Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rapastinelu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy (RAP-MD-01)

21. září 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost rapastinel 450 mg ve srovnání s placebem jako adjuvantní antidepresivní terapií (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří mají částečnou odpověď na ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná epizoda velké deprese trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při návštěvě 1
  • mít pouze částečnou odpověď (< 50% zlepšení) na pokračující léčbu protokolem povoleným antidepresivem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:

    1. Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
    2. Bipolární nebo příbuzná porucha
    3. Závažná neurokognitivní porucha
    4. Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
    5. Disociativní porucha
    6. Posttraumatická porucha stesku
    7. MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 miligramů (mg) týdně intravenózní (IV) injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající rapastinel týdenní IV injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Placebo
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8
Změna ze základního stavu na den 21 v celkovém skóre MADRS u populace mITT nereagující na placebo
Časové okno: Základní stav a den 21
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 21
Změna ze základního stavu na den 8 v celkovém skóre MADRS pro pacienty s mITT nereagujícími na placebo
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit