Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji dla wzorca nerwowo-mięśniowego tułowia i kontroli postawy u kobiet w ciąży z bólem krzyża

5 września 2018 zaktualizowane przez: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná

Program interwencji dotyczący wzorca nerwowo-mięśniowego tułowia i kontroli postawy u kobiet w ciąży z bólem krzyża: studium wykonalności i badania kliniczne

Znaczenie tego badania wynika z możliwości oceny wpływu programu interwencyjnego opartego na funkcjonalności i aktywności nerwowo-mięśniowej tułowia oraz kontroli postawy u kobiet w ciąży z bólem krzyża. Główne wyniki zostaną obliczone za pomocą pomiaru elektromiografii, aby ocenić wzór aktywacji nerwowo-mięśniowej tułowia, a także parametry platformy siłowej do określenia kontroli postawy. Obliczone zostaną również objawy kliniczne, takie jak intensywność bólu, postrzeganie niepełnosprawności oraz strach i unikanie. Jest to pierwsze badanie porównujące dwie metody interwencji z wykorzystaniem głównych wyników biologicznych związanych z funkcją segmentu tułowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie przeprowadzona propozycja 6-tygodniowego programu interwencyjnego z ćwiczeniami stabilizacji odcinka lędźwiowego i orientacją kliniczną na 20 ciężarnych pacjentkach z niskim kręgosłupem, rekrutowanych przez wygodę i ochotników ze społeczności. Przed interwencją wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą elektromojografii podczas trzech ćwiczeń, równowagi oraz wyników klinicznych, takich jak ból, niepełnosprawność i czynniki psychologiczne. Wszystkie podstawowe testy i oceny zostaną przeprowadzone przez osobę oceniającą zaślepioną na interwencję badawczą.

Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przez zaślepionego ewaluatora (osoby niezarejestrowane na studia): G1: ćwiczenia na stabilizację odcinka lędźwiowego; i G2: terapia konwencjonalna.

Interwencja potrwa sześć tygodni, z 50 minutami trwania każdej sesji terapeutycznej, w tym pomiarem ciśnienia krwi, częstością akcji serca i wizualną skalą analogową (VAS) przed i po każdej sesji oraz percepcją intensywności ćwiczeń monitorowaną za pomocą skali Borga. W ramach tej propozycji sesje ćwiczeń będą odbywać się dwa razy w tygodniu po 40 minut, a po nich nastąpi 10 minut orientacji teoretycznej. Interwencja będzie zgodna z zaleceniami CONSORT dotyczącymi badań z randomizacją. Interwencja rozpocznie się w: G1 (n=10), gdzie prowadzona będzie terapia z wykorzystaniem określonych ćwiczeń stabilizacji odcinka lędźwiowego, w tym piłką szwajcarską jako środkiem terapeutycznym; natomiast G2 (n=10, grupa kontrolna) wykona terapię konwencjonalną obejmującą rozciąganie kończyn dolnych i tułowia. Uczestnicy nie pozostaną ślepi na badanie ze względu na charakterystykę ćwiczeń, które często odzwierciedlają poprawę objawów. W przypadku ewentualnych strat do analiz zostanie zastosowana metoda zgodna z zamiarem leczenia.

Po interwencji wszystkie grupy zostaną poproszone o powrót do laboratorium w celu przeprowadzenia tej samej oceny od linii bazowej (aktywacja tułowia podczas trzech ćwiczeń, równowaga i wyniki kliniczne). Do analizy zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania efekty interwencji (dwie grupy) i czasy (pomiar wyjściowy vs. koniec 6-tygodni) efekty interakcji (grupy x czasy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86041-120
        • Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteriami włączenia były:

  • Mieć między 19 a 29 tygodniem ciąży;
  • Przeprowadzili prenatalne monitorowanie kliniczne;
  • Mają przewlekły ból krzyża (> 3 miesiące) bez napromieniania kolan.
  • Brak przyjmowania leków lub fizjoterapii z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Możliwość wykonywania aktywności fizycznej zgodnej z ciążą;
  • Przedstawienie prawidłowych warunków reagowania, poznania i mówienia;
  • Być dobrowolnym.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Oznaki lub objawy innej patologii, w tym patologii współistniejącej, niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia operacji narządu ruchu;
  • Choroby układu oddechowego, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe.
  • Kilka schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Ograniczenia w wysiłku fizycznym.
  • Reakcja alergiczna na taśmę klejącą,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G1: ćwiczenia na stabilizację odcinka lędźwiowego
G1, przeprowadzi terapię ze specyficznymi ćwiczeniami na stabilizację odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w tym piłką szwajcarską jako środkiem terapeutycznym
Inny: Specjalne ćwiczenia na stabilizację odcinka lędźwiowego
Grupa 1 (G1) przeprowadzi terapię z określonymi ćwiczeniami na stabilizację odcinka lędźwiowego kręgosłupa z wykorzystaniem piłki szwajcarskiej jako środka terapeutycznego, w tym rozgrzewkę; rozciąganie ścięgien podkolanowych, przykręgosłupowych, trapezów; fazowe ćwiczenia krocza; toniczne ćwiczenia krocza; synergizm miednicy i odcinka lędźwiowego; ruchliwość tułowia; ruchliwość obręczy barkowej; balansować; i powolna równowaga miednicy.
Eksperymentalny: G2: terapia konwencjonalna
G2, wykona terapię konwencjonalną obejmującą rozciąganie kończyn dolnych i tułowia.
Inny: Terapia konwencjonalna
Grupa 2 (G2) będzie wykonywała terapię konwencjonalną obejmującą rozciąganie kończyn dolnych i tułowia z biernym rozciąganiem ścięgien podkolanowych; mięsień pośladkowy wielki; gruszkowaty; przykręgosłupowe; kwadrat lędźwiowy; najszerszy grzbietu; różnoboczny; trapez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar elektromiograficzny
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aktywacji mięśni po 6 tygodniach
Poziom aktywności mięśniowej tułowia z obróbki powierzchniowej elektromiografii.
Zmiana od początkowej aktywacji mięśni po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar platformy siłowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wynikami równowagi wyjściowej po 6 tygodniach
Pomiar platformy siłowej podczas działania wagi przy użyciu środka nacisku w celu oceny działania wagi.
Zmiana w porównaniu z wynikami równowagi wyjściowej po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 6 tygodniach.
Pomiar bólu za pomocą skróconej wersji kwestionariusza bólu Mc Gilla i wizualnej skali analogowej (VAS).
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 6 tygodniach.
Kwestionariusz niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego niepełnosprawności po 6 tygodniach.
Pomiar niepełnosprawności za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego niepełnosprawności po 6 tygodniach.
Kwestionariusz unikania strachu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego Unikanie strachu po 6 tygodniach.
Pomiar modelu unikania lęku za pomocą kwestionariusza Waddela związanego z pracą i aktywnością fizyczną.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego Unikanie strachu po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens A da Silva Jr., Phd, Universidade Norte do Paraná

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.579.189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj