주요우울장애에서 보조요법으로서의 라파스티넬 연구(RAP-MD-01)
2019년 9월 21일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애에서 보조 요법으로서의 Rapastinel에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 ADT에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 항우울제 요법(ADT) 보조제인 위약과 비교하여 라파스티넬 450mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 방문 1에서 지속 기간이 8주 이상이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
- 프로토콜에서 허용하는 항우울제로 진행 중인 치료에 대해 부분 반응(< 50% 개선) 이상을 나타내지 않음
- 가임기 여성의 경우 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참여자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 조사관이 판단한 중대한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라파스티넬 450mg
라파스티넬 450밀리그램(mg) 매주 정맥 주사(IV).
각 참가자는 치료 내내 참가자가 이 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 용량의 항우울제 요법을 계속 받을 것입니다.
|
주간 IV 주사를 위한 Rapastinel 프리필드 시린지.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보-매칭 라파스티넬 매주 IV 주사.
각 참가자는 치료 내내 참가자가 이 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 용량의 항우울제 요법을 계속 받을 것입니다.
|
주간 IV 주사를 위한 플라시보-매칭 라파스티넬 프리필드 시린지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 종료 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8일차
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 8일차
|
|
MITT 모집단의 위약 무반응자에 대한 MADRS 총 점수에서 기준선에서 21일로 변경
기간: 기준선 및 21일
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 21일
|
|
MITT 모집단의 위약 무반응자에 대한 MADRS 총 점수에서 기준선에서 8일째로 변경
기간: 기준선 및 8일차
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .