재발성/난치성 대형 B세포 림프종을 위한 CD19/CD22 이중특이적 CAR-T 세포 치료
2026년 4월 18일 업데이트: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
재발성/난치성 대형 B세포 림프종을 위한 CD19/CD22 이중특이항원 CAR-T 세포 치료: 전향적, 단일군, 단일기관, 2상 임상시험
CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료는 중증으로 치료된 B세포 급성 림프구성 백혈병 또는 비호지킨 림프종에서 효과적인 것으로 나타났지만, CAR-T 치료 후 재발이 흔하며, CD19 항원 소실이 그 이유 중 하나입니다.
따라서, CD19/CD22 이중특이성 CAR-T 세포 치료가 B세포 비호지킨 림프종에서 더 효과적이며 재발이 적을 것이라고 가정했습니다.
이 전향적 2상 임상시험에서, 우리는 재발/불응성 대 B세포 림프종에서 CD19/CD22 이중특이성 CAR-T 세포 치료의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대형 B 세포 림프종(LBCL)은 성인에서 가장 흔한 비호지킨 림프종(NHL)의 공격적 아형입니다.
환자의 약 60%는 일차 치료로 완치될 수 있지만, 일부 환자에서는 재발 또는 불응성 질환(R/R)을 경험합니다.
R/R LBCL 환자의 예후는 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 및 새로운 표적 치료제와 같은 기존 치료의 제한된 효과로 인해 불량합니다.
키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 세포 치료는 종양 특이적 항원을 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 T 세포를 유전자 조작하는 것으로, 종양 세포를 정밀하게 제거할 수 있습니다.
CD19는 B 세포 악성 종양에서 가장 흔히 표적으로 삼는 항원이지만, CD19 CAR-T 치료 후 항원 회피가 일부 환자에서 질병 재발을 초래할 수 있습니다.
연구에 따르면 CD22는 B 세포 악성 종양에서 널리 발현되며 CD19 발현과 불완전하게 중복되어, 이중 표적 CAR-T 치료가 종양 세포를 보다 포괄적으로 근절할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이중 표적 CAR-T 치료, 특히 CD19와 CD22를 모두 표적으로 하는 전략은 항원 회피를 극복하고 치료 결과를 향상시키는 유망한 접근법으로 부상했습니다.
본 전향적 연구에서는 R/R LBCL 환자에서 CD19/CD22 이중 특이적 CAR-T 세포(CAR2219) 치료의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세에서 85세, 예상 생존 기간 > 3개월;
- CD19 양성 (CD22 양성 유무와 관계없음) 대형 B세포 림프종;
- 재발성 또는 치료 저항성 질환;
- ECOG-PS 점수=0-2;
- 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변 보유;
- 심장 기능: 1-2등급;
- 간: 총 빌리루빈 ≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN;
- 신장: 크레아티닌 ≤1.25ULN;
- 골수: 백혈구 ≥ 3.0×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L, 혈소판 ≥ 50×10⁹/L;
- 심각한 알레르기 체질 없음;
- 임상 프로그램과 상충되는 다른 심각한 질환 없음;
- 다른 암 병력 없음;
- 심각한 정신 장애 없음;
- 대상자 또는 직계 가족이 서면 동의서에 서명.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 (가임기 여성 참가자는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 필요);
- 조절되지 않은 활동성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
- 심각한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질환 보유;
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구 참여;
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하거나 임상 시험 결과에 영향을 미치는 기타 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19/CD22 CAR-T 그룹
환자는 CD19과 CD22를 모두 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포 치료를 받게 됩니다.
CD19/CD22 이중특이성 CAR-T 세포의 용량은 2×10⁶/kg입니다.
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CD19/CD22-이중특이성 CAR-T 세포를 2×10^6/kg 용량으로 투여하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 세포 주입 후 3개월 시점의 최고 전체 반응률(ORR)
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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전체 반응률은 완전 반응률과 부분 반응률의 합계를 의미합니다
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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PFS는 CAR-T 주입일부터 질병 진행이 확인된 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지로 정의되었습니다.
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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전체 생존(OS)
기간: CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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OS는 CAR-T 주입일부터 사망일까지로 정의
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CAR-T 세포 주입일부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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CAR-T 세포 주입 후 3개월 시점의 최고 완전 관해율(CR)
기간: CAR-T 세포 주입일로부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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CR은 PET-CT 스캔을 사용하여 평가된 완전 반응으로 정의됩니다.
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CAR-T 세포 주입일로부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: CAR-T 세포 주입일로부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 측정
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CAR-T 세포 주입일로부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TRhos-CART-02
- 2025ZD0544300 (기타 보조금/기금 번호: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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