Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rapastinel, mint kiegészítő terápia a major depressziós zavarban (RAP-MD-01)

2019. szeptember 21. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Rapastinelről, mint kiegészítő terápiáról major depressziós zavarban

Ez a tanulmány a 450 mg rapastinel hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítéseként alkalmazott placebóhoz képest olyan súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, akik részlegesen reagálnak az ADT-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes és nem haladja meg a 18 hónapot az 1. látogatáskor
  • Legfeljebb részleges válaszreakció (<50%-os javulás) a protokoll által engedélyezett antidepresszánsokkal végzett folyamatos kezelésre
  • Ha fogamzóképes nő, legyen negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5-alapú diagnózis az MDD-től eltérő bármely rendellenességre, amely az 1. látogatás előtti 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában volt

  • A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés életre szóló története:

    1. Skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség
    2. Bipoláris vagy kapcsolódó rendellenesség
    3. Főbb neurokognitív zavar
    4. Enyhe súlyosságú idegfejlődési rendellenesség, vagy olyan súlyosságú, amely befolyásolja a résztvevő beleegyezési, vizsgálati utasítások követésének vagy más módon biztonságos részvételének képességét a vizsgálatban
    5. Disszociatív rendellenesség
    6. Poszttraumás stess rendellenesség
    7. MDD pszichotikus jellemzőkkel
  • A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligramm (mg) heti intravénás (IV) injekció. Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
Drog: Rapastinel
Rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebóhoz illő rapastinel heti IV injekciók. Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
Drog: Placebo
Placebóhoz illő rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a próba végén
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 8. nap
Változás az alapvonalról a 21. napra a MADRS összpontszámában a mITT-populáció placebóra nem reagálóinál
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 21. nap
Változás az alapvonalról a 8. napra a MADRS összpontszámában a mITT-populáció placebóra nem reagálóinál
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP-MD-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Rapastinel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel