Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to elektroencefalogrammer (EEG) monitorer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

23. maj 2024 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Overvågning af reaktionerne på nociceptive stimuli under generel anæstesi baseret på elektroencefalografiske signaler, en observationsundersøgelse

Hypotese:

Der er en statistisk målbar sammenhæng mellem qNOX og grove kliniske tegn på utilstrækkelig anti-nociception såsom bevægelser under indsættelse af Laryngeal Mask Airway (LMA), hudsnit, LMA-fjernelse. Det vil reducere problemet med at forudse nociceptionen hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.

Mål:

  1. at sammenligne to indekser for hypnose, qCON (Quantium Medical, Spanien) med det bispektrale indeks (BIS™) (Covidien, Boulder CO. USA), hos patienter, der gennemgår operation under sedation og generel anæstesi.
  2. at vurdere qNOX-indekset for smerte/nociception (Quantium Medical, Barcelona, ​​Spanien) og qCON-indekset for hypnose.
  3. at vurdere qNOX-pålidelighed som en specifik indikator for respons på nociceptiv stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af den anti-nociceptive lægemiddeleffekt er nyttig, fordi en pludselig og stærk nociceptiv stimulus kan resultere i uheldige autonome reaktioner og muskelrefleksbevægelser. Stimulering uden modsætning kan også 'tilsidesætte' en tilstand af stabil bevidstløshed, med deraf følgende opvågning og bevidsthed. Den traditionelle kliniske brug af systolisk eller middelblodtryk er faktisk stadig en af ​​metoderne i daglig brug til dette overvågningsformål. En anden hjørnesten er oplevelsen af, hvilke lægemidler og doser der er effektive til at dæmpe nociception. Alpiger og kolleger fandt ud af, at simpel end-tidal overvågning af sevofluran var en bedre forudsigelse for nociceptiv respons end Auditory Evoked Potential.

Overvågning af anti-nociceptions tilstand med objektive, ikke-kliniske metoder er således stadig i en test- og udviklingstilstand uden veldokumenterede og gennemprøvede metoder til konsekvent 'no-fuss' klinisk daglig brug. Nogle metoder, som dem, der bruger systolisk blodtryk, er baseret på den reducerede sympatiske reaktion fra centralnervesystemet (CNS), når de er i en tilstand af lægemiddelinduceret anti-nociception under samtidig kirurgisk stress. Disse omfatter puls plethysmogram amplitude, hjertefrekvensvariabilitet og/eller amplitude, pupillometri, muskeltonus og hudledningsevne. De har alle begrænsninger i fortolkningen, da tilstanden af ​​sympatisk tonus er stærkt påvirket af adskillige faktorer, herunder hypovolæmi, vasopressorer, atropin og patientpositionering. Derudover er sympatisk tone meget uspecifik hos den vågne eller let bedøvede patient, da humør og subjektive følelser har en stærk indflydelse.

Der er også gjort forsøg på at bruge EEG til overvågning af anti-nociception. Denne tilgang er blevet udfordret som vanskelig, da de fleste af de antinociceptive lægemidlers virkninger er i periferien, marvstrengen eller dybere cerebrale lag, langt fra EEG-signalerne afledt fra frontal cortex. EEG er dog et 'spejl' af, hvad der foregår i andre dele af CNS og det perifere nervesystem. Et problem er at belyse, hvordan EEG-signalerne kan bruges på en følsom og specifik måde til at afspejle anti-nociception. Begreber som respons-entropi, Composite Variability Index og BIS variabilitetsscore er blevet testet og lanceret.

Quantium Medical har en EEG-baseret algoritme med to udgange: qCON for bevidstløshed og qNOX for anti-nociception. Det betyder, at beregner og viser to indekser. Den ene, qCON, er designet til at give information om dybden af ​​den hypnotiske tilstand, svarende til den, der leveres af BIS™- og Sedline™-monitoren (Masimo, Irvine, CA). Det andet indeks, qNOX, er designet til at give information om dybden af ​​den antinociceptive tilstand. qCON har vist en sammenlignelig ydeevne med BIS, og qNOX har vist korrelation med grove kliniske tegn på utilstrækkelig antinociception, såsom bevægelser under LMA-indsættelse, laryngoskopi og tracheal intubation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå generelle kirurgiske indgreb med generel anæstesi/LMA.
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • 18 - 80 år.
  • ASA Klasse I - III voksne af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tilbagetrækningskriterier
  • Elektroderne bør udskiftes, når patientens hudimpedansværdi overstiger 15 kΩ efter at have behandlet huden korrekt. Hvis impedansen efter to skift af elektroder forbliver over 15 kΩ, vil patienten blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dybde af anæstesi
Forsøgspersonerne vil have qCON-qNOX- og BIS-monitoren
Hvert forsøgsperson vil have qCON-qNOX-monitoren på hans/hendes pande + BIS-monitoren
Hvert forsøgsperson vil have BIS-monitoren på sin pande + qCON-qNOX-monitoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelser som respons på larynxmaske luftvejs (LMA) indsættelse
Tidsramme: Cirka 10 minutter

Korrelation mellem qNOX-qNOX og grove kliniske tegn på utilstrækkelig anti-nociception under indsættelse af Laryngeal Mask Airway (LMA) Indsættelsen af ​​Laryngeal Mask Airway (LMA) sker under induktionen og varer i gennemsnit 5-10 minutter.

Samlet antal bevægelser rapporteret for gruppen som helhed og ikke pr. deltager.

Cirka 10 minutter
Nummer Hosting/Bucking
Tidsramme: Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)

Hoste/buk som reaktion på intraoperative stimuli. Det samlede antal hoste/buk rapporterede intraoperativt for gruppen som helhed blev registreret.

Den intraoperative periode varede ca. 30 minutter til 3 timer.

Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intraoperative bevægelser
Tidsramme: Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)

Bevægelser som respons på intraoperative stimuli. Det samlede antal bevægelser rapporteret intraoperativt for gruppen som helhed blev registreret.

Den intraoperative periode varede ca. 30 minutter til 3 timer.

Intraoperativ periode (30 minutter til 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roya Yumul, M.D., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner