IW-1701, 수용성 Guanylate Cyclase (sGC) 자극제 IW-1701에 대한 I형 또는 II형 이완불능증 환자에 대한 연구
2021년 4월 8일 업데이트: Cyclerion Therapeutics
이완불능증 환자에서 IW-1701의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량, 2a상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
원발성 I형 또는 II형 이완불능증이 있는 참가자의 경우, 올린시구아트(IW-1701) 5mg 1회 투여 후,
- 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 고분해능 임피던스 마노메트리(HRIM)로 식도 기능 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해
- 약동학(PK) 매개변수를 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation, Gastroenterology Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis - School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine, Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 원발성 유형 I 또는 II 이완불능증 진단을 받았습니다.
- 환자는 조사자의 재량에 따라 기준선 및 투여 후 HRIM 절차의 수행에 대한 금기 사항이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 이전에 식도, 식도주위 또는 위 수술을 받았거나 경화제로 치료를 받았습니다.
- 평생 동안 2cm 이상의 직경으로 1회 이상의 공압 확장 시술.
- 무작위화 전 1년 이내에 직경 > 2cm까지의 공압 확장 절차. 사전 부지 확장 또는 공압 확장 ≤ 2cm가 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 식도에 보툴리눔 독소(보톡스)를 주사했거나 평생 동안 2회 이상의 식도 보톡스 주사 시술을 받은 자.
- 악성 또는 전암성 식도 병변이 있는 환자.
- 환자는 진료소 퇴원을 통해 체크인 전 72시간 동안 위장(GI) 운동에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용했습니다.
프로토콜에 명시된 기타 포함 및 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IW-1701
IW-1701 5mg 단회 경구 투여
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구강 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 경구 투여
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 사망, 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단(ADO)을 초래하는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 사망, SAE 및 AE: 등록부터 시험 종료 방문 21일(±7일)까지. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 72시간까지.
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유해 사례(AE)는 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 투여량에서 발생하는 임의의 AE이다: 사망; 생명을 위협하는: 환자는 반응이 발생하는 즉시 사망할 위험이 있었습니다. 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 중요한 의료 행사.
사망 및 SAE에는 참가자가 시험 종료 방문을 통해 스크리닝 방문에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 이후에 발생한 것이 포함됩니다.
TEAE는 이중 맹검 연구 약물 투여 시/후 및 이중 맹검 연구 약물 투여 후 72시간 이내에 발생한 부작용으로 정의됩니다.
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사망, SAE 및 AE: 등록부터 시험 종료 방문 21일(±7일)까지. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 72시간까지.
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누운 볼루스 흐름 시간(BFT)의 기준선에서 변경
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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앙와위 BFT는 고분해능 임피던스 마노메트리(HRIM)로 측정되고 중앙 판독값(초, 더 긴 시간 = 더 심한 이완불능증)으로 결정되는 앙와위 자세에서 사용 가능한 10개의 삼킴으로부터의 중앙값 측정으로 정의됩니다.
변경=(투여 후 앙와위 BFT - 투약 전 앙와위 BFT).
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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Upright BFT의 기준선에서 변경
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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직립 BFT는 HRIM에 의해 측정되고 중앙 판독에 의해 결정되는 직립 위치에서 5개의 이용 가능한 제비로부터의 중앙값 측정으로 정의됩니다(초; 더 긴 시간 = 더 심각한 이완불능증).
변경 = (투여 후 수직 BFT - 투약 전 수직 BFT).
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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앙와위 통합 이완 압력(IRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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앙와위 IRP는 HRIM에 의해 측정된 중앙 판독값(mmHg; 더 높은 압력=더 심각한 이완불능증)에 의해 결정된 앙와위 자세에서 10개의 이용 가능한 삼킴으로부터의 중간 측정으로 정의됩니다.
변경 = (투여 후 앙와위 IRP - 투약 전 앙와위 IRP).
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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Upright IRP의 기준선에서 변경
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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직립 IRP는 HRIM에 의해 측정된 중앙 판독값(mmHg; 더 높은 압력=더 심한 이완불능증)에 의해 결정된 앙와위 자세에서 5개의 이용 가능한 삼킴으로부터의 중앙값 측정으로 정의됩니다.
변경 = (투여 후 정립 IRP - 투약 전 정립 IRP).
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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1분 내 기준선에서 변경 임피던스 볼루스 높이(IBH)
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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1분 IBH는 HRIM에 의해 측정되고 중앙 판독값에 의해 결정되는 식염수 1분 후 200mL 식염수 덩어리의 식도 높이로 정의됩니다(cm; 큰 높이 = 더 심한 이완불능증).
변화 = (투여 후 높이 1분 IBH - 투약 전 높이 1분 IBH)
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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2분 안에 기준선에서 변경 IBH
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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2분 IBH는 HRIM에 의해 측정되고 중앙 판독값에 의해 결정되는 식염수 2분 후 200mL 식염수 덩어리의 식도 높이로 정의됩니다(cm; 더 큰 높이 = 더 심한 이완불능증).
변경 = (투여 후 높이 2분 IBH - 사전 투약 높이 2분 IBH).
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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5분 안에 기준선에서 변경 IBH
기간: 1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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5분 IBH는 중앙 판독값에 의해 결정된 바와 같이 식염수 200mL 볼루스 5분 후의 식도 높이로 정의됩니다(cm; 더 큰 높이 = 더 심한 이완불능증).
변경 = (투여 후 높이 5분 IBH - 사전 투약 높이 5분 IBH).
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1일: 투약 전(기준선) 및 투약 후 3시간(+15분)
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시간 0부터 마지막 관찰(AUClast)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일: 0(≤15분); 투여 후 1일: 0.5시간(±2분), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간(±5분), 12, 17시간(±15분). 투여 후 2일 24시간(±30분). 치료 방문 종료: 21일(±7일).
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투여 전 1일: 0(≤15분); 투여 후 1일: 0.5시간(±2분), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간(±5분), 12, 17시간(±15분). 투여 후 2일 24시간(±30분). 치료 방문 종료: 21일(±7일).
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일: 0(≤15분); 투여 후 1일: 0.5시간(±2분), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간(±5분), 12, 17시간(±15분). 투여 후 2일 24시간(±30분). 치료 방문 종료: 21일(±7일).
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투여 전 1일: 0(≤15분); 투여 후 1일: 0.5시간(±2분), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간(±5분), 12, 17시간(±15분). 투여 후 2일 24시간(±30분). 치료 방문 종료: 21일(±7일).
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일: 0(≤15분); 투여 후 1일: 0.5시간(±2분), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간(±5분), 12, 17시간(±15분). 투여 후 2일 24시간(±30분). 치료 방문 종료: 21일(±7일).
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투여 전 1일: 0(≤15분); 투여 후 1일: 0.5시간(±2분), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간(±5분), 12, 17시간(±15분). 투여 후 2일 24시간(±30분). 치료 방문 종료: 21일(±7일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .