Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IW-1701, en stimulator af opløselig guanylatcyklase (sGC), hos patienter med type I eller II achalasia

8. april 2021 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis, fase 2a-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IW-1701 hos patienter med akalasi

Målene for denne undersøgelse er som følger:

Hos deltagere med primær type I eller II achalasia efter en enkelt 5 mg dosis olinciguat (IW-1701),

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
  • At bestemme virkningerne på målinger af esophageal funktion ved højopløsningsimpedansmanometri (HRIM)
  • For at bestemme de farmakokinetiske (PK) parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation, Gastroenterology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine, Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen primær type I eller II akalasi.
  • Patienten har ingen kontraindikationer for udførelsen af ​​baseline- og postdosis HRIM-procedurerne efter Investigators skøn.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft nogen tidligere esophageal, periesophageal eller gastrisk operation eller behandling med skleroserende middel.
  • Mere end 1 pneumatisk dilatationsprocedure til en diameter på > 2 cm i deres levetid.
  • Pneumatisk dilatationsprocedure til en diameter på > 2 cm inden for 1 år før randomisering. Forudgående bougieudvidelse(r) eller pneumatisk(e) udvidelse(r) ≤ 2 cm er tilladt.
  • Forudgående esophageal injektion af botulinum toksin (Botox) inden for 6 måneder før randomisering eller mere end 2 esophageal Botox injektionsprocedurer i deres levetid.
  • Patienter med ondartede eller præmaligne esophageale læsioner.
  • Patienten har taget ethvert lægemiddel, der kan påvirke gastrointestinal (GI) motilitet i de 72 timer før check-in gennem udskrivelse fra klinikken.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IW-1701
Enkelt 5 mg dosis af IW-1701 administreret oralt
Medicin: Olinciguat
oral tablet
Andre navne:
  • IW-1701
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administreret oralt
Medicin: Matchende placebo
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser, der resulterer i seponering af undersøgelsesmedicin (ADO'er)
Tidsramme: Dødsfald, SAE'er og AE'er: fra tilmelding til afslutning af prøvebesøg Dag 21 (±7 dage). TEAE'er: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 72 timer efter dosis.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende: patienten var i umiddelbar risiko for at dø af reaktionen, da den opstod; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtig medicinsk begivenhed. Dødsfald og SAE omfatter dem, der opstod på eller efter, at deltageren underskrev det informerede samtykke ved screeningsbesøget gennem afslutningen af ​​forsøgsbesøget. TEAE'er er defineret som uønskede hændelser, der opstod ved/efter administration af det dobbeltblindede forsøgslægemiddel og inden for 72 timer efter det dobbeltblindede forsøgslægemiddel.
Dødsfald, SAE'er og AE'er: fra tilmelding til afslutning af prøvebesøg Dag 21 (±7 dage). TEAE'er: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 72 timer efter dosis.
Ændring fra baseline i liggende bolusflowtid (BFT)
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Rygliggende BFT defineret som medianmålingen fra de 10 tilgængelige sluger i liggende stilling som målt ved højopløsningsimpedansmanometri (HRIM) og bestemt ved den centrale aflæsning (sekunder; længere tid = mere alvorlig akalasi). Ændring=(postdosis liggende BFT - førdosis liggende BFT).
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Skift fra baseline i opretstående BFT
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Opretstående BFT defineret som medianmålingen fra de 5 tilgængelige sluger i opretstående position målt ved HRIM og bestemt af den centrale aflæsning (sekunder; længere tid = mere alvorlig akalasi). Ændring = (efter dosis opretstående BFT - førdosis opretstående BFT).
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Ændring fra baseline i liggende integreret afslapningstryk (IRP)
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Rygliggende IRP defineret som medianmålingen fra de 10 tilgængelige sluger i liggende stilling som bestemt af den centrale aflæsning (mmHg; højere tryk = mere alvorlig achalasia), målt ved HRIM. Ændring = (postdosis liggende IRP - prædosis liggende IRP).
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Ændring fra baseline i opretstående IRP
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Opretstående IRP er defineret som medianmålingen fra de 5 tilgængelige sluger i liggende stilling som bestemt af den centrale aflæsning (mmHg; højere tryk = mere alvorlig akalasi), målt ved HRIM. Ændring = (opretstående IRP efter dosis - opretstående IRP før dosis).
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Ændring fra baseline på 1 minuts impedansbolushøjde (IBH)
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
1 minuts IBH defineret af højden i spiserøret af 200 ml saltvandsbolus 1 minut efter bolus som målt ved HRIM og bestemt ved den centrale aflæsning (cm; større højde = mere alvorlig akalasi). Ændring = (efter dosis højde 1 min IBH - før dosis højde 1 min IBH)
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Skift fra baseline på 2 minutter IBH
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
2 minutters IBH defineret ved højden i spiserøret af 200 ml saltvandsbolus 2 minutter efter bolus som målt ved HRIM og bestemt ved den centrale aflæsning (cm; større højde = mere alvorlig akalasi). Ændring = (efterdosishøjde 2 min IBH - førdosishøjde 2 min IBH).
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Skift fra baseline på 5 minutter IBH
Tidsramme: Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
5 minutters IBH defineret af højden i spiserøret af 200 ml saltvandsbolus 5 minutter efter bolus som bestemt af den centrale aflæsning (cm; større højde = mere alvorlig akalasi). Ændring = (efter dosis højde 5 min IBH - før dosis højde 5 min IBH).
Dag 1: før dosis (baseline) og 3 timer (+15 minutter) efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste observation (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis: 0 (≤15 minutter); Dag 1 efter dosis: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 efter dosis 24 timer (±30 minutter). Afslutning af behandlingsbesøg: Dag 21 (±7 dage).
Dag 1 foruddosis: 0 (≤15 minutter); Dag 1 efter dosis: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 efter dosis 24 timer (±30 minutter). Afslutning af behandlingsbesøg: Dag 21 (±7 dage).
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis: 0 (≤15 minutter); Dag 1 efter dosis: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 efter dosis 24 timer (±30 minutter). Afslutning af behandlingsbesøg: Dag 21 (±7 dage).
Dag 1 foruddosis: 0 (≤15 minutter); Dag 1 efter dosis: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 efter dosis 24 timer (±30 minutter). Afslutning af behandlingsbesøg: Dag 21 (±7 dage).
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis: 0 (≤15 minutter); Dag 1 efter dosis: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 efter dosis 24 timer (±30 minutter). Afslutning af behandlingsbesøg: Dag 21 (±7 dage).
Dag 1 foruddosis: 0 (≤15 minutter); Dag 1 efter dosis: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 efter dosis 24 timer (±30 minutter). Afslutning af behandlingsbesøg: Dag 21 (±7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1701-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Olinciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner