- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02933086
Um Programa de Intervenção para o Padrão Neuromuscular do Tronco e Controle Postural em Grávidas com Lombalgia
Um Programa de Intervenção para o Padrão Neuromuscular do Tronco e Controle Postural em Grávidas com Lombalgia: Um Estudo de Viabilidade e Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, será realizada uma proposta de programa de intervenção de 6 semanas com exercícios de estabilização lombar e orientações clínicas, em 20 gestantes lombares recrutadas por conveniência e voluntárias da comunidade. Antes da intervenção, todos os participantes serão avaliados por: eletromiografia durante três exercícios, equilíbrio e desfechos clínicos como dor, incapacidade e fatores psicológicos. Todos os testes e avaliações iniciais serão realizados por um avaliador cego para a intervenção do estudo.
Em seguida, os participantes serão randomizados em dois grupos por um avaliador cego (pessoas não inscritas no estudo): G1: exercícios para estabilização lombar; e G2: terapia convencional.
A intervenção seguirá seis semanas, com 50 minutos de duração cada sessão de terapia incluindo medição da pressão arterial, frequência cardíaca e Escala Visual Analógica (EVA) antes e após cada sessão, e a percepção da intensidade do exercício monitorada pela Escala de Borg. Dentro desta proposta, as sessões de exercícios serão duas vezes por semana, com duração de 40 minutos cada, seguidas de 10 minutos de orientação teórica. A intervenção seguirá as recomendações do CONSORT para ensaios controlados randomizados. A intervenção terá início em: G1 (n=10), que realizará terapia com exercícios específicos para estabilização lombar incluindo a bola suíça como recurso terapêutico; enquanto o G2 (n=10, grupo controle) realizará terapia convencional incluindo alongamento de membros inferiores e tronco. Os participantes não ficarão cegos ao estudo devido à característica dos exercícios que muitas vezes refletem na melhora dos sintomas. Em caso de eventuais perdas, será utilizado o método de intenção de tratar para as análises.
Após a intervenção, todos os grupos serão convidados a retornar ao laboratório para realizar a mesma avaliação desde o início (ativação do tronco durante três exercícios, equilíbrio e desfechos clínicos) Para a análise será realizada ANOVA two-way com medidas repetidas para comparar os efeitos da intervenção (dois grupos) e os tempos (medição inicial vs. final de 6 semanas) os efeitos da interação (grupos x tempos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- Ter entre 19-29 semanas de gravidez;
- Ter realizado acompanhamento clínico pré-natal;
- Ter lombalgia crônica (> 3 meses) sem irradiação para joelhos.
- Não ter feito tratamento medicamentoso ou fisioterapêutico para lombalgia nos últimos três meses;
- Ser capaz de realizar atividade física compatível com a gravidez;
- Apresentar condições normais de responsividade, cognição e fala;
- Ser voluntário.
Os critérios de exclusão foram:
- Sinais ou sintomas de outra patologia incluindo patologia coexistente, história recente (nos últimos 3 meses) de cirurgia no aparelho locomotor;
- Doenças respiratórias, neurológicas ou cardiovasculares.
- Vários distúrbios musculoesqueléticos.
- Limitações ao exercício físico.
- Reação alérgica a fita adesiva,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G1: exercícios para estabilização lombar
G1, realizará terapia com exercícios específicos para estabilização lombar incluindo a bola suíça como recurso terapêutico
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O Grupo 1 (G1) realizará terapia com exercícios específicos para estabilização lombar tendo como recurso terapêutico a bola suíça, incluindo aquecimento; alongamento de isquiotibiais, paravertebrais, trapézios; exercício perineal fásico; exercício tônico perineal; sinergismo lombar pélvico; mobilidade do tronco; mobilidade da cintura escapular; equilíbrio; e equilíbrio pélvico lento.
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Experimental: G2: terapia convencional
G2, realizará terapia convencional incluindo alongamento de membros inferiores e tronco.
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O Grupo 2 (G2) realizará terapia convencional incluindo alongamento de membros inferiores e tronco, com alongamento passivo de isquiotibiais; glúteo máximo; piriforme; paravertebrais; quadrado lombar; grande dorsal; escaleno; trapézio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de eletromiografia
Prazo: Alteração da ativação muscular basal em 6 semanas
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Nível de ativação muscular do tronco a partir do processamento eletromiográfico de superfície.
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Alteração da ativação muscular basal em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da plataforma de força
Prazo: Alteração do desempenho do equilíbrio da linha de base em 6 semanas
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Medição da plataforma de força durante o desempenho do equilíbrio usando medidas do centro de pressão para avaliar o desempenho do equilíbrio.
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Alteração do desempenho do equilíbrio da linha de base em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal em 6 semanas.
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Medição da dor usando a Versão Curta do Questionário de Dor Mc Gill e a Escala Visual Analógica (VAS).
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Alteração da intensidade da dor basal em 6 semanas.
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Questionário de deficiência
Prazo: Alteração do estado de incapacidade inicial em 6 semanas.
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Medição de incapacidade usando o questionário Roland Morris.
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Alteração do estado de incapacidade inicial em 6 semanas.
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Questionário para evitar o medo
Prazo: Alteração do estado basal de evitação do medo em 6 semanas.
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Medição do modelo de evitação do medo usando o questionário Waddel relacionado ao trabalho e atividade física.
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Alteração do estado basal de evitação do medo em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens A da Silva Jr., Phd, Universidade Norte do Paraná
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Liddle SD, Pennick V. Interventions for preventing and treating low-back and pelvic pain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 30;2015(9):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub4.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Dankaerts W, O'Sullivan K. Swiss ball enhances lumbar multifidus activity in chronic low back pain: A letter to the editor. Phys Ther Sport. 2015 May;16(2):202-3. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.03.001. Epub 2015 Mar 11. No abstract available.
- Madeira HG, Garcia JB, Lima MV, Serra HO. [Disability and factors associated with gestational low back pain]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Dec;35(12):541-8. doi: 10.1590/s0100-72032013001200003. Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.579.189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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