재발성/불응성 B 세포 혈액종양 치료에 사용되는 CD19 및 CD22 이중특이적 CAR T 세포

포함 기준:

1. CD 19 + / CD 22 + B 세포 혈액 종양은 병리학적 및 조직학적 검사에 의해 확인되었으며, 환자는 재발성 또는 불응성 B 세포 혈액 종양에 대한 다음 기준을 충족했습니다:

1. 불응성/재발성 B림프구성 백혈병(다음 4가지 항목 중 1가지 항목 충족 가능):

   나 . 첫 완화 후 6개월 이내에 재발; ii. 2주기의 표준 화학요법 요법 후에도 완전 완화가 없는 일차 불응성; iii. 1차 또는 다차 구제 화학요법 후 완전한 완화 또는 재발이 없습니다. iv. 조건부 제한으로 인해 HSCT 조건, HSCT 포기 또는 HSCT 후 재발에 적합하지 않습니다.

2. 불응성/재발성 B세포 림프종(처음 4개 항목 중 다음 항목 1과 항목 5를 충족):

나 . 표준 요법을 사용한 4가지 과정의 화학요법 후에 종양 수축률은 50% 미만이거나 질병 진행률이 낮았습니다. ii. 표준 요법 화학요법 후 CR, 그러나 6개월 이내에 재발됨; iii.CR 후 2회 이상 재발; iv. 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나, 조혈모세포 이식 후 조건부 제한이나 재발로 인해 조혈모세포이식을 포기한 경우 v . 피험자는 최소한 CD20에 대한 단클론 항체와 안트라사이클린 약물을 함유한 복합 화학요법을 포함하여 사전에 적절한 치료를 받아야 합니다.

2. 종양 항원(CD19/CD22)의 FCM 또는 면역조직화학적 검출 결과가 양성이었습니다.

3. 예상 생존 기간은 사전 동의서 서명일로부터 3개월 이상입니다.

4.좋은 기관 기능,다음 요구 사항을 충족:

1. HGB≥70g/L(수혈 가능)
2. 간 및 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5XULN: 총 빌리루빈 ≤1.5XULN:ALT 및 AST≤2.5X ULN
3. 심폐 기능: 좌심실 박출률 >50%; 혈액 산소 포화도 >90%;

5.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 점수가 0~2인 피험자.

제외기준：(다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 제외)

1. 심각한 심부전, LVEF <50%
2. 심각한 폐기능 장애 질환의 병력.
3. 진행된 단계의 기타 악성 종양.
4. 효과적으로 통제할 수 없는 심각한 감염 또는 지속적인 감염입니다.
5. 심각한 자가면역 질환이나 선천성 면역 결핍증이 동반된 경우.
6. 활동성 간염(B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV-DNA 500 IU/ml 및 간 기능 이상] 또는 C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성, HCV-RNA 분석법 검출 하한 이상 및 간 기능 이상) .
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염.
8. 생물학적 제품(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력.
9. 급성 이식편대숙주반응(GVHD) 동종조혈줄기는 면역억제제 중단 후 1개월 후에도 남아있었습니다.
10. 기타 임상시험 참여의 위험성을 높이거나 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 중대한 신체적 또는 정신적 질환이나 실험실 검사 결과의 이상이 있는 자로서 시험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 환자