Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rapastinel som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse (RAP-MD-01)

21. september 2019 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Rapastinel som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rapastinel 450 mg sammenlignet med placebo som tillegg til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har en delvis respons på ADT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
  • Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved besøk 1
  • Har ikke mer enn delvis respons (< 50 % bedring) på pågående behandling med et protokolltillatt antidepressivum
  • Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1

  • Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:

    1. Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller relatert lidelse
    3. Større nevrokognitiv lidelse
    4. Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
    5. Dissosiativ lidelse
    6. Posttraumatisk stess lidelse
    7. MDD med psykotiske trekk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligram (mg) ukentlige intravenøse (IV) injeksjoner. Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien gjennom hele behandlingen.
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ukentlige IV-injeksjoner. Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien gjennom hele behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved slutten av prøveperioden
Tidsramme: Baseline og 3 uker
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline til dag 21 i MADRS total poengsum for placebo-ikke-respondere i mITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 21
Endring fra baseline til dag 8 i MADRS totalscore for placebo-ikke-respondere i mITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-MD-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere