Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IW-1701, A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC), hos pasienter med type I eller II Achalasia

8. april 2021 oppdatert av: Cyclerion Therapeutics

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltdose, fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IW-1701 hos pasienter med akalasi

Målene for denne studien er som følger:

Hos deltakere med primær type I eller II akalasi, etter en enkelt dose på 5 mg olinciguat (IW-1701),

  • For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet
  • For å bestemme effekten på målinger av esophageal funksjon ved høyoppløselig impedansmanometri (HRIM)
  • For å bestemme de farmakokinetiske (PK) parameterne

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation, Gastroenterology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis - School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine, Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har diagnosen primær type I eller II akalasi.
  • Pasienten har ingen kontraindikasjoner for utførelsen av baseline og postdose HRIM-prosedyrer etter utrederens skjønn.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere gjennomgått esophageal, periesofageal eller gastrisk kirurgi, eller behandling med skleroserende middel.
  • Mer enn 1 pneumatisk utvidelsesprosedyre til en diameter på > 2 cm i løpet av levetiden.
  • Pneumatisk utvidelsesprosedyre til en diameter på > 2 cm innen 1 år før randomisering. Tidligere bougieutvidelse(r) eller pneumatisk(e) utvidelse(r) ≤ 2 cm er tillatt.
  • Tidligere esophageal injeksjon av botulinumtoksin (Botox) innen 6 måneder før randomisering eller mer enn 2 esophageal Botox-injeksjonsprosedyrer i løpet av livet.
  • Pasienter med ondartede eller premaligne esophageale lesjoner.
  • Pasienten har tatt ethvert medikament som kan påvirke gastrointestinal (GI) motilitet i løpet av 72 timer før innsjekking gjennom utskrivning fra klinikken.

Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IW-1701
Enkel 5 mg dose av IW-1701 administrert oralt
Legemiddel: Olinciguat
oral tablett
Andre navn:
  • IW-1701
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administrert oralt
Legemiddel: Matchende placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som resulterer i seponering av studiemedikamenter (ADOs)
Tidsramme: Dødsfall, SAE og AE: fra påmelding til slutten av prøvebesøk Dag 21 (±7 dager). TEAEs: fra første dose av studiemedisin til 72 timer etter dose.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiebehandling. En SAE er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterer i noen av følgende utfall: død; livstruende: pasienten var i umiddelbar risiko for å dø av reaksjonen etter hvert som den inntraff; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; viktig medisinsk hendelse. Dødsfall og SAE inkluderer de som skjedde på eller etter at deltakeren signerte det informerte samtykket ved screeningbesøket gjennom slutten av prøvebesøket. TEAE er definert som uønskede hendelser som oppstod ved/etter administrering av det dobbeltblinde studielegemidlet og innen 72 timer etter det dobbeltblindede studielegemidlet.
Dødsfall, SAE og AE: fra påmelding til slutten av prøvebesøk Dag 21 (±7 dager). TEAEs: fra første dose av studiemedisin til 72 timer etter dose.
Endring fra baseline i liggende bolusstrømningstid (BFT)
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Ryggliggende BFT definert som medianmålingen fra de 10 tilgjengelige svelgene i liggende stilling som målt ved høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM), og bestemt av den sentrale avlesningen (sekunder; lengre tid = mer alvorlig akalasi). Endring=(postdose liggende BFT - førdose liggende BFT).
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Endre fra grunnlinje i oppreist BFT
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Oppreist BFT definert som medianmålet fra de 5 tilgjengelige svelgene i oppreist stilling målt med HRIM, og bestemt av den sentrale avlesningen (sekunder; lengre tid = mer alvorlig akalasi). Endre = (postdose oppreist BFT - førdose oppreist BFT).
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Endring fra baseline i liggende integrert avspenningstrykk (IRP)
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Ryggliggende IRP definert som medianmålet fra de 10 tilgjengelige svelgene i liggende stilling som bestemt av den sentrale avlesningen (mmHg; høyere trykk = mer alvorlig akalasi), målt med HRIM. Endring = (postdose liggende IRP - predose liggende IRP).
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Endring fra baseline i oppreist IRP
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Oppreist IRP er definert som medianmålet fra de 5 tilgjengelige svelgene i ryggleie som bestemt av den sentrale avlesningen (mmHg; høyere trykk = mer alvorlig akalasi), målt med HRIM. Endring = (postdose oppreist IRP - førdose oppreist IRP).
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Endring fra baseline på 1 minutts impedansbolushøyde (IBH)
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
1 minutt IBH definert av høyden i spiserøret på 200 ml saltvannsbolus 1 minutt post-bolus som målt med HRIM og bestemt av den sentrale avlesningen (cm; større høyde = mer alvorlig akalasi). Endring = (etterdosehøyde 1 min IBH - førdosehøyde 1 min IBH)
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Endring fra baseline på 2 minutter IBH
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
2 minutters IBH definert av høyden i spiserøret på 200 ml saltvannsbolus 2 minutter etter bolus som målt med HRIM og bestemt av den sentrale avlesningen (cm; større høyde = mer alvorlig akalasi). Endring = (etterdosehøyde 2 min IBH - førdosehøyde 2 min IBH).
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Endring fra baseline på 5 minutter IBH
Tidsramme: Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
5 minutters IBH definert av høyden i spiserøret på 200 ml saltvannsbolus 5 minutter etter bolus som bestemt av den sentrale avlesningen (cm; større høyde = mer alvorlig akalasi). Endring = (etterdosehøyde 5 min IBH - førdosehøyde 5 min IBH).
Dag 1: før dose (grunnlinje) og 3 timer (+15 minutter) etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste observasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 førdose: 0 (≤15 minutter); Dag 1 etter dose: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 etter dose 24 timer (±30 minutter). Slutt på behandlingsbesøk: Dag 21 (±7 dager).
Dag 1 førdose: 0 (≤15 minutter); Dag 1 etter dose: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 etter dose 24 timer (±30 minutter). Slutt på behandlingsbesøk: Dag 21 (±7 dager).
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 førdose: 0 (≤15 minutter); Dag 1 etter dose: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 etter dose 24 timer (±30 minutter). Slutt på behandlingsbesøk: Dag 21 (±7 dager).
Dag 1 førdose: 0 (≤15 minutter); Dag 1 etter dose: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 etter dose 24 timer (±30 minutter). Slutt på behandlingsbesøk: Dag 21 (±7 dager).
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 førdose: 0 (≤15 minutter); Dag 1 etter dose: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 etter dose 24 timer (±30 minutter). Slutt på behandlingsbesøk: Dag 21 (±7 dager).
Dag 1 førdose: 0 (≤15 minutter); Dag 1 etter dose: 0,5 timer (±2 minutter), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer (±5 minutter), 12, 17 timer (±15 minutter). Dag 2 etter dose 24 timer (±30 minutter). Slutt på behandlingsbesøk: Dag 21 (±7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1701-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olinciguat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere