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뇌졸중 후 신체 활동 수준에 대한 작업별 훈련의 효과

2019년 12월 16일 업데이트: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

뇌졸중 환자의 신체 활동 수준에 대한 작업별 훈련의 효과: 무작위 대조 시험

뇌졸중 후 대다수의 사람들은 이동성 제한을 보여 신체 활동 수준이 감소할 수 있습니다. 작업별 훈련은 뇌졸중이 있는 개인의 이동성을 개선하기 위한 효과적인 개입인 것으로 나타났지만, 이 개입이 신체 활동 수준에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 주요 목표는 뇌졸중 환자의 신체 활동 수준과 이동성을 개선하기 위해 상지와 하지 모두에 초점을 맞춘 작업별 훈련의 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 근력, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시키는 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 맹검 평가를 통한 무작위 통제 시험은 적격 참가자를 1) 실험 그룹 또는 2) 통제 그룹에 할당합니다. 참가자는 12주 동안 주당 3회 중재를 받게 됩니다. 실험군은 과업별 훈련을 받고 통제군은 전반적인 스트레칭과 기억력 훈련, 건강 교육 세션을 수행하게 된다. 1차 결과에는 신체 활동 수준 및 이동성 측정이 포함되며 2차 결과는 근력, 운동 능력 및 삶의 질입니다. 결과는 기준선, 개입 후 12주, 추적 4주 및 12주에 측정됩니다. 이 시험의 결과는 신체 활동 수준의 변화를 통해 뇌졸중 후 2차 합병증을 예방하고 참가자의 일반 건강을 개선하는 데 상지와 하지 모두에 초점을 맞춘 작업별 훈련의 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

표본 크기는 양측 유의 수준 0.05에서 80%의 힘으로 보행 속도에서 0.15m/s의 그룹 간 차이를 감지하도록 계산되었습니다. 모집단과 개입이 유사한 RCT(Yang et al. 2006)에서 기준선에서 대조군과 실험군에 대한 보행 속도는 0.78±0.14였습니다. m/s 및 0.84±0.13 m/s 이후는 0.78±0.15 m/s(p=0.8) 및 0.93±0.14 m/s(p<.001), 각각. 이러한 값에 따라 그룹당 15명의 참가자가 필요합니다(총 30명의 참가자). 탈락률을 15%로 가정하면66 총 36명의 참가자가 모집됩니다(그룹당 18명).

데이터 분석은 Windows®용 SPSS(릴리스 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)에서 수행됩니다. 모든 결과 변수에 대해 기술 통계가 수행됩니다. 기준선에서 그룹 간의 차이는 인구통계학적 및 임상적 특성과 관련된 모든 변수에 대해 독립적인 스튜던트 t-테스트로 조사됩니다. 기준선에서 그룹 간에 차이가 있는 경우 공분산 분석을 사용하여 외부 요인의 영향을 제거합니다.

중재의 효과는 수집된 데이터와 치료 의도 분석의 두 가지 방식으로 분석되며, 누락된 데이터의 마지막 사용 가능한 값이 이월되어 누락된 데이터를 나타냅니다. 1차 및 2차 결과에 대한 그룹(개입 × 통제)과 시간(개입 전, 개입 후, 후속 조치) 간의 평균 및 상호 작용 효과를 조사하기 위해 반복 측정(2×4)을 사용한 분산 분석을 사용할 것입니다. 그룹 설명은 평균(SD)으로 표시되고 95% 신뢰 구간(CI)의 효과 크기가 보고됩니다.

효과 크기는 그룹 간 차이의 크기를 결정하기 위해 계산됩니다. 두 평균 값 사이의 차이는 Cohen의 d로 표시되는 SD 단위 또는 실험 그룹의 평균 결과에서 컨트롤 그룹의 평균 결과를 뺀 값을 컨트롤 그룹의 SD로 나눈 단위로 표시됩니다. 0.2에서 0.5 사이의 효과 크기는 작은 것으로 간주됩니다. 0.5~0.8, 중간; 0.8 이상, 크다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 첫 번째 또는 재발성 뇌졸중의 임상 진단을 받았습니다.
  • 19세 이상
  • 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다.
  • 수정된 애쉬워스 척도에서 4 미만의 팔꿈치 굴근 근육의 긴장도를 가집니다.
  • 질병 통제 및 예방 센터 기준에 따라 활동이 없거나 불충분합니다.
  • 신체 활동 연습에 대한 의료 허가를 받으십시오.

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 검사 및/또는 언어 문제(종합적 실어증)로 평가할 때 심각한 인지 결함이 있고 간단한 운동 명령("마비되지 않은 팔다리를 들고 손을 펴세요")으로 평가할 수 있습니다. 데이터 수집 및/또는 중재 중 지침
  • 심각한 심장 질환 및/또는 조절되지 않는 혈압의 병력이 있습니다.
  • 전정 장애, 중증 관절염 또는 기타 신경학적 장애와 같이 개입 프로그램의 수행에 영향을 미칠 수 있는 통증 및/또는 기타 불리한 건강 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
작업별 교육
작업별 훈련은 상지 30분, 하지 작업 30분으로 구성된다. 피험자는 서킷의 각 스테이션에서 5분간 운동을 수행하고 마지막 스테이션만 10분 동안 지속되며 청각 자극이 있는 걷기 훈련이 포함됩니다. 개인은 각 스테이션에서 가능한 한 열심히 일하도록 권장되며 성능 향상을 위한 구두 피드백 및 지침이 제공됩니다. 각 작업 사이에 참가자는 최소 1-2분 동안 휴식을 취할 수 있으며 훈련에 더 잘 적응할 수 있도록 개별 조정이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 업무 중심 교육
가짜 비교기: 대조군
글로벌 스트레칭, 기억력 운동, 건강 관리 오리엔테이션
통제 개입은 전역 스트레칭 40분, 기억력 운동 20분 및 건강 관리 오리엔테이션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 신체 활동 수준의 변화 - 신체 활동 모니터
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
신체 활동 수준은 신체 활동 모니터(SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA)에 의해 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
신체 활동 수준의 기준선 대비 변화 - 인간 활동 프로필
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
신체 활동 수준은 인간 활동 프로필에 의해 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
이동성 기준선에서 변경 - 보행 속도
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
이동성은 보행 속도로 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
모빌리티의 기준선에서 변경 - TEMPA
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
이동성은 TEMPA 테스트로 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
근력은 유압 핸드그립 동력계 SAEHAN®(SAEHAN Corporation, Korea, Model SH5001) 및 디지털 휴대용 동력계 Microfet2®(Hoggan Health Industries, UT, USA)로 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
운동 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰
삶의 질은 뇌졸중 특정 삶의 질에 의해 평가됩니다.
기준선에서 개입 후 12주 후, 4주 및 12주 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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