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Studie von IW-1701, einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), bei Patienten mit Achalasie vom Typ I oder II

8. April 2021 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IW-1701 bei Patienten mit Achalasie

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Bei Teilnehmern mit primärer Achalasie vom Typ I oder II nach einer Einzeldosis von 5 mg Olinciguat (IW-1701),

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
  • Bestimmung der Auswirkungen auf Maßnahmen der Ösophagusfunktion durch hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM)
  • Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation, Gastroenterology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine, Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose einer primären Achalasie vom Typ I oder II.
  • Der Patient hat keine Kontraindikationen für die Durchführung der HRIM-Verfahren zu Studienbeginn und nach der Dosisgabe nach Ermessen des Prüfarztes.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Speiseröhre, Periesophagus oder im Magen oder eine Behandlung mit sklerosierenden Mitteln.
  • Mehr als 1 pneumatische Dilatation auf einen Durchmesser von > 2 cm im Laufe ihres Lebens.
  • Pneumatisches Dilatationsverfahren auf einen Durchmesser von > 2 cm innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung. Vorherige Bougie-Dilatation(en) oder pneumatische Dilatation(en) ≤ 2 cm sind zulässig.
  • Vorherige ösophageale Injektion von Botulinumtoxin (Botox) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder mehr als 2 ösophageale Botox-Injektionsverfahren in ihrem Leben.
  • Patienten mit malignen oder prämalignen Läsionen der Speiseröhre.
  • Der Patient hat in den 72 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung aus der Klinik ein Medikament eingenommen, das die gastrointestinale (GI) Motilität beeinträchtigen kann.

Weitere im Protokoll festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IW-1701
Oral verabreichte Einzeldosis von 5 mg IW-1701
Arzneimittel: Olinciguat
orale Tablette
Andere Namen:
  • IW-1701
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten (ADOs)
Zeitfenster: Todesfälle, SUE und UE: von der Registrierung bis zum Ende der Studie am 21. Tag (±7 Tage). TEAEs: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen muss. Ein SAE ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich: Der Patient bestand aufgrund der Reaktion, als sie auftrat, in unmittelbarer Todesgefahr; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den Todesfällen und SAEs gehören diejenigen, die am oder nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Teilnehmers beim Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie aufgetreten sind. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei/nach der Verabreichung des doppelblinden Studienmedikaments und innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des doppelblinden Studienmedikaments aufgetreten sind.
Todesfälle, SUE und UE: von der Registrierung bis zum Ende der Studie am 21. Tag (±7 Tage). TEAEs: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der Bolusflusszeit in Rückenlage (BFT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
BFT in Rückenlage definiert als Medianwert der 10 verfügbaren Schwalben in Rückenlage, gemessen durch hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) und bestimmt durch die zentrale Messung (Sekunden; längere Zeiten = schwerere Achalasie). Änderung = (BFT in Rückenlage nach der Dosis – BFT in Rückenlage vor der Dosis).
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Änderung von der Grundlinie in Upright BFT
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Aufrechte BFT definiert als Medianwert der 5 verfügbaren Schwalben in aufrechter Position, gemessen durch HRIM und bestimmt durch die zentrale Ablesung (Sekunden; längere Zeiten = schwerere Achalasie). Veränderung = (aufrechte BFT nach der Dosis – aufrechte BFT vor der Dosis).
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Änderung des integrierten Entspannungsdrucks (IRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
IRP in Rückenlage definiert als Medianwert der 10 verfügbaren Schwalben in Rückenlage, bestimmt durch die zentrale Messung (mmHg; höherer Druck = schwerere Achalasie), gemessen durch HRIM. Änderung = (IRP nach der Dosis in Rückenlage – IRP in Rückenlage vor der Dosis).
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Änderung von der Grundlinie in Upright IRP
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Aufrechter IRP ist definiert als der Medianwert der 5 verfügbaren Schwalben in Rückenlage, bestimmt durch den zentralen Messwert (mmHg; höherer Druck = schwerere Achalasie), gemessen durch HRIM. Änderung = (aufrechte IRP nach der Dosis – aufrechte IRP vor der Dosis).
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Änderung der 1-Minuten-Impedanz-Bolushöhe (IBH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
1 Minute IBH definiert durch die Höhe in der Speiseröhre von 200 ml Kochsalzlösung 1 Minute nach dem Bolus, gemessen durch HRIM und bestimmt durch die zentrale Ablesung (cm; größere Höhe = schwerere Achalasie). Veränderung = (Höhe nach der Dosis 1 min IBH - Höhe vor der Dosis 1 min IBH)
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Änderung von der Grundlinie in 2 Minuten IBH
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
2 Minuten IBH, definiert durch die Höhe in der Speiseröhre von 200 ml Kochsalzlösungsbolus 2 Minuten nach dem Bolus, gemessen durch HRIM und bestimmt durch die zentrale Ablesung (cm; größere Höhe = schwerere Achalasie). Änderung = (Höhe nach der Dosis 2 min IBH – Höhe vor der Dosis 2 min IBH).
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Änderung von der Grundlinie in 5 Minuten IBH
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
5 Minuten IBH, definiert durch die Höhe in der Speiseröhre von 200 ml Kochsalzlösungsbolus 5 Minuten nach dem Bolus, bestimmt durch die zentrale Ablesung (cm; größere Höhe = schwerere Achalasie). Änderung = (Höhe nach der Dosis 5 min IBH – Höhe vor der Dosis 5 min IBH).
Tag 1: Vordosierung (Grundlinie) und 3 Stunden (+15 Minuten) nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis: 0 (≤15 Minuten); Tag 1 nach der Einnahme: 0,5 Stunden (±2 Minuten), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden (±5 Minuten), 12, 17 Stunden (±15 Minuten). Tag 2 nach der Einnahme 24 Stunden (±30 Minuten). Besuch am Ende der Behandlung: Tag 21 (±7 Tage).
Tag 1 Prädosis: 0 (≤15 Minuten); Tag 1 nach der Einnahme: 0,5 Stunden (±2 Minuten), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden (±5 Minuten), 12, 17 Stunden (±15 Minuten). Tag 2 nach der Einnahme 24 Stunden (±30 Minuten). Besuch am Ende der Behandlung: Tag 21 (±7 Tage).
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis: 0 (≤15 Minuten); Tag 1 nach der Einnahme: 0,5 Stunden (±2 Minuten), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden (±5 Minuten), 12, 17 Stunden (±15 Minuten). Tag 2 nach der Einnahme 24 Stunden (±30 Minuten). Besuch am Ende der Behandlung: Tag 21 (±7 Tage).
Tag 1 Prädosis: 0 (≤15 Minuten); Tag 1 nach der Einnahme: 0,5 Stunden (±2 Minuten), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden (±5 Minuten), 12, 17 Stunden (±15 Minuten). Tag 2 nach der Einnahme 24 Stunden (±30 Minuten). Besuch am Ende der Behandlung: Tag 21 (±7 Tage).
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis: 0 (≤15 Minuten); Tag 1 nach der Einnahme: 0,5 Stunden (±2 Minuten), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden (±5 Minuten), 12, 17 Stunden (±15 Minuten). Tag 2 nach der Einnahme 24 Stunden (±30 Minuten). Besuch am Ende der Behandlung: Tag 21 (±7 Tage).
Tag 1 Prädosis: 0 (≤15 Minuten); Tag 1 nach der Einnahme: 0,5 Stunden (±2 Minuten), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden (±5 Minuten), 12, 17 Stunden (±15 Minuten). Tag 2 nach der Einnahme 24 Stunden (±30 Minuten). Besuch am Ende der Behandlung: Tag 21 (±7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1701-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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