoren på sin pande + qCON-qNOX-monitoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelser som respons på larynxmaske luftvejs (LMA) indsættelse
Tidsramme: Cirka 10 minutter
|
Korrelation mellem qNOX-qNOX og grove kliniske tegn på utilstrækkelig anti-nociception under indsættelse af Laryngeal Mask Airway (LMA) Indsættelsen af Laryngeal Mask Airway (LMA) sker under induktionen og varer i gennemsnit 5-10 minutter. Samlet antal bevægelser rapporteret for gruppen som helhed og ikke pr. deltager. |
Cirka 10 minutter
|
|
Nummer Hosting/Bucking
Tidsramme: Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)
|
Hoste/buk som reaktion på intraoperative stimuli. Det samlede antal hoste/buk rapporterede intraoperativt for gruppen som helhed blev registreret. Den intraoperative periode varede ca. 30 minutter til 3 timer. |
Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraoperative bevægelser
Tidsramme: Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)
|
Bevægelser som respons på intraoperative stimuli. Det samlede antal bevægelser rapporteret intraoperativt for gruppen som helhed blev registreret. Den intraoperative periode varede ca. 30 minutter til 3 timer. |
Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00043738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .