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Étude sur IW-1701, un stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC), chez des patients atteints d'achalasie de type I ou II

8 avril 2021 mis à jour par: Cyclerion Therapeutics

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique, de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IW-1701 chez les patients atteints d'achalasie

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

Chez les participants atteints d'achalasie primaire de type I ou II, après une dose unique de 5 mg d'olinciguat (IW-1701),

  • Pour évaluer la sécurité et la tolérance
  • Déterminer les effets sur les mesures de la fonction œsophagienne par manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM)
  • Pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques (PK)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation, Gastroenterology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine, Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient a un diagnostic d'achalasie primaire de type I ou II.
  • Le patient n'a aucune contre-indication à l'exécution des procédures HRIM de base et post-dose à la discrétion de l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient a déjà subi une chirurgie œsophagienne, péri-œsophagienne ou gastrique, ou un traitement avec un agent sclérosant.
  • Plus d'une procédure de dilatation pneumatique à un diamètre > 2 cm au cours de leur vie.
  • Procédure de dilatation pneumatique à un diamètre > 2 cm dans l'année précédant la randomisation. Une(des) dilatation(s) bougie(s) préalable(s) ou dilatation(s) pneumatique(s) ≤ 2 cm sont autorisées.
  • Injection œsophagienne antérieure de toxine botulique (Botox) dans les 6 mois précédant la randomisation ou plus de 2 procédures d'injection œsophagienne de Botox au cours de leur vie.
  • Patients présentant des lésions œsophagiennes malignes ou précancéreuses.
  • Le patient a pris un médicament pouvant affecter la motilité gastro-intestinale (GI) dans les 72 heures précédant l'enregistrement jusqu'à sa sortie de la clinique.

Autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IW-1701
Dose unique de 5 mg d'IW-1701 administrée par voie orale
Médicament: Olinciguat
comprimé oral
Autres noms:
  • IW-1701
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale
Médicament: Placebo correspondant
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des décès, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude (ADO)
Délai: Décès, EIG et EI : de l'inscription à la visite de fin d'essai Jour 21 (±7 jours). TEAE : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dose.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : décès ; menaçant le pronostic vital : le patient courait un risque immédiat de décès suite à la réaction au moment où elle s'est produite ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; événement médical important. Les décès et les EIG incluent ceux qui se sont produits au moment ou après que le participant a signé le consentement éclairé lors de la visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'essai. Les EIAT sont définis comme des événements indésirables survenus pendant/après l'administration du médicament à l'étude en double aveugle et dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude en double aveugle.
Décès, EIG et EI : de l'inscription à la visite de fin d'essai Jour 21 (±7 jours). TEAE : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dose.
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps d'écoulement du bolus en décubitus dorsal (BFT)
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
BFT en décubitus défini comme la mesure médiane des 10 déglutitions disponibles en décubitus dorsal, mesurée par manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM), et déterminée par la lecture centrale (secondes ; temps plus longs = achalasie plus sévère). Changement = (BFT en décubitus post-dose - BFT en décubitus pré-dose).
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Changement par rapport à la ligne de base dans le BFT vertical
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
BFT vertical défini comme la mesure médiane des 5 déglutitions disponibles en position verticale, telle que mesurée par HRIM, et déterminée par la lecture centrale (secondes ; temps plus longs = achalasie plus sévère). Changement = (BFT vertical post-dose - BFT vertical pré-dose).
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de relaxation intégrée (IRP) en décubitus dorsal
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Décubitus IRP défini comme la mesure médiane des 10 déglutitions disponibles en décubitus dorsal, déterminée par la lecture centrale (mmHg ; pression plus élevée = achalasie plus sévère), mesurée par HRIM. Changement = (IRP en décubitus post-dose - IRP en décubitus pré-dose).
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IRP vertical
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
L'IRP debout est définie comme la mesure médiane des 5 déglutitions disponibles en position couchée, déterminée par la lecture centrale (mmHg ; pression plus élevée = achalasie plus sévère), mesurée par HRIM. Changement = (IRP post-dose en position verticale - IRP en position pré-dose).
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Changement par rapport à la ligne de base en 1 minute de hauteur de bolus d'impédance (IBH)
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
IBH 1 minute défini par la hauteur dans l'œsophage d'un bolus salin de 200 ml 1 minute post-bolus tel que mesuré par HRIM et déterminé par la lecture centrale (cm ; plus grande taille = achalasie plus sévère). Changement = (taille post-dose 1 min IBH - hauteur pré-dose 1 min IBH)
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Changement par rapport à la ligne de base en 2 minutes IBH
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
IBH de 2 minutes défini par la hauteur dans l'œsophage d'un bolus salin de 200 mL 2 minutes après le bolus, telle que mesurée par HRIM et déterminée par la lecture centrale (cm ; plus grande taille = achalasie plus sévère). Changement = (hauteur post-dose 2 min IBH - hauteur pré-dose 2 min IBH).
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Changement par rapport à la ligne de base en 5 minutes IBH
Délai: Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
IBH de 5 minutes défini par la hauteur dans l'œsophage d'un bolus salin de 200 mL 5 minutes après le bolus, tel que déterminé par la lecture centrale (cm ; plus grande hauteur = achalasie plus sévère). Changement = (hauteur post-dose 5 min IBH - hauteur pré-dose 5 min IBH).
Jour 1 : pré-dose (baseline) et 3 heures (+15 minutes) post-dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 à la dernière observation (AUClast)
Délai: Prédose au jour 1 : 0 (≤ 15 minutes) ; Jour 1 post-dose : 0,5 heures (±2 minutes), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures (±5 minutes), 12, 17 heures (±15 minutes). Jour 2 après la dose 24 heures (± 30 minutes). Visite de fin de traitement : Jour 21 (±7 jours).
Prédose au jour 1 : 0 (≤ 15 minutes) ; Jour 1 post-dose : 0,5 heures (±2 minutes), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures (±5 minutes), 12, 17 heures (±15 minutes). Jour 2 après la dose 24 heures (± 30 minutes). Visite de fin de traitement : Jour 21 (±7 jours).
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose au jour 1 : 0 (≤ 15 minutes) ; Jour 1 post-dose : 0,5 heures (±2 minutes), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures (±5 minutes), 12, 17 heures (±15 minutes). Jour 2 après la dose 24 heures (± 30 minutes). Visite de fin de traitement : Jour 21 (±7 jours).
Prédose au jour 1 : 0 (≤ 15 minutes) ; Jour 1 post-dose : 0,5 heures (±2 minutes), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures (±5 minutes), 12, 17 heures (±15 minutes). Jour 2 après la dose 24 heures (± 30 minutes). Visite de fin de traitement : Jour 21 (±7 jours).
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose au jour 1 : 0 (≤ 15 minutes) ; Jour 1 post-dose : 0,5 heures (±2 minutes), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures (±5 minutes), 12, 17 heures (±15 minutes). Jour 2 après la dose 24 heures (± 30 minutes). Visite de fin de traitement : Jour 21 (±7 jours).
Prédose au jour 1 : 0 (≤ 15 minutes) ; Jour 1 post-dose : 0,5 heures (±2 minutes), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures (±5 minutes), 12, 17 heures (±15 minutes). Jour 2 après la dose 24 heures (± 30 minutes). Visite de fin de traitement : Jour 21 (±7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclerion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1701-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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