Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van taakspecifieke training op fysieke activiteitsniveaus na een beroerte

16 december 2019 bijgewerkt door: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effectiviteit van taakspecifieke training op fysieke activiteitsniveaus van mensen met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meerderheid van de mensen na een beroerte vertoont mobiliteitsbeperkingen, wat hun fysieke activiteitsniveau kan verminderen. Taakspecifieke training is een effectieve interventie gebleken om de mobiliteit van personen met een beroerte te verbeteren, maar er is weinig bekend over de impact van deze interventie op het niveau van fysieke activiteit. Het belangrijkste doel zal zijn om de effectiviteit te onderzoeken van een taakspecifieke training, gericht op zowel de bovenste als de onderste ledematen, bij het verbeteren van het niveau van fysieke activiteit en mobiliteit bij personen met een beroerte. Het secundaire doel zal zijn om het effect van de training te onderzoeken op het verbeteren van de spierkracht, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling zal in aanmerking komende deelnemers toewijzen aan: 1) experimentele groep of 2) controlegroep. De deelnemers krijgen gedurende 12 weken drie keer per week interventies. De experimentele groep zal taakspecifieke training volgen, terwijl de controlegroep globale rek- en geheugenoefeningen en gezondheidseducatiesessies zal doen. Primaire uitkomsten omvatten metingen van fysieke activiteitsniveaus en mobiliteit, terwijl secundaire uitkomsten spierkracht, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven zijn. De resultaten worden gemeten bij baseline, 12 weken na de interventie en vier en twaalf weken follow-up. De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om belangrijke inzichten te verschaffen met betrekking tot de effecten van taakspecifieke training, gericht op zowel de bovenste als de onderste ledematen, bij het voorkomen van secundaire complicaties na een beroerte en het verbeteren van de algemene gezondheid van de deelnemers door veranderingen in fysieke activiteitsniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd berekend om een ​​verschil tussen de groepen van 0,15 m/s in loopsnelheid te detecteren, met 80% power, bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05. In een RCT met een vergelijkbare populatie en interventie (Yang et al. 2006) was de loopsnelheid voor de controlegroep en de experimentele groep bij aanvang 0,78 ± 0,14 m/s en 0,84 ± 0,13 m/s en daarna waren 0,78 ± 0,15 m/s (p=0,8) en 0,93 ± 0,14 m/s (p<.001), respectievelijk. Op basis van deze waarden zijn 15 deelnemers per groep vereist (in totaal 30 deelnemers). Uitgaande van een uitval van 15%66 worden in totaal 36 deelnemers geworven (18 per groep).

Gegevensanalyses worden uitgevoerd door SPSS voor Windows® (release 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Voor alle uitkomstvariabelen zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd. Verschillen tussen de groepen bij baseline zullen worden onderzocht met de onafhankelijke Student's t-tests voor alle variabelen die verband houden met de demografische en klinische kenmerken. Als er bij baseline verschillen tussen de groepen bestaan, wordt covariantieanalyse gebruikt om de invloed van externe factoren te elimineren.

De effecten van de interventies zullen op twee manieren worden geanalyseerd, namelijk op basis van de verzamelde gegevens en door intention-to-treat-analyses, waarbij de laatst beschikbare waarde in de drop-outs wordt overgedragen om de ontbrekende gegevens weer te geven. Variantieanalyses met herhaalde metingen (2×4) zullen worden gebruikt om de gemiddelde en interactie-effecten tussen de groepen (interventie × controle) en de tijd (preinterventie, postinterventie en follow-up) voor de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken. Groepsbeschrijvingen worden gepresenteerd als gemiddelde (SD) en effectgroottes met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) worden gerapporteerd.

De effectgroottes worden berekend om de grootte van de verschillen tussen de groepen te bepalen. De verschillen tussen de twee gemiddelde waarden worden uitgedrukt in eenheden van hun SD, uitgedrukt als Cohen's d, of gemiddelde resultaten voor de experimentele groep minus de gemiddelde resultaten voor de controlegroep, gedeeld door de SD van de controlegroep. Effectgroottes tussen 0,2 en 0,5 worden als klein beschouwd; tussen 0,5 en 0,8, gemiddeld; en boven 0,8, groot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een klinische diagnose hebben van een eerste of terugkerende beroerte meer dan zes maanden na het begin van hun beroerte;
  • ouder bent dan 19 jaar;
  • zelfstandig 10 m kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen;
  • een tonus van de elleboogflexoren hebben van minder dan 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal;
  • inactief of onvoldoende zijn, op basis van de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention;
  • medische toestemming krijgen voor lichaamsbeweging

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornissen hebben, zoals beoordeeld door het mini-mental state examen en/of taalproblemen (uitgebreide afasie), zoals beoordeeld door eenvoudige motorische commando's ("til uw niet-paretische bovenste ledemaat op en open uw hand"), waardoor ze mogelijk niet kunnen volgen instructies tijdens de dataverzameling en/of de interventies;
  • een voorgeschiedenis heeft van ernstige hartaandoeningen en/of ongecontroleerde bloeddruk;
  • pijn hebben en/of andere ongunstige gezondheidsproblemen hebben die de uitvoering van het interventieprogramma kunnen beïnvloeden, zoals vestibulaire stoornissen, ernstige artritis of andere neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Taakspecifieke training
Ander: Taakspecifieke training
De taakspecifieke training zal worden samengesteld uit 30 minuten voor de bovenste ledematen en 30 minuten voor de onderste ledematen. De proefpersonen oefenen vijf minuten in elk station van het circuit en alleen het laatste station duurt 10 minuten en omvat een looptraining met auditieve stimulatie. Individuen worden aangemoedigd om op elk station zo hard mogelijk te werken en er zullen mondelinge feedback en instructies worden gegeven om de prestaties te verbeteren. Tussen elke taak krijgen de deelnemers minimaal 1-2 minuten rust en worden individuele aanpassingen uitgevoerd voor betere aanpassingen aan de training.
Andere namen:
  • Taakgericht trainen
Sham-vergelijker: Controlegroep
Globaal stretchen, geheugenoefeningen, oriëntatie op de gezondheidszorg
Ander: Globaal stretchen, geheugenoefeningen, oriëntatie op de gezondheidszorg
De controle-interventie bestaat uit 40 minuten globale stretching, 20 minuten geheugenoefeningen en gezondheidszorgoriëntatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van fysieke activiteit - monitor van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Fysieke activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld door een fysieke activiteitsmonitor (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, VS).
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van fysieke activiteit - profiel van menselijke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Lichamelijke activiteitsniveaus worden beoordeeld door Human Activity Profile.
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Mobiliteit - Loopsnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Mobiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de loopsnelheid.
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Mobiliteit - TEMPA
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Mobiliteit wordt beoordeeld door middel van een TEMPA-test.
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van de hydraulische handgreepdynamometer SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, model SH5001) en de digitale handdynamometer Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, VS).
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door middel van een looptest van zes minuten.
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de beroertespecifieke kwaliteit van leven.
Bij baseline, na 12 weken post-interventie, vier en 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren