- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02937480
뇌졸중 후 신체 활동 수준에 대한 작업별 훈련의 효과
뇌졸중 환자의 신체 활동 수준에 대한 작업별 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
표본 크기는 양측 유의 수준 0.05에서 80%의 힘으로 보행 속도에서 0.15m/s의 그룹 간 차이를 감지하도록 계산되었습니다. 모집단과 개입이 유사한 RCT(Yang et al. 2006)에서 기준선에서 대조군과 실험군에 대한 보행 속도는 0.78±0.14였습니다. m/s 및 0.84±0.13 m/s 이후는 0.78±0.15 m/s(p=0.8) 및 0.93±0.14 m/s(p<.001), 각각. 이러한 값에 따라 그룹당 15명의 참가자가 필요합니다(총 30명의 참가자). 탈락률을 15%로 가정하면66 총 36명의 참가자가 모집됩니다(그룹당 18명).
데이터 분석은 Windows®용 SPSS(릴리스 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)에서 수행됩니다. 모든 결과 변수에 대해 기술 통계가 수행됩니다. 기준선에서 그룹 간의 차이는 인구통계학적 및 임상적 특성과 관련된 모든 변수에 대해 독립적인 스튜던트 t-테스트로 조사됩니다. 기준선에서 그룹 간에 차이가 있는 경우 공분산 분석을 사용하여 외부 요인의 영향을 제거합니다.
중재의 효과는 수집된 데이터와 치료 의도 분석의 두 가지 방식으로 분석되며, 누락된 데이터의 마지막 사용 가능한 값이 이월되어 누락된 데이터를 나타냅니다. 1차 및 2차 결과에 대한 그룹(개입 × 통제)과 시간(개입 전, 개입 후, 후속 조치) 간의 평균 및 상호 작용 효과를 조사하기 위해 반복 측정(2×4)을 사용한 분산 분석을 사용할 것입니다. 그룹 설명은 평균(SD)으로 표시되고 95% 신뢰 구간(CI)의 효과 크기가 보고됩니다.
효과 크기는 그룹 간 차이의 크기를 결정하기 위해 계산됩니다. 두 평균 값 사이의 차이는 Cohen의 d로 표시되는 SD 단위 또는 실험 그룹의 평균 결과에서 컨트롤 그룹의 평균 결과를 뺀 값을 컨트롤 그룹의 SD로 나눈 단위로 표시됩니다. 0.2에서 0.5 사이의 효과 크기는 작은 것으로 간주됩니다. 0.5~0.8, 중간; 0.8 이상, 크다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 첫 번째 또는 재발성 뇌졸중의 임상 진단을 받았습니다.
- 19세 이상
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다.
- 수정된 애쉬워스 척도에서 4 미만의 팔꿈치 굴근 근육의 긴장도를 가집니다.
- 질병 통제 및 예방 센터 기준에 따라 활동이 없거나 불충분합니다.
- 신체 활동 연습에 대한 의료 허가를 받으십시오.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사 및/또는 언어 문제(종합적 실어증)로 평가할 때 심각한 인지 결함이 있고 간단한 운동 명령("마비되지 않은 팔다리를 들고 손을 펴세요")으로 평가할 수 있습니다. 데이터 수집 및/또는 중재 중 지침
- 심각한 심장 질환 및/또는 조절되지 않는 혈압의 병력이 있습니다.
- 전정 장애, 중증 관절염 또는 기타 신경학적 장애와 같이 개입 프로그램의 수행에 영향을 미칠 수 있는 통증 및/또는 기타 불리한 건강 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
작업별 교육
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작업별 훈련은 상지 30분, 하지 작업 30분으로 구성된다.
피험자는 서킷의 각 스테이션에서 5분간 운동을 수행하고 마지막 스테이션만 10분 동안 지속되며 청각 자극이 있는 걷기 훈련이 포함됩니다.
개인은 각 스테이션에서 가능한 한 열심히 일하도록 권장되며 성능 향상을 위한 구두 피드백 및 지침이 제공됩니다.
각 작업 사이에 참가자는 최소 1-2분 동안 휴식을 취할 수 있으며 훈련에 더 잘 적응할 수 있도록 개별 조정이 수행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
글로벌 스트레칭, 기억력 운동, 건강 관리 오리엔테이션
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통제 개입은 전역 스트레칭 40분, 기억력 운동 20분 및 건강 관리 오리엔테이션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 신체 활동 수준의 변화 - 신체 활동 모니터
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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신체 활동 수준은 신체 활동 모니터(SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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신체 활동 수준의 기준선 대비 변화 - 인간 활동 프로필
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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신체 활동 수준은 인간 활동 프로필에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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이동성 기준선에서 변경 - 보행 속도
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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이동성은 보행 속도로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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모빌리티의 기준선에서 변경 - TEMPA
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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이동성은 TEMPA 테스트로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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근력은 유압 핸드그립 동력계 SAEHAN®(SAEHAN Corporation, Korea, Model SH5001) 및 디지털 휴대용 동력계 Microfet2®(Hoggan Health Industries, UT, USA)로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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운동 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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삶의 질은 뇌졸중 특정 삶의 질에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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