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Eine Studie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei Major Depression (RAP-MD-01)

21. September 2019 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei Major Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 450 mg Rapastinel im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depression (MDD), die teilweise auf ADT ansprechen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD
  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 18 Monaten bei Besuch 1
  • Nicht mehr als teilweises Ansprechen (< 50 % Verbesserung) auf die laufende Behandlung mit einem protokollzugelassenen Antidepressivum haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand

  • Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:

    1. Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
    2. Bipolare oder verwandte Störung
    3. Schwere neurokognitive Störung
    4. Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder anderweitig sicher an der Studie teilzunehmen
    5. Dissoziative Störung
    6. Posttraumatische Belastungsstörung
    7. MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 Milligramm (mg) wöchentliche intravenöse (IV) Injektionen. Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie einnehmen, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie erhalten hat.
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matching Rapastinel wöchentliche IV-Injektionen. Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie einnehmen, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie erhalten hat.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 8
Veränderung des MADRS-Gesamtscores für die Placebo-Non-Responder der mITT-Population von Baseline bis Tag 21
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 21
Veränderung des MADRS-Gesamtscores für die Placebo-Non-Responder der mITT-Population von Baseline bis Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-MD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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