난치성/재발성 중추신경계 백혈병/림프종 환자를 위한 인간 CD19-CD22 표적 T 세포 주입

포함 기준: 피험자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• CD19 또는 CD22 양성 또는 CD19 및 CD22 양성인 B 세포 악성 종양 환자에는 중추신경계 침범을 동반한 재발된 B 세포 급성 림프구성 백혈병 및 중추신경계의 불응성/재발성 B 세포 림프종이 포함됩니다.
• 18세 이상 70세 이하(컷오프 포함), 남녀
• 예상 생존 > 12주;
• ECOG 점수 ​​0-2;
• 뇌척수액 및/또는 MRI, PET/CT 또는 기타 영상 검사에 의해 B 세포 악성종양의 중추신경계로 확정 진단됨;
• 수집에 필요한 정맥 통로를 설정할 수 있고 조사관의 판단에 따라 백혈구 성분채집술을 수행할 수 있습니다.

• 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 정상 범위 내의 크레아티닌 검출 값;
  2. 좌심실 박출률 > 50%;
  3. 기준선 산소 포화도 > 92%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN;
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN;
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준: 다음 조건 중 하나를 주제로 선택할 수 없습니다.

• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내관암 및 갑상선암 외에 스크리닝 전 5년 이내의 B 세포 악성종양 이외의 악성 종양 급진적 절제;
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 검출 하한 이상인 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검출 양성;
• 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(New York Heart Association) NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 치료가 필요함;
• 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
• 임산부 또는 수유부, 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자
• 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
• 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 주입 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
• 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.