Tutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavassa masennushäiriössä (RAP-MD-01)
lauantai 21. syyskuuta 2019 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavassa masennushäiriössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 450 mg:n rapastinelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoitoa (ADT) täydentävään lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on osittainen vaste ADT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n kriteerit
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta vierailulla 1
- Sinulla ei ole enempää kuin osittainen vaste (< 50 % parannus) meneillään olevaan hoitoon protokollan sallitulla masennuslääke
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:
- Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
- Dissosiatiivinen häiriö
- Posttraumaattinen stoshäiriö
- MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligrammaa (mg) viikoittain suonensisäisinä (IV) injektioina.
Jokainen osallistuja jatkaa saman annoksen masennuslääkehoitoa, jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa vastaavat rapastinelin viikoittaiset IV-injektiot.
Jokainen osallistuja jatkaa saman annoksen masennuslääkehoitoa, jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
|
Plaseboa vastaavat esitäytetyt rapastinel-ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä kokeen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostellaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostellaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 21 MADRS-kokonaispisteissä mITT-väestön lumelääkettä ei-vastaaville
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostellaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta 8. päivään MADRS-kokonaispisteissä mITT-väestön plasebo-vastaamattomille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostellaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .