Rapastinel 作为重度抑郁症辅助治疗的研究 (RAP-MD-01)
2019年9月21日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Rapastinel 作为重度抑郁症辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
这项研究将评估 rapastinel 450 mg 与安慰剂辅助抗抑郁治疗 (ADT) 对 ADT 有部分反应的重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
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Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research
-
New York、New York、美国、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 的 MDD 标准
- 第 1 次就诊时当前重度抑郁发作至少 8 周且持续时间不超过 18 个月
- 对协议允许的抗抑郁药的持续治疗仅部分缓解（< 50% 改善）
- 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在第 1 次就诊前 6 个月内，基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是治疗的主要重点
满足 DSM-5 标准的终身历史：
- 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
- 双相情感障碍或相关障碍
- 主要神经认知障碍
- 严重程度高于轻度或影响参与者同意、遵循研究指导或以其他方式安全参与研究的能力的神经发育障碍
- 解离障碍
- 创伤后应激障碍
- 具有精神病特征的 MDD
- 根据调查员的判断，存在显着的自杀风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉帕斯汀 450 毫克
Rapastinel 450 毫克 (mg) 每周静脉 (IV) 注射。
在整个治疗过程中，每位参与者将继续服用参与者在进入本研究之前接受的相同剂量的抗抑郁治疗。
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用于每周静脉注射的 Rapastinel 预填充注射器。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂匹配的 rapastinel 每周 IV 注射。
在整个治疗过程中，每位参与者将继续服用参与者在进入本研究之前接受的相同剂量的抗抑郁治疗。
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安慰剂匹配的 rapastinel 预填充注射器，用于每周 IV 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验结束时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 周
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MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
|
基线和 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
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MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
|
基线和第 8 天
|
|
MITT 人群中安慰剂无反应者的 MADRS 总分从基线到第 21 天的变化
大体时间：基线和第 21 天
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MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
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基线和第 21 天
|
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MITT 人群的安慰剂无反应者的 MADRS 总分从基线到第 8 天的变化
大体时间：基线和第 8 天
|
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
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基线和第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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