Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rapastinel als aanvullende therapie bij depressieve stoornis (RAP-MD-01)

21 september 2019 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel als aanvullende therapie bij depressieve stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rapastinel 450 mg evalueren in vergelijking met placebo als aanvulling op antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die een gedeeltelijke respons op ADT hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
  • Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1
  • Niet meer dan een gedeeltelijke respons hebben (< 50% verbetering) op lopende behandeling met een in het protocol toegestaan ​​antidepressivum
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1

  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:

    1. Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
    2. Bipolaire of aanverwante stoornis
    3. Ernstige neurocognitieve stoornis
    4. Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
    5. Dissociatieve stoornis
    6. Posttraumatische stressstoornis
    7. MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligram (mg) wekelijkse intraveneuze (IV) injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matching rapastinel wekelijkse IV-injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 8
Verandering van basislijn naar dag 21 in MADRS-totaalscore voor de placebo-non-responders van mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 21
Verandering van basislijn naar dag 8 in MADRS-totaalscore voor de placebo-non-responders van mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Rapastijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren