- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933086
Programa de Intervención del Patrón Neuromuscular del Tronco y Control Postural en Embarazadas con Lumbalgia
Programa de Intervención del Patrón Neuromuscular del Tronco y Control Postural en Embarazadas con Lumbalgia: Estudio de Viabilidad y Ensayo Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se realizará una propuesta de programa de intervención de 6 semanas con ejercicios de estabilización lumbar y orientaciones clínicas, sobre 20 pacientes embarazadas de espalda baja reclutadas por conveniencia y voluntarias de la comunidad. Antes de la intervención, todos los participantes serán evaluados mediante: electromoiografía durante tres ejercicios, equilibrio y resultados clínicos como dolor, discapacidad y factores psicológicos. Todas las pruebas y evaluaciones iniciales serán realizadas por un evaluador cegado a la intervención del estudio.
Posteriormente, los participantes serán aleatorizados en dos grupos por un evaluador ciego (personas no incluidas en el estudio): G1: ejercicios para la estabilización lumbar; y G2: terapia convencional.
La intervención tendrá un seguimiento de seis semanas, con 50 minutos de duración cada sesión de terapia, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la Escala Visual Analógica (VAS) antes y después de cada sesión, y la percepción de la intensidad del ejercicio monitoreada por la Escala de Borg. Dentro de esta propuesta, las sesiones de ejercicios serán dos veces por semana, con una duración de 40 minutos cada una, seguidas de 10 minutos de orientación teórica. La intervención seguirá las recomendaciones CONSORT para ensayos controlados aleatorios. La intervención se iniciará en: G1 (n=10), que realizará terapia con ejercicios específicos para la estabilización lumbar incluyendo la pelota suiza como recurso terapéutico; mientras que G2 (n=10, grupo de control) realizará una terapia convencional que incluye estiramientos de miembros inferiores y tronco. Los participantes no estarán ciegos al estudio debido a la característica de los ejercicios que a menudo reflejan la mejoría de los síntomas. En caso de eventuales pérdidas, se utilizará el método de intención de tratar para los análisis.
Después de la intervención, se invitará a todos los grupos a regresar al laboratorio para realizar la misma evaluación desde el inicio (activación del tronco durante tres ejercicios, equilibrio y resultados clínicos) Para el análisis, se realizará ANOVA de dos vías con medidas repetidas para comparar los efectos de la intervención (dos grupos) y los tiempos (medición inicial versus al final de las 6 semanas) los efectos de la interacción (Grupos x Tiempos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- Tener entre 19-29 semanas de embarazo;
- Haber realizado seguimiento clínico prenatal;
- Tiene dolor lumbar crónico (> 3 meses) sin irradiación para las rodillas.
- No estar bajo medicación o tratamiento de fisioterapia por lumbalgia en los últimos tres meses;
- Poder realizar actividad física acorde al embarazo;
- Presentar condiciones normales de capacidad de respuesta, cognición y habla;
- Ser voluntario.
Los criterios de exclusión fueron:
- Signos o síntomas de otra patología, incluida la patología coexistente, antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de cirugía en el sistema locomotor;
- Enfermedades respiratorias, neurológicas o cardiovasculares.
- Varios trastornos musculoesqueléticos.
- Limitaciones para el ejercicio físico.
- Reacción alérgica a la cinta adhesiva,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1: ejercicios para la estabilización lumbar
G1, realizará terapia con ejercicios específicos para la estabilización lumbar incluyendo la pelota suiza como recurso terapéutico
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El Grupo 1 (G1) realizará terapia con ejercicios específicos de estabilización lumbar con la pelota suiza como recurso terapéutico, incluyendo calentamiento; estiramiento de isquiotibiales, paraespinales, trapecios; ejercicio perineal fásico; ejercicio perineal tónico; sinergismo lumbar pélvico; movilidad del tronco; movilidad de la cintura escapular; balance; y equilibrio pélvico lento.
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Experimental: G2: terapia convencional
G2, realizará terapia convencional incluyendo estiramientos de miembros inferiores y tronco.
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El Grupo 2 (G2) realizará terapia convencional incluyendo estiramiento de miembros inferiores y tronco, con estiramiento pasivo de isquiotibiales; glúteo mayor; piriforme; paraespinales; cuadrado lumbar; dorsal ancho; escaleno; trapecio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de electromiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 6 semanas
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Nivel de actividad muscular del tronco a partir del procesamiento de superficie de electromiografía.
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Cambio desde la activación muscular basal a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento del saldo inicial a las 6 semanas
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Medición de la plataforma de fuerza durante el desempeño del equilibrio utilizando medidas del centro de presión para evaluar el desempeño del equilibrio.
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Cambio desde el rendimiento del saldo inicial a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 6 semanas.
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Medición del dolor utilizando la Versión Corta del Cuestionario de Dolor Mc Gill y la Escala Analógica Visual (VAS).
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 6 semanas.
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Cuestionario de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de discapacidad inicial a las 6 semanas.
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Medición de la discapacidad mediante el cuestionario de Roland Morris.
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Cambio desde el estado de discapacidad inicial a las 6 semanas.
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Cuestionario de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial de evitación del miedo a las 6 semanas.
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Medición del modelo de miedo-evitación mediante el cuestionario de Waddel relacionado con el trabajo y la actividad física.
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Cambio desde el estado inicial de evitación del miedo a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens A da Silva Jr., Phd, Universidade Norte do Paraná
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Liddle SD, Pennick V. Interventions for preventing and treating low-back and pelvic pain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 30;2015(9):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub4.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Dankaerts W, O'Sullivan K. Swiss ball enhances lumbar multifidus activity in chronic low back pain: A letter to the editor. Phys Ther Sport. 2015 May;16(2):202-3. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.03.001. Epub 2015 Mar 11. No abstract available.
- Madeira HG, Garcia JB, Lima MV, Serra HO. [Disability and factors associated with gestational low back pain]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Dec;35(12):541-8. doi: 10.1590/s0100-72032013001200003. Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.579.189
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