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Programa de Intervención del Patrón Neuromuscular del Tronco y Control Postural en Embarazadas con Lumbalgia

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná

Programa de Intervención del Patrón Neuromuscular del Tronco y Control Postural en Embarazadas con Lumbalgia: Estudio de Viabilidad y Ensayo Clínico

La relevancia de este estudio viene dada por la factibilidad de evaluar el efecto de un programa de intervención basado en la funcionalidad y actividad neuromuscular del tronco y el control postural en gestantes con lumbalgia. Los resultados principales se calcularán mediante la medición de la electromiografía para evaluar el patrón de activación neuromuscular del tronco, así como los parámetros de la plataforma de fuerza para determinar el control postural. También se computarán síntomas clínicos como la intensidad del dolor, la percepción de discapacidad y el miedo y la evitación. Este es el primer estudio que compara dos métodos de intervención utilizando los principales resultados biológicos relacionados con la función del segmento del tronco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio se realizará una propuesta de programa de intervención de 6 semanas con ejercicios de estabilización lumbar y orientaciones clínicas, sobre 20 pacientes embarazadas de espalda baja reclutadas por conveniencia y voluntarias de la comunidad. Antes de la intervención, todos los participantes serán evaluados mediante: electromoiografía durante tres ejercicios, equilibrio y resultados clínicos como dolor, discapacidad y factores psicológicos. Todas las pruebas y evaluaciones iniciales serán realizadas por un evaluador cegado a la intervención del estudio.

Posteriormente, los participantes serán aleatorizados en dos grupos por un evaluador ciego (personas no incluidas en el estudio): G1: ejercicios para la estabilización lumbar; y G2: terapia convencional.

La intervención tendrá un seguimiento de seis semanas, con 50 minutos de duración cada sesión de terapia, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la Escala Visual Analógica (VAS) antes y después de cada sesión, y la percepción de la intensidad del ejercicio monitoreada por la Escala de Borg. Dentro de esta propuesta, las sesiones de ejercicios serán dos veces por semana, con una duración de 40 minutos cada una, seguidas de 10 minutos de orientación teórica. La intervención seguirá las recomendaciones CONSORT para ensayos controlados aleatorios. La intervención se iniciará en: G1 (n=10), que realizará terapia con ejercicios específicos para la estabilización lumbar incluyendo la pelota suiza como recurso terapéutico; mientras que G2 (n=10, grupo de control) realizará una terapia convencional que incluye estiramientos de miembros inferiores y tronco. Los participantes no estarán ciegos al estudio debido a la característica de los ejercicios que a menudo reflejan la mejoría de los síntomas. En caso de eventuales pérdidas, se utilizará el método de intención de tratar para los análisis.

Después de la intervención, se invitará a todos los grupos a regresar al laboratorio para realizar la misma evaluación desde el inicio (activación del tronco durante tres ejercicios, equilibrio y resultados clínicos) Para el análisis, se realizará ANOVA de dos vías con medidas repetidas para comparar los efectos de la intervención (dos grupos) y los tiempos (medición inicial versus al final de las 6 semanas) los efectos de la interacción (Grupos x Tiempos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86041-120
        • Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión fueron:

  • Tener entre 19-29 semanas de embarazo;
  • Haber realizado seguimiento clínico prenatal;
  • Tiene dolor lumbar crónico (> 3 meses) sin irradiación para las rodillas.
  • No estar bajo medicación o tratamiento de fisioterapia por lumbalgia en los últimos tres meses;
  • Poder realizar actividad física acorde al embarazo;
  • Presentar condiciones normales de capacidad de respuesta, cognición y habla;
  • Ser voluntario.

Los criterios de exclusión fueron:

  • Signos o síntomas de otra patología, incluida la patología coexistente, antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de cirugía en el sistema locomotor;
  • Enfermedades respiratorias, neurológicas o cardiovasculares.
  • Varios trastornos musculoesqueléticos.
  • Limitaciones para el ejercicio físico.
  • Reacción alérgica a la cinta adhesiva,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G1: ejercicios para la estabilización lumbar
G1, realizará terapia con ejercicios específicos para la estabilización lumbar incluyendo la pelota suiza como recurso terapéutico
El Grupo 1 (G1) realizará terapia con ejercicios específicos de estabilización lumbar con la pelota suiza como recurso terapéutico, incluyendo calentamiento; estiramiento de isquiotibiales, paraespinales, trapecios; ejercicio perineal fásico; ejercicio perineal tónico; sinergismo lumbar pélvico; movilidad del tronco; movilidad de la cintura escapular; balance; y equilibrio pélvico lento.
Experimental: G2: terapia convencional
G2, realizará terapia convencional incluyendo estiramientos de miembros inferiores y tronco.
El Grupo 2 (G2) realizará terapia convencional incluyendo estiramiento de miembros inferiores y tronco, con estiramiento pasivo de isquiotibiales; glúteo mayor; piriforme; paraespinales; cuadrado lumbar; dorsal ancho; escaleno; trapecio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de electromiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 6 semanas
Nivel de actividad muscular del tronco a partir del procesamiento de superficie de electromiografía.
Cambio desde la activación muscular basal a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento del saldo inicial a las 6 semanas
Medición de la plataforma de fuerza durante el desempeño del equilibrio utilizando medidas del centro de presión para evaluar el desempeño del equilibrio.
Cambio desde el rendimiento del saldo inicial a las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 6 semanas.
Medición del dolor utilizando la Versión Corta del Cuestionario de Dolor Mc Gill y la Escala Analógica Visual (VAS).
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 6 semanas.
Cuestionario de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de discapacidad inicial a las 6 semanas.
Medición de la discapacidad mediante el cuestionario de Roland Morris.
Cambio desde el estado de discapacidad inicial a las 6 semanas.
Cuestionario de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial de evitación del miedo a las 6 semanas.
Medición del modelo de miedo-evitación mediante el cuestionario de Waddel relacionado con el trabajo y la actividad física.
Cambio desde el estado inicial de evitación del miedo a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubens A da Silva Jr., Phd, Universidade Norte do Paraná

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.579.189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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