재발성/불응성 B세포 림프종 또는 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19/CD22 이중특이적 CAR-T 세포 치료
2023년 10월 7일 업데이트: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
재발성/불응성 B세포 림프종 또는 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19/CD22 이중특이적 CAR-T 세포 치료: 전향적, 단일군, 단일 센터, 2상 임상시험
CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법은 과도하게 전처리된 B세포 ALL 또는 NHL에 효과적인 것으로 나타났지만 CAR-T 이후 재발이 흔하며 CD19 항원 손실이 그 이유 중 하나입니다.
따라서 우리는 CD19/CD22 이중특이성 CAR-T 세포 치료법이 B-ALL 또는 NHL에서 더 효과적일 것이고 재발이 더 적을 것이라고 가정했습니다.
본 전향적 2상 임상 시험에서는 재발성/불응성 B-ALL 또는 거대 B 세포 림프종에서 CD19/CD22 이중특이성 CAR-T 세포 치료의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Liang Wang
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연락하다:
- Liang Wang, M.D.
- 전화번호: +8615001108693
- 이메일: wangliangtrhos@126.com
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수석 연구원:
- Liang Wang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14~85세, 예상 생존 기간 > 3개월;
- CD19/CD22 양성 B세포 림프종 또는 B-ALL;
- 표준 1차 치료에 재발 또는 불응성;
- ECOG-PS 점수=0-2;
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 심장 기능: 1-2 수준;
- 간: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN;
- 신장: Cr≤1.25ULN;
- 골수: WBC ≥ 3.0×10e9/L, Hb ≥80g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
- 심각한 알레르기 체질은 없습니다.
- 임상 프로그램과 상충되는 기타 심각한 질병이 없어야 합니다.
- 다른 암 병력은 없습니다.
- 심각한 정신 장애가 없습니다.
- 사전 동의는 피험자 또는 그의 직계 관계에 의해 서명됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; (가임기 여성 참가자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 함)
- 통제되지 않는 활동성 감염, HIV 감염, 매독 혈청 반응 양성;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 최근 또는 현재 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용하고 있는 경우
- 심한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 유전자 치료 제품으로 치료를 받았거나;
- 연구자들은 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각하거나, 기타 임상시험 결과에 영향을 미치는 경우가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19/CD22 CAR-T 그룹
환자는 CD19와 CD22를 모두 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포 치료를 받게 됩니다.
CD19-CAR-T 세포의 투여량은 2×10e6/kg이었고 CD22-CAR-T 세포의 투여량은 1×10e6/kg이었습니다.
두 CAR-T 세포 모두 같은 날 주입되었습니다.
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CD19/CD22-이중특이성 CAR-T 세포는 같은 날 각각 2×10e6/kg 및 1×10e6/kg 용량으로 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 ORR
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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전체응답률은 완전응답률과 부분응답률의 합을 의미합니다.
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 CR 비율
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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CR은 PET-CT 스캔 또는 BM 테스트를 사용하여 평가된 완전 관해로 정의되었습니다.
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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PFS는 CAR-T 주입일부터 질병 진행이 확인된 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지로 정의되었습니다.
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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전체 생존(OS)
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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OS는 CAR-T 주입일부터 사망일까지로 정의
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR-T001/TR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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