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Efficacia della formazione specifica per attività sui livelli di attività fisica post-ictus

16 dicembre 2019 aggiornato da: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Efficacia della formazione specifica per attività sui livelli di attività fisica delle persone con ictus: uno studio controllato randomizzato

La maggior parte delle persone dopo l'ictus mostra limitazioni alla mobilità, che possono ridurre i livelli di attività fisica. L'allenamento specifico per attività ha dimostrato di essere un intervento efficace per migliorare la mobilità negli individui con ictus, tuttavia, si sa poco sull'impatto di questo intervento sui livelli di attività fisica. L'obiettivo principale sarà quello di indagare l'efficacia di un allenamento specifico per attività, focalizzato su entrambi gli arti superiori e inferiori, nel migliorare i livelli di attività fisica e la mobilità nelle persone con ictus. L'obiettivo secondario sarà quello di indagare l'effetto dell'allenamento, nel migliorare la forza muscolare, la capacità di esercizio e la qualità della vita. Uno studio controllato randomizzato con valutazione in cieco assegnerà i partecipanti idonei a: 1) gruppo sperimentale o 2) gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno interventi tre volte a settimana per 12 settimane. Il gruppo sperimentale intraprenderà una formazione specifica per attività, mentre il gruppo di controllo intraprenderà esercizi di stretching globale e di memoria e sessioni di educazione sanitaria. Gli esiti primari includeranno misure dei livelli di attività fisica e della mobilità, mentre gli esiti secondari saranno la forza muscolare, la capacità di esercizio e la qualità della vita. I risultati saranno misurati al basale, 12 settimane dopo l'intervento e a quattro e 12 settimane di follow-up. I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire importanti spunti sugli effetti dell'allenamento specifico per attività, incentrato sugli arti superiori e inferiori, nella prevenzione delle complicanze secondarie post-ictus e nel miglioramento della salute generale dei partecipanti attraverso i cambiamenti nei livelli di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza tra i gruppi di 0,15 m/s nella velocità dell'andatura, con l'80% di potenza, a un livello di significatività a due code di 0,05. In un RCT con una popolazione e un intervento simili (Yang et al. 2006) la velocità dell'andatura per i gruppi di controllo e sperimentali al basale era di 0,78 ± 0,14 m/s e 0,84±0,13 m/s e dopo erano 0,78±0,15 m/s (p=0,8) e 0,93±0,14 m/s (p<.001), rispettivamente. Sulla base di questi valori, saranno richiesti 15 partecipanti per gruppo (per un totale di 30 partecipanti). Ipotizzando un tasso di abbandono del 15%,66 verranno reclutati in totale 36 partecipanti (18 per gruppo).

Le analisi dei dati saranno eseguite da SPSS per Windows® (versione 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Verranno effettuate statistiche descrittive per tutte le variabili di esito. Le differenze tra i gruppi al basale saranno studiate con i test t di Student indipendenti per tutte le variabili relative alle caratteristiche demografiche e cliniche. Se esistono differenze tra i gruppi al basale, verrà utilizzata l'analisi della covarianza per eliminare l'influenza di fattori estranei.

Gli effetti degli interventi saranno analizzati in due modi, vale a dire dai dati raccolti e dalle analisi di intenzione di trattare, dove l'ultimo valore disponibile nei drop out sarà riportato per rappresentare i dati mancanti. Verranno impiegate analisi della varianza con misure ripetute (2×4) per studiare gli effetti medi e di interazione tra i gruppi (intervento×controllo) e il tempo (preintervento, postintervento e follow-up) per gli esiti primari e secondari. Le descrizioni dei gruppi saranno presentate come media (SD) e verranno riportate le dimensioni dell'effetto con intervalli di confidenza (CI) al 95%.

Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per determinare l'entità delle differenze tra i gruppi. Le differenze tra i due valori medi saranno espresse in unità della loro SD, espressa come d di Cohen, o risultati medi per il gruppo sperimentale meno i risultati medi per il gruppo di controllo, divisi per la SD del gruppo di controllo. Le dimensioni dell'effetto comprese tra 0,2 e 0,5 saranno considerate piccole; tra 0,5 e 0,8, medio; e superiore a 0,8, grande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno una diagnosi clinica di ictus iniziale o ricorrente da più di sei mesi dall'insorgenza dell'ictus;
  • hanno più di 19 anni;
  • sono in grado di percorrere autonomamente 10 m con o senza ausili per la deambulazione;
  • avere un tono dei muscoli flessori del gomito inferiore a 4 sulla scala Ashworth modificata;
  • sono inattivi o insufficienti, sulla base dei criteri dei Centers for Disease Control and Prevention;
  • ottenere il permesso medico per la pratica dell'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • hanno gravi deficit cognitivi, valutati dal mini-esame dello stato mentale e/o problemi di linguaggio (afasia completa), valutati da semplici comandi motori ("solleva l'arto superiore non paretico e apri la mano"), che potrebbero impedire loro di seguire istruzioni durante la raccolta dei dati e/o gli interventi;
  • ha una storia di grave cardiopatia e/o pressione sanguigna incontrollata;
  • soffre di dolore e/o altre condizioni di salute avverse che potrebbero influire sulle prestazioni nel programma di intervento, come disturbi vestibolari, artrite grave o altri disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Formazione specifica per compito
Altro: Formazione specifica per compito
L'allenamento specifico sarà composto da 30 minuti per gli arti superiori e 30 minuti per gli arti inferiori. I soggetti eseguiranno cinque minuti di esercizio in ciascuna stazione del circuito e solo l'ultima stazione durerà 10 minuti e prevederà un allenamento di deambulazione con stimolazione uditiva. Gli individui saranno incoraggiati a lavorare il più duramente possibile in ogni stazione e verranno presi feedback verbali e istruzioni volte a migliorare le prestazioni. Tra ogni attività, i partecipanti potranno riposare per almeno 1-2 minuti e verranno effettuati aggiustamenti individuali per adattarsi meglio alla formazione.
Altri nomi:
  • Formazione orientata al compito
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Stretching globale, esercizi di memoria, orientamento sanitario
Altro: Stretching globale, esercizi di memoria, orientamento sanitario
L'intervento di controllo sarà composto da 40 minuti di stretching globale, 20 minuti di esercizi di memoria e orientamento sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di attività fisica - monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
I livelli di attività fisica saranno valutati da un monitor di attività fisica (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA).
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale nei livelli di attività fisica - Profilo dell'attività umana
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
I livelli di attività fisica saranno valutati dal profilo dell'attività umana.
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
Modifica rispetto al basale in Mobilità - Velocità di andatura
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
La mobilità sarà valutata dalla velocità dell'andatura.
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
Cambiamento rispetto al basale in Mobilità - TEMPA
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
La mobilità sarà valutata mediante test TEMPA.
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
La forza muscolare sarà valutata dal dinamometro idraulico a impugnatura SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Corea, modello SH5001) e dal dinamometro portatile digitale Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA).
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
La capacità di esercizio sarà valutata dal test del cammino di sei minuti.
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up
La qualità della vita sarà valutata dalla qualità della vita specifica per l'ictus.
Al basale, dopo 12 settimane post-intervento, quattro e 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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