Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu zadaniowego na poziomy aktywności fizycznej po udarze

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Skuteczność treningu zadaniowego na poziomy aktywności fizycznej osób z udarem: randomizowana, kontrolowana próba

Większość osób po udarze mózgu wykazuje ograniczenia ruchowe, które mogą obniżać poziom ich aktywności fizycznej. Wykazano, że trening zadaniowy jest skuteczną interwencją poprawiającą mobilność osób po udarze mózgu, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu tej interwencji na poziom aktywności fizycznej. Głównym celem będzie zbadanie skuteczności treningu zadaniowego, skoncentrowanego zarówno na kończynach górnych, jak i dolnych, w poprawie poziomu aktywności fizycznej i mobilności osób po udarze mózgu. Celem drugorzędnym będzie zbadanie wpływu treningu na poprawę siły mięśniowej, wydolności wysiłkowej i jakości życia. Randomizowane badanie kontrolowane z zaślepioną oceną kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do: 1) grupy eksperymentalnej lub 2) grupy kontrolnej. Uczestnicy będą otrzymywać interwencje trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa eksperymentalna podejmie trening zadaniowy, podczas gdy grupa kontrolna przeprowadzi globalne ćwiczenia rozciągające i pamięciowe oraz sesje edukacji zdrowotnej. Głównymi wynikami będą pomiary poziomu aktywności fizycznej i mobilności, podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą siła mięśni, wydolność wysiłkowa i jakość życia. Wyniki będą mierzone na początku badania, 12 tygodni po interwencji oraz po 4 i 12 tygodniach obserwacji. Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć ważnych informacji na temat wpływu treningu zadaniowego, skoncentrowanego zarówno na kończynach górnych, jak i dolnych, na zapobieganie wtórnym powikłaniom poudarowym i poprawę ogólnego stanu zdrowia uczestników poprzez zmianę poziomu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby obliczono tak, aby wykryć różnicę między grupami wynoszącą 0,15 m/s w szybkości chodu, z mocą 80%, przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. W RCT z podobną populacją i interwencją (Yang et al. 2006) prędkość chodu dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej na początku badania wynosiła 0,78±0,14 m/s i 0,84±0,13 m/s i później wynosiły 0,78±0,15 m/s (p=0,8) i 0,93±0,14 odpowiednio m/s (p<0,001). Na podstawie tych wartości będzie wymaganych 15 uczestników na grupę (łącznie 30 uczestników). Przy założeniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 15%66, zostanie zrekrutowanych łącznie 36 uczestników (18 na grupę).

Analizy danych zostaną przeprowadzone przez SPSS dla Windows® (wersja 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone dla wszystkich zmiennych wynikowych. Różnice między grupami na początku badania zostaną zbadane za pomocą niezależnych testów t-Studenta dla wszystkich zmiennych związanych z charakterystyką demograficzną i kliniczną. Jeśli istnieją różnice między grupami na początku badania, analiza kowariancji zostanie wykorzystana do wyeliminowania wpływu czynników zewnętrznych.

Skutki interwencji zostaną przeanalizowane na dwa sposoby, a mianowicie na podstawie zebranych danych i analiz zamiaru leczenia, w których ostatnia dostępna wartość w przypadkach rezygnacji zostanie przeniesiona do reprezentowania brakujących danych. Analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (2 × 4) zostaną wykorzystane do zbadania średnich i efektów interakcji między grupami (interwencja × kontrola) oraz czasu (przed interwencją, po interwencji i obserwacji) dla wyników pierwotnych i drugorzędnych. Opisy grup zostaną przedstawione jako średnie (SD) i podane zostaną wielkości efektów z 95% przedziałami ufności (CI).

Wielkości efektu zostaną obliczone w celu określenia wielkości różnic między grupami. Różnice między dwiema wartościami średnimi zostaną wyrażone w jednostkach ich SD, wyrażonych jako d Cohena lub średnie wyniki dla grupy eksperymentalnej minus średnie wyniki dla grupy kontrolnej, podzielone przez SD grupy kontrolnej. Wielkość efektu między 0,2 a 0,5 będzie uważana za małą; między 0,5 a 0,8, średnia; i powyżej 0,8, duży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają kliniczną diagnozę pierwszego lub nawrotu udaru ponad sześć miesięcy od wystąpienia udaru;
  • są starsze niż 19 lat;
  • są w stanie samodzielnie przejść 10 m z urządzeniami wspomagającymi chodzenie lub bez;
  • mają napięcie mięśni zginaczy łokci poniżej 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha;
  • są nieaktywne lub niewystarczające, w oparciu o kryteria Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom;
  • uzyskać zgodę lekarza na uprawianie aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważne deficyty poznawcze, oceniane na podstawie mini-egzaminu stanu psychicznego i/lub problemy językowe (afazja kompleksowa), oceniane na podstawie prostych komend ruchowych („podnieś niedowładną kończynę górną i otwórz rękę”), co może uniemożliwić im instrukcje podczas zbierania danych i/lub interwencji;
  • w przeszłości występowały ciężkie choroby serca i/lub niekontrolowane ciśnienie krwi;
  • cierpią na ból i/lub inne niekorzystne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki w programie interwencyjnym, takie jak zaburzenia przedsionkowe, ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Szkolenie zadaniowe
Inny: Szkolenie zadaniowe
Trening zadaniowy będzie się składał z 30 minut na ćwiczenia kończyn górnych i 30 minut na ćwiczenia kończyn dolnych. Badani będą wykonywać pięć minut ćwiczeń na każdej stacji obwodu, a tylko ostatnia stacja będzie trwała 10 minut i będzie obejmowała trening marszu ze stymulacją słuchową. Osoby będą zachęcane do jak najcięższej pracy na każdym stanowisku, a ustne informacje zwrotne i instrukcje mające na celu poprawę wydajności zostaną podjęte. Pomiędzy poszczególnymi zadaniami uczestnicy będą mieli co najmniej 1-2 minuty odpoczynku, a następnie zostaną przeprowadzone indywidualne korekty w celu lepszego dostosowania do treningu.
Inne nazwy:
  • Trening zadaniowy
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Rozciąganie globalne, ćwiczenia pamięci, orientacja na opiekę zdrowotną
Inny: Rozciąganie globalne, ćwiczenia pamięci, orientacja na opiekę zdrowotną
Interwencja kontrolna będzie się składać z 40 minut globalnego rozciągania, 20 minut ćwiczeń pamięciowych i orientacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Poziomach aktywności fizycznej — monitor aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane przez monitor aktywności fizycznej (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA).
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Poziomach aktywności fizycznej — Profil aktywności człowieka
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane na podstawie profilu aktywności człowieka.
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Mobilności — Szybkość chodu
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Mobilność będzie oceniana na podstawie szybkości chodu.
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w mobilności — TEMPA
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Mobilność zostanie oceniona testem TEMPA.
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometru hydraulicznego SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, model SH5001) i cyfrowego dynamometru ręcznego Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA).
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji
Jakość życia będzie oceniana na podstawie jakości życia specyficznej dla udaru mózgu.
Na początku, po 12 tygodniach po interwencji, po czterech i 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj