Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rapastinela jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym (RAP-MD-01)

21 września 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rapastinelu w dawce 450 mg w porównaniu z placebo w połączeniu z terapią przeciwdepresyjną (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których wystąpiła częściowa odpowiedź na ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 18 miesięcy podczas wizyty 1
  • Nie więcej niż częściowa odpowiedź (< 50% poprawy) na trwające leczenie lekiem przeciwdepresyjnym dozwolonym w protokole
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG) w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

  • Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:

    1. Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
    3. Poważne zaburzenie neurokognitywne
    4. Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
    5. Zaburzenie dysocjacyjne
    6. Zespół stresu pourazowego
    7. MDD z cechami psychotycznymi
  • Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 miligramów (mg) cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (IV). Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Rapastinela
Ampułko-strzykawki Rapastinel do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane do placebo cotygodniowe zastrzyki dożylne rapastinelu. Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Placebo
Odpowiadające placebo ampułko-strzykawki z rapastynelem do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana od punktu początkowego do dnia 21 w całkowitym wyniku MADRS dla osób niereagujących na placebo w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 21
Zmiana od punktu początkowego do dnia 8 w całkowitym wyniku MADRS dla pacjentów niereagujących na placebo w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-MD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Rapastinela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj