- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02933086
요통이 있는 임산부의 체간 신경근 패턴과 자세 조절을 위한 중재 프로그램
요통이 있는 임산부의 체간 신경근 패턴과 자세 조절을 위한 중재 프로그램: 타당성 및 임상적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 지역사회에서 자발적으로 모집한 요추 임산부 환자 20명을 대상으로 요추 안정화 운동과 임상 오리엔테이션이 포함된 6주간의 개입 프로그램을 제안한다. 개입 전에 모든 참가자는 세 가지 운동 중 근전도 검사, 균형 및 통증, 장애 및 심리적 요인과 같은 임상 결과에 의해 평가됩니다. 모든 기준 테스트 및 평가는 맹검 평가자가 연구 개입에 대해 수행합니다.
그 후 참가자는 맹검 평가자(연구에 등록되지 않은 사람)에 의해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. G1: 요추 안정화 운동; 및 G2: 기존 요법.
개입은 6주 후에 이루어지며 각 세션 전후의 혈압, 심박수 및 VAS(Visual Analogue Scale) 측정과 Borg Scale로 모니터링되는 운동 강도에 대한 인식을 포함하는 치료 세션당 50분 동안 진행됩니다. 이 제안 내에서 연습 세션은 일주일에 두 번, 각 40분 동안 지속되며 10분의 이론적 오리엔테이션이 이어집니다. 중재는 무작위 대조 시험에 대한 CONSORT 권장 사항을 따릅니다. 개입은 다음에서 시작됩니다: G1(n=10), 치료 자원으로 스위스 볼을 포함하여 요추 안정화를 위한 특정 운동으로 치료를 수행합니다. 반면 G2(n=10, 대조군)는 다리와 몸통의 스트레칭을 포함한 기존의 치료를 수행할 것입니다. 증상의 개선에 자주 반영되는 운동의 특성으로 인해 참여자들은 연구를 맹목적으로 보지 않을 것입니다. 최종 손실의 경우 분석을 위해 치료 의도 방법이 사용됩니다.
개입 후, 모든 그룹은 실험실로 다시 돌아와 기준선에서 동일한 평가를 진행하도록 초대됩니다(3가지 운동 중 몸통 활성화, 균형 및 임상 결과) 분석을 위해 반복 측정을 통한 양방향 ANOVA를 수행하여 비교합니다. 개입의 효과(2개 그룹) 및 시간(기준선 대 최종 6주 측정) 상호 작용의 효과(그룹 x 시간).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 19-29주 사이에 있어야 합니다.
- 산전 임상 모니터링을 수행했습니다.
- 무릎에 방사선 조사를 하지 않은 만성 요통(> 3개월)이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 요통으로 약물 치료 또는 물리 치료를 받지 않았음;
- 임신과 일치하는 신체 활동을 수행할 수 있습니다.
- 반응성, 인지 및 말하기의 정상적인 상태를 나타냅니다.
- 자발적으로.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 공존하는 병리를 포함하는 다른 병리의 징후 또는 증상, 이동 시스템의 최근 수술 이력(3개월 이내);
- 호흡기, 신경계 또는 심혈관 질환.
- 여러 근골격계 질환.
- 신체 운동에 대한 제한.
- 접착 테이프에 대한 알레르기 반응,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1: 요추 안정화 운동
G1, 치료 자원으로 스위스 볼을 포함하여 요추 안정화를 위한 특정 운동으로 치료를 수행합니다.
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그룹 1(G1)은 온난화를 포함하여 치료 자원으로 스위스 공을 사용하여 요추 안정화를 위한 특정 운동으로 치료를 수행합니다. 햄스트링, 척추주위근, 공중그네 스트레칭; 단계적 회음부 운동; 토닉 회음부 운동; 골반 요추 상승작용; 몸통 이동성; 어깨 거들의 이동성; 균형; 느린 골반 균형.
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실험적: G2: 기존 요법
G2는 다리와 몸통의 스트레칭을 포함한 기존의 치료를 수행할 것입니다.
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그룹 2(G2)는 햄스트링의 수동적 스트레칭과 함께 다리와 몸통의 스트레칭을 포함한 기존의 치료를 수행합니다. 대둔근; 이상형; 척추주위근; 요추 광장; 광배근; 부등변 삼각형; 승모근.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 측정
기간: 6주째 기준 근육 활성화에서 변화
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근전도 표면처리에 의한 몸통의 근활성 정도.
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6주째 기준 근육 활성화에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘 플랫폼 측정
기간: 6주에 기준 균형 성능에서 변화
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저울 성능을 평가하기 위해 압력 중심 측정을 사용하여 저울 성능 동안 플랫폼을 강제로 측정합니다.
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6주에 기준 균형 성능에서 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 6주에 기준선 통증 강도에서 변화.
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Short Version of Pain Questionnaire Mc Gill과 Visual Analogue Scale(VAS)을 이용한 통증 측정.
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6주에 기준선 통증 강도에서 변화.
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장애 설문지
기간: 6주에 기본 장애 상태에서 변경됩니다.
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Roland Morris 설문지를 사용한 장애 측정.
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6주에 기본 장애 상태에서 변경됩니다.
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두려움 회피 설문지
기간: 6주째에 기준선 공포-회피 상태에서 변화.
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업무 및 신체활동과 관련된 Waddel 설문지를 이용한 공포회피모형 측정.
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6주째에 기준선 공포-회피 상태에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubens A da Silva Jr., Phd, Universidade Norte do Paraná
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Liddle SD, Pennick V. Interventions for preventing and treating low-back and pelvic pain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 30;2015(9):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub4.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Dankaerts W, O'Sullivan K. Swiss ball enhances lumbar multifidus activity in chronic low back pain: A letter to the editor. Phys Ther Sport. 2015 May;16(2):202-3. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.03.001. Epub 2015 Mar 11. No abstract available.
- Madeira HG, Garcia JB, Lima MV, Serra HO. [Disability and factors associated with gestational low back pain]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Dec;35(12):541-8. doi: 10.1590/s0100-72032013001200003. Portuguese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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