Un estudio de rapastinel como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor (RAP-MD-01)
21 de septiembre de 2019 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de rapastinel como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rapastinel 450 mg en comparación con un placebo como complemento de la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que tienen una respuesta parcial a la ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
- Southern California Research LLC.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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-
New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para MDD
- Episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y no más de 18 meses de duración en la Visita 1
- No tener más que una respuesta parcial (< 50 % de mejora) al tratamiento en curso con un antidepresivo permitido por el protocolo
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Historial de por vida de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:
- Espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
- Trastorno bipolar o relacionado
- Trastorno neurocognitivo mayor
- Trastorno del desarrollo neurológico de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura
- Trastorno disociativo
- Trastorno de estrés postraumático
- TDM con rasgos psicóticos
- Riesgo significativo de suicidio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rapastinel 450 mg
Inyecciones intravenosas (IV) semanales de 450 miligramos (mg) de rapastinel.
Cada participante continuará tomando la misma dosis de terapia antidepresiva que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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Jeringas precargadas de Rapastinel para inyecciones intravenosas semanales.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyecciones intravenosas semanales de rapastinel equivalentes a placebo.
Cada participante continuará tomando la misma dosis de terapia antidepresiva que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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Jeringas precargadas de rapastinel compatibles con placebo para inyecciones intravenosas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al final del ensayo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base y día 8
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Cambio desde el inicio hasta el día 21 en la puntuación total de MADRS para los no respondedores al placebo de la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base y día 21
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Cambio desde el inicio hasta el día 8 en la puntuación total de MADRS para los no respondedores al placebo de la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base y día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP-MD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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