Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​opgavespecifik træning på fysiske aktivitetsniveauer efter slagtilfælde

16. december 2019 opdateret af: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effektiviteten af ​​opgavespecifik træning om fysiske aktivitetsniveauer for mennesker med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste mennesker efter slagtilfælde viser mobilitetsbegrænsninger, som kan reducere deres fysiske aktivitetsniveau. Opgavespecifik træning har vist sig at være en effektiv intervention til at forbedre mobiliteten hos personer med slagtilfælde, men man ved kun lidt om virkningen af ​​denne intervention på niveauet af fysisk aktivitet. Hovedformålet vil være at undersøge effektiviteten af ​​en opgavespecifik træning, fokuseret på både øvre og nedre lemmer, til at forbedre fysisk aktivitetsniveau og mobilitet hos personer med slagtilfælde. Det sekundære mål vil være at undersøge effekten af ​​træningen i forbedring af muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet. Et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering vil tildele kvalificerede deltagere til enten: 1) eksperimentel gruppe eller 2) kontrolgruppe. Deltagerne vil modtage interventioner tre gange om ugen over 12 uger. Eksperimentgruppen vil gennemføre opgavespecifik træning, mens kontrolgruppen vil gennemføre globale udspændings- og hukommelsesøvelser og sundhedsundervisningssessioner. Primære resultater vil omfatte mål for fysisk aktivitetsniveau og mobilitet, mens sekundære resultater vil være muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet. Resultaterne vil blive målt ved baseline, 12 uger efter intervention og fire og 12 ugers opfølgning. Resultaterne af dette forsøg har potentiale til at give vigtig indsigt vedrørende effekterne af opgavespecifik træning, fokuseret på både øvre og nedre lemmer, i forebyggelse af sekundære komplikationer efter slagtilfælde og forbedring af deltagernes generelle helbred gennem ændringer i fysisk aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet til at detektere en forskel mellem grupperne på 0,15 m/s i ganghastighed, med 80 % kraft, ved et to-halet signifikansniveau på 0,05. I en RCT med en lignende population og intervention (Yang et al. 2006) var ganghastigheden for kontrol- og forsøgsgruppen ved baseline 0,78±0,14 m/s og 0,84±0,13 m/s og efter var 0,78±0,15 m/s (p=0,8) og 0,93±0,14 m/s (p<.001). Baseret på disse værdier kræves der 15 deltagere pr. gruppe (i alt 30 deltagere). Forudsat en frafaldsprocent på 15 %,66 vil i alt 36 deltagere blive rekrutteret (18 pr. gruppe).

Dataanalyser vil blive udført af SPSS for Windows® (udgivelse 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Der vil blive udført beskrivende statistik for alle udfaldsvariable. Forskelle mellem grupperne ved baseline vil blive undersøgt med den uafhængige Students t-test for alle variabler relateret til de demografiske og kliniske karakteristika. Hvis der eksisterer forskelle mellem grupperne ved baseline, vil analyse af kovarians blive brugt til at eliminere indflydelsen af ​​fremmede faktorer.

Effekterne af interventionerne vil blive analyseret på to måder, nemlig ud fra de indsamlede data og ved intention-to-treat analyser, hvor den sidst tilgængelige værdi i frafaldene vil blive ført videre til at repræsentere de manglende data. Variansanalyser med gentagne mål (2×4) vil blive anvendt til at undersøge middelværdien og interaktionseffekterne mellem grupperne (intervention×kontrol) og tiden (præintervention, postintervention og opfølgning) for de primære og sekundære resultater. Gruppebeskrivelser vil blive præsenteret som middelværdi (SD), og effektstørrelser med 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive rapporteret.

Effektstørrelserne vil blive beregnet for at bestemme størrelsen af ​​forskellene mellem grupperne. Forskellene mellem de to middelværdier vil blive udtrykt i enheder af deres SD, udtrykt som Cohens d, eller middelresultater for forsøgsgruppen minus middelresultaterne for kontrolgruppen, divideret med SD for kontrolgruppen. Effektstørrelser mellem 0,2 og 0,5 vil blive betragtet som små; mellem 0,5 og 0,8, medium; og over 0,8, stor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnose af første eller tilbagevendende slagtilfælde mere end seks måneder siden begyndelsen af ​​deres slagtilfælde;
  • er ældre end 19 år;
  • er i stand til selvstændigt at gå 10 m med eller uden ganghjælpemidler;
  • har tonus i albuebøjningsmuskler under 4 på modificeret Ashworth-skala;
  • er inaktive eller utilstrækkelige, baseret på centre for sygdomskontrol og -forebyggelse kriterier;
  • få lægetilladelse til fysisk aktivitetspraksis

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige kognitive defekter, som vurderet ved den mini-mentale tilstandsundersøgelse og/eller sprogproblemer (omfattende afasia), som vurderet ved simple motoriske kommandoer ("løft din ikke-paretiske overekstremitet og åbn din hånd"), som kan forhindre dem i at følge instruktioner under dataindsamlingen og/eller interventionerne;
  • har en historie med alvorlig hjertesygdom og/eller ukontrolleret blodtryk;
  • har smerter og/eller andre ugunstige helbredstilstande, som kan påvirke ydeevnen i interventionsprogrammet, såsom vestibulære forstyrrelser, svær arthritis eller andre neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Opgavespecifik træning
Andet: Opgavespecifik træning
Den opgavespecifikke træning vil være sammensat af 30 minutter for overekstremiteter og 30 minutter for underekstremitetsopgaver. Forsøgspersonerne vil udføre fem minutters motion på hver station i kredsløbet, og kun den sidste station varer 10 minutter og vil involvere en gåtræning med auditiv stimulation. Enkeltpersoner vil blive opfordret til at arbejde så hårdt som muligt på hver station, og mundtlig feedback og instruktioner rettet mod at forbedre ydeevnen vil blive modtaget. Mellem hver opgave vil deltagerne få lov til at hvile i mindst 1-2 minutter, og der vil blive foretaget individuelle tilpasninger for bedre tilpasning til træningen.
Andre navne:
  • Opgaveorienteret træning
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Global stretching, hukommelsesøvelser, sundhedsorientering
Andet: Global stretching, hukommelsesøvelser, sundhedsorientering
Kontrolinterventionen vil være sammensat af 40 minutter til global udstrækning, 20 minutters hukommelsesøvelser og sundhedsorientering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysiske aktivitetsniveauer - fysisk aktivitetsmonitor
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet af en fysisk aktivitetsmonitor (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA).
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i fysiske aktivitetsniveauer - Human Activity Profile
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af Human Activity Profile.
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Mobilitet - Ganghastighed
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Mobilitet vil blive vurderet ved ganghastighed.
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Mobilitet - TEMPA
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Mobilitet vil blive vurderet ved TEMPA-test.
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Muskelstyrken vil blive vurderet af hydraulisk håndgrebsdynamometer SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, Model SH5001) og digitalt håndholdt dynamometer Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA).
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved seks minutters gangtest.
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet ved slagtilfælde specifik livskvalitet.
Ved baseline, efter 12 uger efter intervention, fire og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner