B 세포 악성종양을 표적으로 하는 항-CD22 CAR-T 세포 요법
2021년 2월 6일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
B 세포 악성 종양 환자 치료에서 CD22를 표적으로 하는 항-CD22 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포 요법
이 연구는 B 세포 악성 종양의 치료에서 CD22 표적 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 세포의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백혈병에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) 기반 면역 요법의 임상적 성공은 질병의 항원 탈출 변이체가 재발의 원인이라는 관련 발견을 동반했습니다.
항-CD19 CAR-T가 많은 재발성 및 불응성 B 세포 악성종양 환자의 관해를 재유도하는 능력을 나타냈음에도 불구하고, 이들 환자 중 일부는 CD19 음성 악성종양으로 재발할 것입니다.
CD22는 B 세포 악성 종양에서 가장 성숙한 B 림프구에서 발현되는 유형 I 막관통 단백질이며 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 합니다.
연구자들은 CD22 표적 CAR-T의 안전성과 효과를 테스트하기 위해 이 시험을 설계하고 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Fengtai District
-
연락하다:
- 전화번호: +8618501002450
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-65세
- 유동 세포 계측법으로 확인된 분화 클러스터 22(CD22) 양성 B 세포 악성 종양이 있는 환자
- 난치성 또는 재발성 B 세포 급성 림프 구성 백혈병
- 이용 가능한 치유적 치료 옵션 없음(예: 조혈 줄기 세포 이식)
- 3기-4기 질환
- 크레아티닌 < 2.5mg/dl
- 아스파르트산 트랜스아미나제-알라닌 트랜스아미나제 비율 < 정상의 3배
- 빌리루빈 < 2.0mg/dl
- Karnofsky 성능 상태 >= 60
- 예상 생존 기간 > 3개월
- 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- T 세포 면역 억제 요법이 필요한 환자
- 활동성 중추신경계 백혈병
- 동시 활성 악성종양
- 발작 장애 또는 심장 장애의 병력이 있는 환자
- 모든 면역 요법 제품을 사용한 이전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 감염 환자
- 통제되지 않은 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안티 CD22 CAR-T
환자는 0일에 전체 용량의 CART 주입을 받게 됩니다.
|
Anti-CD22-CAR-형질도입된 T 세포의 단일 용량은 전처리 후 주입될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 평가된 치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 완전 관해율(ORR)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
질병 대응(CR, CRi)
기간: 2 년
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2 년
|
|
생체 내 CART 세포 지속성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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