정신분열병의 음성 증상에 대한 Minocycline의 이점: 범위 및 메커니즘 (BeneMin)
연구 개요
상세 설명
배경
정신병의 음성 증상은 1세대 또는 2세대 항정신병약을 사용하는 전통적인 요법에 반응하지 않으며 장애로 고통받는 개인에서 관찰되는 삶의 질 저하의 주요 원인 중 하나입니다. 신경 보호 특성을 나타내는 광범위한 스펙트럼의 사환계 항생제인 미노사이클린이 음성 증상에 대한 새로운 잠재적 치료법으로 제안되었습니다. 표준 치료에 추가된 미노사이클린과 위약을 비교한 이전의 두 임상 시험에서 미노사이클린을 투여받은 환자는 음성 증상의 감소가 증가한 것으로 나타났습니다. 미노사이클린에 의한 신경보호에 대한 세 가지 경로가 확인되었습니다: 회백질 손실에 대한 신경보호, 항염증 작용 및 글루타메이트 수용체의 안정화. 그러나 정신병에서 미노사이클린의 이점이 어느 정도이고 그 메커니즘이 무엇인지는 아직 확실하지 않습니다. 이 제안은 정신병의 음성 증상에 대한 미노사이클린의 이점: 범위 및 메커니즘(BeneMin)이라는 제목의 다중 센터 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험을 위한 것입니다.
행동 양식
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 정신병 초기 단계의 226명의 참가자는 표준 치료에 추가하여 12개월 동안 미노사이클린의 100mg 수정 방출 캡슐 또는 위약과 유사한 캡슐을 무작위로 받게 됩니다. 참가자는 개입 기간 전후에 결과 변수에 대해 테스트를 받게 됩니다. 이점의 정도는 임상 결과 측정, 즉 양성 및 음성 증후군 척도 점수, 사회적 및 인지 기능 점수, 항정신병 약물 용량 등가 및 체중 증가 수준을 통해 테스트됩니다. 미노사이클린의 작용 메커니즘은 순환 사이토카인에 대한 혈액 스크리닝과 3차원 T1 가중 급속 구배 에코, 양성자 밀도 T2 강조 이중 에코 및 T2* 강조 구배 에코 평면 이미징을 통한 자기 공명 영상을 통해 테스트됩니다. 다시 작업 및 휴식 상태. 영국(UK)에 있는 8개의 연구 센터와 15개의 National Health Service Trusts 및 Health Board가 참가자 모집, 연구 수행 및 데이터 분석에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구팀이 평가한 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 정신병에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 양성 및 음성 증후군 척도로 측정한 양성 증상의 존재로 정의된 에피소드에서 양성 척도의 항목 1,2,3 또는 6에서 2점 이상
- 조기 개입 커뮤니티 또는 입원 환자 서비스와 접촉
- 최초 진단 후 5년 이내
- 지능지수(IQ) 70 이상
- 참가자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물을 중단한 후 7일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있음
- 유창한 영어
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 현재 약물 남용 진단
- 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 폭력 위험이 있는 환자
- 무작위 배정 방문 후 2개월 이내에 테트라사이클린 항생제 사용 또는 이러한 유형의 항생제에 대한 민감성 또는 불내성 병력
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 병력 또는 직계 가족의 SLE 병력
- 무작위 방문 1개월 이내에 조사 약물 사용
- 임상시험책임자(PI) 또는 담당 의료관(RMO)의 의견에 따라 현재 또는 과거의 관련 혈액학적, 간장, 신장, 신경학적 또는 기타 의학적 장애가 임상시험을 방해할 수 있습니다.
- 제품 특성 요약서(SPC)에 기술되고 PI 또는 RMO가 판단하는 미노사이클린과 심각한 상호작용을 일으킬 수 있는 의학적 치료를 받는 경우
- 조사자가 판단한 임상 실험실 테스트 결과의 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차
- 본 연구에서 이전 무작위 배정
- 임신 또는 모유 수유
- 지역 스캐닝 센터에서 정의한 MRI 제외 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
참가자는 100mg의 미노사이클린(변형 방출)이 포함된 캡슐을 받게 되며, 시험 첫 2주 동안은 하루 2개, 나머지 12개월 치료 기간 동안에는 하루 3개, 항정신병 약물 치료 및 책임자의 기타 중재가 제공됩니다. 의료 장교.
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100mg 미노사이클린(변형 방출)이 포함된 캡슐을 환자가 경구 투여합니다. 처음 2주 동안은 하루에 두 번, 표준 요법 외에 12개월의 치료 기간을 상기시키기 위해 하루에 세 번.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 미노사이클린과 완벽하게 일치하는 플라시보 캡슐을 받게 되며, 시험 첫 2주 동안은 하루 2개, 그 다음에는 항정신병 약물 치료 및 담당 의료 책임자의 기타 개입과 함께 12개월 치료 기간을 상기시키기 위해 하루 3개를 받게 됩니다.
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오버캡슐화된 미노사이클린의 외관과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병의 음성 증상의 심각도
기간: 십이 개월
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양성 및 음성 증후군 척도에서 음성 증상 척도로 측정
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 십이 개월
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표준 항정신병 약물 요법의 부작용인 체중 증가를 킬로그램 단위로 측정
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십이 개월
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정신병의 양성 증상
기간: 십이 개월
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양성 및 음성 증후군 척도에서 양성 증상 척도로 측정
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십이 개월
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일반적인 사회적 및 심리적 기능
기간: 십이 개월
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DSM-IV의 전반적인 기능 평가로 측정
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십이 개월
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지능
기간: 십이 개월
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정신분열증 환자에 대해 Wechsler Adult Intelligence Scale로 측정
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십이 개월
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항 정신병 약물 용량
기간: 십이 개월
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클로르프로마진 등가 단위로 측정
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십이 개월
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언어 학습
기간: 12 개월
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청각-언어 학습 과제
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12 개월
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사회적 및 직업적 기능
기간: 12 개월
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사회적 기능 척도 점수
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내측 전전두엽 회백질 부피의 변화(일차 바이오마커 결과)
기간: 십이 개월
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T1 강조 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 변화
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십이 개월
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순환 인터루킨(IL-6) 농도(1차 바이오마커 결과)
기간: 십이 개월
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혈액 사이토카인 선별검사로 측정
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십이 개월
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작업 기억 작업 중 배외측-전두엽 피질 혈중 산소 수준 의존적 반응(일차 바이오마커 결과)
기간: 십이 개월
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N-back 작업 중 기능적 자기 공명 영상으로 측정
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십이 개월
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전체 및 지역 회백질 체적 패턴(2차 바이오마커 결과)
기간: 십이 개월
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T1 강조 자기 공명 영상으로 측정
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십이 개월
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순환 사이토카인 농도의 다변량 패턴(2차 바이오마커 결과)
기간: 십이 개월
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혈액 사이토카인 선별검사로 측정
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십이 개월
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Hurst 지수 분포(뇌 기능 연결성 측정, 2차 바이오마커 결과)
기간: 십이 개월
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휴식 상태에서 기능적 자기 공명 영상으로 측정
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십이 개월
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언어 유창성
기간: 12 개월
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언어 유창성, F, A 및 S로 시작하는 분당 단어 수
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12 개월
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작업기억
기간: 12 개월
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스캐닝 중 N-back 작업 성능
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bill Deakin, Professor, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EME-09/100/23
- 10411 (기타 식별자: CTEP)
- 2010-022463-35 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
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