Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rapastinel som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom (RAP-MD-01)

21 september 2019 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Rapastinel som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av rapastinel 450 mg jämfört med placebo som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med egentlig depression (MDD) som har ett partiellt svar på ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte överstigande 18 månader vid besök 1
  • Har inte mer än partiell respons (< 50 % förbättring) på pågående behandling med ett protokolltillåtet antidepressivt läkemedel
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före besök 1

  • Livstidshistorik för att uppfylla DSM-5-kriterierna för:

    1. Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
    2. Bipolär eller relaterad sjukdom
    3. Stor neurokognitiv störning
    4. Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien
    5. Dissociativ störning
    6. Posttraumatisk stessstörning
    7. MDD med psykotiska drag
  • Betydande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligram (mg) veckovisa intravenösa (IV) injektioner. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel förfyllda sprutor för intravenösa injektioner varje vecka.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchande rapastinel veckovisa IV-injektioner. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande rapastinel förfyllda sprutor för veckovisa IV-injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid slutet av försöket
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 8
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 8
Ändring från baslinje till dag 21 i MADRS-totalpoäng för placebo-icke-svarare av mITT-populationen
Tidsram: Baslinje och dag 21
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 21
Ändring från baslinje till dag 8 i MADRS-totalpoäng för placebo-icke-svarare av mITT-populationen
Tidsram: Baslinje och dag 8
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera