Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oppgavespesifikk trening på fysiske aktivitetsnivåer etter slag

16. desember 2019 oppdatert av: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effektiviteten av oppgavespesifikk trening på fysisk aktivitetsnivåer til personer med hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Flertallet av mennesker etter hjerneslag viser mobilitetsbegrensninger, noe som kan redusere deres fysiske aktivitetsnivå. Oppgavespesifikk trening har vist seg å være en effektiv intervensjon for å forbedre mobiliteten hos personer med hjerneslag, men lite er kjent om effekten av denne intervensjonen på nivåer av fysisk aktivitet. Hovedmålet vil være å undersøke effekten av en oppgavespesifikk trening, fokusert på både øvre og nedre lemmer, for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og mobilitet hos personer med hjerneslag. Det sekundære målet vil være å undersøke effekten av treningen for å forbedre muskelstyrke, treningskapasitet og livskvalitet. En randomisert kontrollert studie med blindet vurdering vil tildele kvalifiserte deltakere til enten: 1) eksperimentell gruppe eller 2) kontrollgruppe. Deltakerne vil motta intervensjoner tre ganger per uke over 12 uker. Eksperimentgruppen vil gjennomføre oppgavespesifikk trening, mens kontrollgruppen vil gjennomføre globale tøynings- og minneøvelser, og helseopplæringsøkter. Primære utfall vil inkludere mål på fysisk aktivitetsnivå og mobilitet, mens sekundære utfall vil være muskelstyrke, treningskapasitet og livskvalitet. Resultatene vil bli målt ved baseline, 12 uker etter intervensjon, og fire og 12 ukers oppfølging. Funnene i denne studien har potensial til å gi viktig innsikt angående effekten av oppgavespesifikk trening, fokusert på både øvre og nedre lemmer, for å forebygge sekundære komplikasjoner etter slag og forbedre deltakernes generelle helse gjennom endringer i fysisk aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage en forskjell mellom grupper på 0,15 m/s i ganghastighet, med 80 % kraft, ved et to-halet signifikansnivå på 0,05. I en RCT med en lignende populasjon og intervensjon (Yang et al. 2006) var ganghastigheten for kontroll- og eksperimentelle gruppene ved baseline 0,78±0,14 m/s og 0,84±0,13 m/s og etter var 0,78±0,15 m/s (p=0,8) og 0,93±0,14 m/s (p<.001), henholdsvis. Basert på disse verdiene vil det kreves 15 deltakere per gruppe (totalt 30 deltakere). Forutsatt en frafallsprosent på 15 %,66 vil totalt 36 deltakere bli rekruttert (18 per gruppe).

Dataanalyser vil bli utført av SPSS for Windows® (utgave 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Det vil bli utført beskrivende statistikk for alle utfallsvariabler. Forskjeller mellom gruppene ved baseline vil bli undersøkt med den uavhengige studentens t-tester for alle variabler relatert til de demografiske og kliniske karakteristika. Hvis det eksisterer forskjeller mellom gruppene ved baseline, vil analyse av kovarians bli brukt for å eliminere påvirkning av fremmede faktorer.

Effektene av intervensjonene vil bli analysert på to måter, nemlig fra de innsamlede dataene og ved intention-to-treat-analyser, hvor siste tilgjengelige verdi i frafallet vil bli videreført for å representere de manglende dataene. Variansanalyser med gjentatte mål (2×4) vil bli brukt for å undersøke gjennomsnitt og interaksjonseffekter mellom gruppene (intervensjon×kontroll) og tiden (preintervensjon, postintervensjon og oppfølging) for de primære og sekundære resultatene. Gruppebeskrivelser vil bli presentert som gjennomsnitt (SD) og effektstørrelser med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli rapportert.

Effektstørrelsene vil bli beregnet for å bestemme størrelsen på forskjellene mellom gruppene. Forskjellene mellom de to gjennomsnittsverdiene vil bli uttrykt i enheter av deres SD, uttrykt som Cohens d, eller gjennomsnittlige resultater for forsøksgruppen minus gjennomsnittsresultatene for kontrollgruppen, delt på SD for kontrollgruppen. Effektstørrelser mellom 0,2 og 0,5 vil bli vurdert som små; mellom 0,5 og 0,8, medium; og over 0,8, stor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en klinisk diagnose av første eller tilbakevendende hjerneslag mer enn seks måneder siden starten av deres slag;
  • er eldre enn 19 år;
  • er i stand til å gå 10 m selvstendig med eller uten ganghjelpemidler;
  • har tonus i albuebøyemusklene under 4 på modifisert Ashworth-skala;
  • er inaktive eller utilstrekkelige, basert på Centers for Disease Control and Prevention kriterier;
  • få medisinsk tillatelse til fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige kognitive defekter, vurdert av den mini-mentale tilstandseksamen og/eller språkproblemer (omfattende afasia), som evaluert av enkle motoriske kommandoer ("løft din ikke-paretiske øvre lem og åpne hånden"), som kan hindre dem i å følge instruksjoner under datainnsamlingen og/eller intervensjonene;
  • har en historie med alvorlig hjertesykdom og/eller ukontrollert blodtrykk;
  • har smerter og/eller andre ugunstige helsetilstander som kan påvirke ytelsen i intervensjonsprogrammet, slik som vestibulære forstyrrelser, alvorlig leddgikt eller andre nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oppgavespesifikk opplæring
Annen: Oppgavespesifikk opplæring
Den oppgavespesifikke opplæringen vil være sammensatt av 30 minutter for øvre lemmer og 30 minutter for oppgaver i underekstremitet. Forsøkspersonene vil utføre fem minutters trening på hver stasjon i kretsen, og kun den siste stasjonen vil vare i 10 minutter og vil involvere en gangtrening med auditiv stimulering. Enkeltpersoner vil bli oppfordret til å jobbe så hardt som mulig på hver stasjon, og muntlige tilbakemeldinger og instruksjoner som tar sikte på å forbedre ytelsen vil bli tatt. Mellom hver oppgave vil deltakerne få hvile i minst 1-2 minutter, og det vil bli gjennomført individuelle tilpasninger for bedre tilpasninger til treningen.
Andre navn:
  • Oppgaverettet opplæring
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Global stretching, minneøvelser, helseorientering
Annen: Global stretching, minneøvelser, helseorientering
Kontrollintervensjonen vil bestå av 40 minutter for global tøying, 20 minutter med minneøvelser og helseorientering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fysisk aktivitetsnivå - fysisk aktivitetsmonitor
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av en fysisk aktivitetsmonitor (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA).
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Endring fra baseline i fysiske aktivitetsnivåer - Human Activity Profile
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av Human Activity Profile.
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Endring fra baseline i Mobilitet - Ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Mobilitet vil bli vurdert ut fra ganghastighet.
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Endring fra baseline i Mobilitet - TEMPA
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Mobilitet vil bli vurdert ved TEMPA-test.
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Muskelstyrken vil bli vurdert av hydraulisk håndtaksdynamometer SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, modell SH5001) og digitalt håndholdt dynamometer Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA).
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Endring fra baseline i Treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved seks minutters gangtest.
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert av Stroke-spesifikk livskvalitet.
Ved baseline, etter 12 uker etter intervensjon, fire og 12 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere