Исследование рапастинеля в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства (RAP-MD-01)
21 сентября 2019 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование рапастинеля в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость рапастинела в дозе 450 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых наблюдается частичный ответ на АДТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент визита 1.
- Иметь не более чем частичный ответ (улучшение < 50%) на продолжающееся лечение антидепрессантом, разрешенным протоколом
- Если женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1.
Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Посттравматическое стрессовое расстройство
- БДР с психотическими чертами
- Значительный риск самоубийства, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рапастинель 450 мг
Рапастинел 450 миллиграмм (мг) еженедельно внутривенно (в/в) инъекции.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем для еженедельных внутривенных инъекций.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Еженедельные внутривенные инъекции рапастинела, соответствующие плацебо.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем, соответствующие плацебо, для еженедельных внутривенных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конце испытания
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 21-й день общего балла MADRS для популяции mITT, не ответившей на плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 8-й день для популяции mITT, не ответившей на плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .