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Un programma di intervento per il pattern neuromuscolare del tronco e il controllo posturale in gravidanza con lombalgia

5 settembre 2018 aggiornato da: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná

Un programma di intervento per il modello neuromuscolare del tronco e il controllo posturale in gravidanza con lombalgia: uno studio di fattibilità e sperimentazione clinica

La rilevanza di questo studio è data dalla possibilità di valutare l'effetto di un programma di intervento basato sulla funzionalità e sull'attività neuromuscolare del tronco e sul controllo posturale in donne in gravidanza con lombalgia. I risultati principali saranno calcolati mediante misurazioni elettromiografiche in modo da valutare il pattern di attivazione neuromuscolare del tronco e mediante parametri della piattaforma di forza per la determinazione del controllo posturale. Saranno calcolati anche i sintomi clinici come l'intensità del dolore, la percezione della disabilità e la paura e l'evitamento. Questo è il primo studio a confrontare due metodi di intervento utilizzando i principali esiti biologici relativi alla funzione del segmento del tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, verrà effettuata una proposta di un programma di intervento di 6 settimane con esercizi di stabilizzazione lombare e orientamenti clinici, su 20 pazienti gravide lombari reclutate per convenienza e volontari dalla comunità. Prima dell'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati da: elettromioografia durante tre esercizi, equilibrio e risultati clinici come dolore, disabilità e fattori psicologici. Tutti i test e la valutazione di base saranno eseguiti da un valutatore in cieco per l'intervento dello studio.

Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi da un valutatore in cieco (persone non iscritte allo studio): G1: esercizi per la stabilizzazione lombare; e G2: terapia convenzionale.

L'intervento seguirà sei settimane, con 50 minuti di durata ogni sessione di terapia inclusa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della scala analogica visiva (VAS) prima e dopo ogni sessione e la percezione dell'intensità dell'esercizio monitorata dalla scala di Borg. All'interno di questa proposta, le esercitazioni saranno bisettimanali, della durata di 40 minuti ciascuna, e seguite da 10 minuti di orientamento teorico. L'intervento seguirà le raccomandazioni del CONSORT per gli studi controllati randomizzati. L'intervento inizierà in: G1 (n=10), che eseguirà una terapia con esercizi specifici per la stabilizzazione lombare includendo la palla svizzera come risorsa terapeutica; mentre G2 (n=10, gruppo di controllo) eseguirà una terapia convenzionale comprendente lo stretching degli arti inferiori e del tronco. I partecipanti non saranno ciechi allo studio a causa della caratteristica degli esercizi che spesso riflettono il miglioramento dei sintomi. In caso di eventuali perdite, per le analisi verrà utilizzato il metodo intention-to-treat.

Dopo l'intervento, tutti i gruppi saranno invitati a tornare in laboratorio per procedere alla stessa valutazione dal basale (attivazione del tronco durante tre esercizi, equilibrio e risultati clinici) Per l'analisi verrà eseguita un'ANOVA a due vie con misurazioni ripetute per confrontare gli effetti dell'intervento (due gruppi) e i tempi (misurazione basale rispetto alla fine delle 6 settimane) gli effetti dell'interazione (gruppi x tempi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86041-120
        • Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati:

  • Avere tra le 19 e le 29 settimane di gravidanza;
  • Avere eseguito il monitoraggio clinico prenatale;
  • Avere lombalgia cronica (> 3 mesi) senza irradiazione per le ginocchia.
  • Non essere stato sottoposto a terapia farmacologica o fisioterapica per la lombalgia negli ultimi tre mesi;
  • Essere in grado di svolgere attività fisica coerente con la gravidanza;
  • Presentare condizioni normali di reattività, cognizione e linguaggio;
  • Essere volontari.

I criteri di esclusione erano:

  • Segni o sintomi di altra patologia inclusa patologia coesistente, una storia recente (entro 3 mesi) di intervento chirurgico nel sistema locomotore;
  • Malattie respiratorie, neurologiche o cardiovascolari.
  • Diversi disturbi muscoloscheletrici.
  • Limitazioni per l'esercizio fisico.
  • reazione allergica al nastro adesivo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1: esercizi per la stabilizzazione lombare
G1, eseguirà una terapia con esercizi specifici per la stabilizzazione lombare inclusa la palla svizzera come risorsa terapeutica
Altro: Esercizi specifici per la stabilizzazione lombare
Il gruppo 1 (G1) eseguirà terapia con esercizi specifici per la stabilizzazione lombare con la palla svizzera come risorsa terapeutica, compreso il riscaldamento; allungamento dei muscoli posteriori della coscia, paraspinali, trapezi; esercizio perineale fasico; esercizio perineale tonico; sinergia pelvico-lombare; mobilità del tronco; mobilità del cingolo scapolare; bilancia; e lento equilibrio pelvico.
Sperimentale: G2: terapia convenzionale
G2, eseguirà la terapia convenzionale compreso lo stretching degli arti inferiori e del tronco.
Altro: Terapia convenzionale
Il gruppo 2 (G2) eseguirà una terapia convenzionale comprendente stretching degli arti inferiori e del tronco, con stretching passivo dei muscoli posteriori della coscia; grande gluteo; piriforme; paraspinali; quadrato lombare; gran dorsale; scaleno; trapezio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione elettromiografia
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 6 settimane
Livello di attività muscolare del tronco dall'elaborazione della superficie dell'elettromiografia.
Variazione dall'attivazione muscolare basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della piattaforma di forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni dell'equilibrio basale a 6 settimane
Misurazione della piattaforma di forza durante le prestazioni dell'equilibrio utilizzando le misure del centro di pressione per valutare le prestazioni dell'equilibrio.
Variazione rispetto alle prestazioni dell'equilibrio basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 6 settimane.
Misurazione del dolore utilizzando la versione breve del questionario sul dolore Mc Gill e la scala analogica visiva (VAS).
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 6 settimane.
Questionario sulla disabilità
Lasso di tempo: Modifica dallo stato di disabilità al basale a 6 settimane.
Misurazione della disabilità utilizzando il questionario Roland Morris.
Modifica dallo stato di disabilità al basale a 6 settimane.
Questionario per evitare la paura
Lasso di tempo: Variazione dallo stato basale di evitamento della paura a 6 settimane.
Misurazione del modello di evitamento della paura utilizzando il questionario di Waddel relativo al lavoro e all'attività fisica.
Variazione dallo stato basale di evitamento della paura a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens A da Silva Jr., Phd, Universidade Norte do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.579.189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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